Steno780G Követési Tanulmány
2026. március 10. frissítette: Steno Diabetes Center Copenhagen
Fejlett Hibrid Zárt Hurok Kezelés Felnőtt 1-es Típusú Cukorbetegeknél, Akik Nem Érik El a Glikémiás Célértékeket - A Steno780G Követési Vizsgálat
Az automatizált inzulinszabályozó rendszerek, más néven zárt hurkú rendszerek, kimutathatóan javítják a TIR, TAR és TBR értékeket az olyan inzulinpumpa és CGM rendszerekhez képest, amelyek nem képesek automatikusan inzulint beadni.
Csak néhány tanulmány írja le az AID rendszerek több éven át tartó hosszú távú használatát.
A valóságalapú tanulmányok arra utalnak, hogy az AID rendszerek glikémiás eredményekre gyakorolt kedvező hatásai idővel is fennmaradnak; egyes felhasználók esetében azonban mérsékelt testtömegnövekedést figyeltek meg, ami aggodalomra ad okot a javult glikémiával járó metabolikus kompromisszumok miatt.
Célunk annak feltárása, hogy az AID rendszerekkel elért glikémiás eredmények és a kezeléssel való elégedettség javulása több év után is stabil marad-e, másodsorban pedig, hogy az AID rendszerekkel történő hosszú távú kezelés összefüggésbe hozható-e a testtömeg növekedésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
40 résztvevő, akik befejezték a Steno780G vizsgálatot, meghívást kapnak egy utókövetési látogatásra a Steno Diabétesz Központ Koppenhágában a MiniMed 780G rendszerrel történő AID-kezdés után 3,5-4,5 évvel, hogy felmérjék a MiniMed 780G rendszer hosszú távú hatásait.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Merete Christensen, MD, PhD
- Telefonszám: +45 29429113
- E-mail: merete.bechmann.christensen@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Kapcsolatba lépni:
- Merete Christensen, MD, PhD
- Telefonszám: +45 29429113
- E-mail: merete.bechmann.christensen@regionh.dk
-
Kutatásvezető:
- Merete Christensen, MD, PhD
-
Alkutató:
- Kirsten Norgaard, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Steno780G tanulmányban korábban részt vett tanulmányi résztvevőket követő látogatásra hívják meg
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Korábbi részvétel a Steno780G tanulmányban
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló kezdeményezésével történő kulcsfontosságú vizsgálati eljárások betartásának hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
780G felhasználók kohorsz
A Steno780G vizsgálatban korábban részt vett 780G felhasználók kohorsz
|
Hosszú távú követés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Időtartományban
Időkeret: Az elmúlt 2 hét összehasonlítása a 780G indítása előtti 2 héttel
|
Az elmúlt 2 hét összehasonlítása a 780G indítása előtti 2 héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tartomány feletti és alatti idő
Időkeret: Az utolsó 2 hét összehasonlítva a 780G kezdés előtti 2 héttel
|
Az utolsó 2 hét összehasonlítva a 780G kezdés előtti 2 héttel
|
|
HbA1c
Időkeret: A 780G előtti HbA1c-hez képest
|
A 780G előtti HbA1c-hez képest
|
|
Testsúly
Időkeret: A 780G kezelés megkezdése előtti testsúlyhoz képest
|
A 780G kezelés megkezdése előtti testsúlyhoz képest
|
|
Átlagos érzékelő glükóz
Időkeret: Az utolsó 2 hét összehasonlítása a 780G kezdés előtti 2 héttel
|
Az utolsó 2 hét összehasonlítása a 780G kezdés előtti 2 héttel
|
|
Glikémiás variabilitás
Időkeret: az utolsó 2 hét összehasonlítva a 780G kezdés előtti 2 héttel
|
az utolsó 2 hét összehasonlítva a 780G kezdés előtti 2 héttel
|
|
Diabetes kezeléssel kapcsolatos elégedettségi pontszám
Időkeret: a 780G indítása előtti DTQS-hez képest
|
a 780G indítása előtti DTQS-hez képest
|
|
Hypoglykaemia Félelem Felmérés pontszámok
Időkeret: A 780G kezelés megkezdése előtti állapothoz viszonyítva
|
A 780G kezelés megkezdése előtti állapothoz viszonyítva
|
|
Diabetes Distress Scale pontszámok
Időkeret: a 780G kezdés előtti állapothoz viszonyítva
|
a 780G kezdés előtti állapothoz viszonyítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Steno780G-Followup
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Kérésre elérhető lehet
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .