- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07468682
EFFEKTEN AV BRAHMS' VAGGVISA UNDER SVAMPSKÖL PÅ NYFÖDDAS KOMFORT OCH FYSIOLOGISKA PARAMETRAR
9 mars 2026 uppdaterad av: Gamze Gocmen
EFFEKTEN AV BRAHMS' VAGGVISSA SPELAD UNDER SVAMPTVÄTT PÅ NEONATALINTENSIVVÅRDENHET PÅ NYFÖDDAS KOMFORT OCH FYSIOLOGISKA PARAMETRAR
Denna studie syftar till att undersöka effekten av att spela Brahms vaggvisa under tvagning med svamp på neonatal komfort och fysiologiska parametrar på en neonatal intensivvårdsavdelning.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är om lyssning på Brahms vaggvisa under tvagning med svamp förbättrar neonatal komfort och stabiliserar fysiologiska parametrar såsom hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad och kroppstemperatur.
Forskare kommer att jämföra nyfödda som får tvagning med svamp åtföljd av Brahms vaggvisa med de som får rutinmässig tvagning med svamp utan musik.
Totalt 70 nyfödda som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp.
Neonatal komfort kommer att utvärderas med hjälp av COMFORTneo-skalan, och fysiologiska parametrar inklusive hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad och kroppstemperatur kommer att registreras före och efter badet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkiet (Türkiye)
- Ege University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda vars föräldrar ger skriftligt informerat samtycke för deltagande
- Gestationsålder på 37 veckor eller mer
- Födelsevikt ≥2500 gram
- Postnatal ålder mellan 24 timmar och 7 dagar
- Nyfödda som kommer att få sitt första bad efter födseln
- Fysiologiskt stabila nyfödda
- Närvaro av spontan andning
- Ingen hudtillstånd som förhindrar svampbadning
- Ingen medfödd eller förvärvad hörselnedsättning
- Nyfödda födda genom spontan vaginal förlossning eller kejsarsnitt
Exklusionskriterier:
- Användning av lugnande och/eller muskelavslappnande läkemedel
- Nyfödda som får mekanisk ventilationsstöd
- Diagnos av asfyxi
- Att vara inom de första 72 timmarna efter operation
- Nedsatt hudintegritet
- Närvaro av kraniell blödning eller större medfödda, kromosomala eller neurologiska avvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INTERVENTIONSGRUPP
Nyfödda i denna grupp får tvättas med svamp medan Brahms vaggvisa spelas under tvättningsproceduren på neonatalavdelningen.
|
Brahms vaggvisa spelas för nyfödda under svampning på neonatal intensivvårdsavdelning för att utvärdera dess effekt på neonatal komfort och fysiologiska parametrar.
Rutinmässig svabbadning utförs utan musik hos nyfödda som är inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning som en del av standard omvårdnad.
|
|
Experimentell: KONTROLLGRUPP
Nyfödda i denna grupp får rutinmässig svabbadning utan musik på neonatalintensivvårdsavdelningen.
|
Rutinmässig svabbadning utförs utan musik hos nyfödda som är inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning som en del av standard omvårdnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal Comfort (COMFORTneo-skala poäng)
Tidsram: Innan bad, direkt efter bad, och 15 minuter efter bad.
|
Neonatal komfort kommer att bedömas med COMFORTneo-skalan före svampbad, omedelbart efter bad och 15 minuter efter bad.
|
Innan bad, direkt efter bad, och 15 minuter efter bad.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nazan Tuna Oran, Prof. Dr., Faculty of Health Sciences, Ege University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Första postat (Faktisk)
12 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 25-4T/95
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer inte att delas på grund av institutionella och etiska restriktioner.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .