- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07468682
EL EFECTO DE LA NANA DE BRAHMS DURANTE EL BAÑO CON ESPONJA EN EL CONFORT NEONATAL Y LOS PARÁMETROS FISIOLÓGICOS
9 de marzo de 2026 actualizado por: Gamze Gocmen
EL EFECTO DE LA NANA DE BRAHMS REPRODUCIDA DURANTE EL BAÑO CON ESPONJA EN LA UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS NEONATALES SOBRE EL CONFORT NEONATAL Y LOS PARÁMETROS FISIOLÓGICOS
Este estudio tiene como objetivo examinar el efecto de tocar la nana de Brahms durante el baño con esponja en el confort neonatal y los parámetros fisiológicos en una unidad de cuidados intensivos neonatales.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son si escuchar la nana de Brahms durante el baño con esponja mejora el confort neonatal y estabiliza parámetros fisiológicos como la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y la temperatura corporal.
Los investigadores compararán a los recién nacidos que reciben baño con esponja acompañado de la nana de Brahms con aquellos que reciben baño con esponja rutinario sin música.
Un total de 70 recién nacidos que cumplan los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control.
El confort neonatal se evaluará utilizando la Escala COMFORTneo, y se registrarán los parámetros fisiológicos, incluidos la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y la temperatura corporal, antes y después del baño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turquía (Türkiye)
- Ege University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos cuyos padres proporcionen consentimiento informado por escrito para participar
- Edad gestacional de 37 semanas o más
- Peso al nacer ≥2500 gramos
- Edad postnatal entre 24 horas y 7 días
- Recién nacidos que recibirán su primer baño después del nacimiento
- Recién nacidos fisiológicamente estables
- Presencia de respiración espontánea
- Sin afecciones cutáneas que impidan el baño con esponja
- Sin discapacidad auditiva congénita o adquirida
- Recién nacidos nacidos por parto vaginal espontáneo o cesárea
Criterios de exclusión:
- Uso de medicamentos sedantes y/o relajantes musculares
- Recién nacidos que reciben soporte de ventilación mecánica
- Diagnóstico de asfixia
- Estar dentro de las primeras 72 horas del período postoperatorio
- Integridad cutánea comprometida
- Presencia de hemorragia craneal o anomalías congénitas, cromosómicas o neurológicas mayores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GRUPO DE INTERVENCIÓN
Los recién nacidos de este grupo reciben baños con esponja mientras se reproduce la nana de Brahms durante el procedimiento de baño en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
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Se toca la nana de Brahms a los recién nacidos durante el baño con esponja en la unidad de cuidados intensivos neonatales para evaluar su efecto en el confort neonatal y los parámetros fisiológicos.
El baño con esponja de rutina se realiza sin música en recién nacidos hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales como parte de la atención de enfermería estándar.
|
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Experimental: GRUPO DE CONTROL
Los recién nacidos en este grupo reciben baños de esponja rutinarios sin música en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
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El baño con esponja de rutina se realiza sin música en recién nacidos hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales como parte de la atención de enfermería estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confort neonatal (puntuación de la escala COMFORTneo)
Periodo de tiempo: Antes del baño, inmediatamente después del baño y 15 minutos después del baño.
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El confort neonatal se evaluará utilizando la Escala COMFORTneo antes del baño de esponja, inmediatamente después del baño y 15 minutos después del baño.
|
Antes del baño, inmediatamente después del baño y 15 minutos después del baño.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazan Tuna Oran, Prof. Dr., Faculty of Health Sciences, Ege University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 25-4T/95
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a restricciones institucionales y éticas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .