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Étude de suivi Steno780G

10 mars 2026 mis à jour par: Steno Diabetes Center Copenhagen

Traitement en boucle fermée hybride avancé chez les adultes atteints de diabète de type 1 n'atteignant pas les objectifs glycémiques - L'étude de suivi Steno780G

Les systèmes automatisés d’administration d’insuline, également appelés systèmes en boucle fermée, se sont avérés améliorer le TIR, le TAR et le TBR par rapport aux systèmes de pompe à insuline et de MGC qui ne peuvent pas administrer automatiquement l’insuline. Seules quelques études ont décrit l’utilisation à long terme des systèmes AID sur plusieurs années. Les études en vie réelle suggèrent que les effets bénéfiques des systèmes AID sur les résultats glycémiques sont maintenus dans le temps ; cependant, une augmentation modeste du poids corporel a été observée chez certains utilisateurs, soulevant des inquiétudes concernant les compromis métaboliques d’une glycémie améliorée. Nous visons à explorer si les améliorations des résultats glycémiques et de la satisfaction au traitement obtenues avec les systèmes AID restent stables sur plusieurs années, et deuxièmement, si le traitement à long terme avec les systèmes AID peut être associé à une augmentation du poids corporel.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

40 participants, qui ont terminé l'essai Steno780G, seront invités à participer à une visite de suivi au Steno Diabetes Center Copenhague entre 3,5 et 4,5 ans après le début du traitement AID pour évaluer les effets à long terme du système MiniMed 780G.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Merete Christensen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kirsten Norgaard, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'étude qui ont précédemment participé à l'étude Steno780G seront invités à une visite de suivi

La description

Critères d'inclusion :

  • Participation antérieure à l'étude Steno780G

Critères d'exclusion :

  • Manque de conformité avec les procédures clés de l'étude à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohort d'utilisateurs 780G
Cohorte d'utilisateurs du 780G ayant précédemment participé à l'essai Steno780G
Dispositif: Pompe AID 780G
Suivi à long terme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps dans la cible
Délai: 2 dernières semaines comparées aux 2 semaines précédant le début du 780G
2 dernières semaines comparées aux 2 semaines précédant le début du 780G

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps au-dessus et en dessous de la plage
Délai: 2 dernières semaines par rapport aux 2 semaines précédant le début du 780G
2 dernières semaines par rapport aux 2 semaines précédant le début du 780G
HbA1c
Délai: Comparé au HbA1c avant le 780G
Comparé au HbA1c avant le 780G
Poids corporel
Délai: Comparé au poids corporel avant le début du 780G
Comparé au poids corporel avant le début du 780G
Glycémie moyenne mesurée
Délai: 2 dernières semaines comparées aux 2 semaines avant le début du 780G
2 dernières semaines comparées aux 2 semaines avant le début du 780G
Variabilité glycémique
Délai: les 2 dernières semaines par rapport aux 2 semaines précédant le début du 780G
les 2 dernières semaines par rapport aux 2 semaines précédant le début du 780G
Score de satisfaction du traitement du diabète
Délai: comparé au DTQS avant le début du 780G
comparé au DTQS avant le début du 780G
Scores du questionnaire sur la peur de l'hypoglycémie
Délai: Comparé à avant le début de 780G
Comparé à avant le début de 780G
Scores de l'échelle de détresse liée au diabète
Délai: comparé à avant le démarrage du 780G
comparé à avant le démarrage du 780G

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steno Diabetes Center Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Steno780G-Followup

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Peut être disponible sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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