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Studio di Follow-up Steno780G

10 marzo 2026 aggiornato da: Steno Diabetes Center Copenhagen

Trattamento con Sistema Ibrido a Ciclo Chiuso Avanzato in Adulti con Diabete di Tipo 1 che non Raggiungono gli Obiettivi Glicemici - Lo Studio di Follow-up Steno780G

I sistemi di somministrazione automatizzata dell'insulina, noti anche come sistemi a circuito chiuso, hanno dimostrato di migliorare il TIR, il TAR e il TBR rispetto ai sistemi di microinfusore e CGM che non possono dosare automaticamente l'insulina. Solo pochi studi hanno descritto l'uso a lungo termine dei sistemi AID per diversi anni. Gli studi nel mondo reale suggeriscono che gli effetti benefici dei sistemi AID sugli esiti glicemici si mantengono nel tempo; tuttavia, è stato osservato un modesto aumento del peso corporeo in alcuni utenti, sollevando preoccupazioni sui compromessi metabolici del miglioramento della glicemia. Il nostro obiettivo è esplorare se i miglioramenti negli esiti glicemici e nella soddisfazione del trattamento ottenuti con i sistemi AID rimangono stabili per diversi anni e, in secondo luogo, se il trattamento a lungo termine con i sistemi AID possa essere associato a un aumento del peso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

40 partecipanti, che hanno completato la sperimentazione Steno780G, saranno invitati a partecipare a una visita di follow-up presso lo Steno Diabetes Center di Copenaghen tra 3,5 e 4,5 anni dall'inizio del trattamento AID per valutare gli effetti a lungo termine del sistema MiniMed 780G.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Merete Christensen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kirsten Norgaard, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio che hanno precedentemente partecipato allo studio Steno780G saranno invitati a una visita di follow-up

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Precedente partecipazione allo studio Steno780G

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto delle procedure chiave dello studio a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di utenti 780G
Cohort di utenti 780G che hanno precedentemente partecipato al trial Steno780G
Dispositivo: Pompa AID 780G
Follow-up a lungo termine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo nel range
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane rispetto alle 2 settimane prima dell'inizio del 780G
Ultime 2 settimane rispetto alle 2 settimane prima dell'inizio del 780G

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo sopra e sotto l'intervallo
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane rispetto alle 2 settimane prima dell'inizio di 780G
Ultime 2 settimane rispetto alle 2 settimane prima dell'inizio di 780G
HbA1c
Lasso di tempo: Confrontato con HbA1c prima di 780G
Confrontato con HbA1c prima di 780G
Peso corporeo
Lasso di tempo: Rispetto al peso corporeo prima dell'inizio di 780G
Rispetto al peso corporeo prima dell'inizio di 780G
Glicemia media rilevata dal sensore
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane rispetto alle 2 settimane precedenti all'inizio di 780G
Ultime 2 settimane rispetto alle 2 settimane precedenti all'inizio di 780G
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: ultime 2 settimane rispetto alle 2 settimane prima dell'inizio 780G
ultime 2 settimane rispetto alle 2 settimane prima dell'inizio 780G
Punteggio di soddisfazione per il trattamento del diabete
Lasso di tempo: rispetto a DTQS prima dell'inizio di 780G
rispetto a DTQS prima dell'inizio di 780G
Punteggi del sondaggio sulla paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Rispetto a prima dell'inizio di 780G
Rispetto a prima dell'inizio di 780G
Punteggi della Scala del Distress Diabetico
Lasso di tempo: rispetto a prima dell'inizio di 780G
rispetto a prima dell'inizio di 780G

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Steno780G-Followup

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Potrebbe essere disponibile su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Pompa AID 780G

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