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Estudio de Seguimiento Steno780G

10 de marzo de 2026 actualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen

Tratamiento Avanzado de Lazo Cerrado Híbrido en Adultos con Diabetes Tipo 1 que No Alcanzan los Objetivos Glucémicos - El Estudio de Seguimiento Steno780G

Los sistemas automatizados de administración de insulina, también conocidos como sistemas de circuito cerrado, han demostrado mejorar el TIR, TAR y TBR en comparación con los sistemas de bomba de insulina y MCG que no pueden dosificar insulina automáticamente. Solo unos pocos estudios han descrito el uso a largo plazo de los sistemas AID durante varios años. Los estudios del mundo real sugieren que los efectos beneficiosos de los sistemas AID en los resultados glucémicos se mantienen con el tiempo; sin embargo, se ha observado un aumento moderado del peso corporal en algunos usuarios, lo que plantea preocupaciones sobre las compensaciones metabólicas de la mejora de la glucemia. Nuestro objetivo es explorar si las mejoras en los resultados glucémicos y la satisfacción con el tratamiento logradas con los sistemas AID se mantienen estables a lo largo de varios años y, en segundo lugar, si el tratamiento a largo plazo con sistemas AID puede estar asociado con un aumento del peso corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

40 participantes, que han completado el ensayo Steno780G, serán invitados a asistir a una visita de seguimiento en el Steno Diabetes Center Copenhague entre 3.5 y 4.5 años después del inicio del tratamiento con AID para evaluar los efectos a largo plazo del sistema MiniMed 780G.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Merete Christensen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kirsten Norgaard, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a los participantes del estudio que hayan participado previamente en el estudio Steno780G a una visita de seguimiento

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación previa en el estudio Steno780G

Criterios de exclusión:

  • Falta de cumplimiento de los procedimientos clave del estudio a discreción del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de usuarios de 780G
Cohorte de usuarios de 780G que participaron previamente en el ensayo Steno780G
Dispositivo: Bomba AID 780G
Seguimiento a largo plazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Últimas 2 semanas comparadas con las 2 semanas antes del inicio de 780G
Últimas 2 semanas comparadas con las 2 semanas antes del inicio de 780G

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo por encima y por debajo del rango
Periodo de tiempo: Últimas 2 semanas comparadas con las 2 semanas antes del inicio de 780G
Últimas 2 semanas comparadas con las 2 semanas antes del inicio de 780G
HbA1c
Periodo de tiempo: En comparación con la HbA1c antes del 780G
En comparación con la HbA1c antes del 780G
Peso corporal
Periodo de tiempo: En comparación con el peso corporal antes del inicio del 780G
En comparación con el peso corporal antes del inicio del 780G
Glucosa media del sensor
Periodo de tiempo: Últimas 2 semanas comparadas con las 2 semanas anteriores al inicio de 780G
Últimas 2 semanas comparadas con las 2 semanas anteriores al inicio de 780G
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: últimas 2 semanas en comparación con las 2 semanas anteriores al inicio del 780G
últimas 2 semanas en comparación con las 2 semanas anteriores al inicio del 780G
Puntuación de satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: comparado con DTQS antes del inicio de 780G
comparado con DTQS antes del inicio de 780G
Puntuaciones de la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia
Periodo de tiempo: En comparación con antes del inicio de 780G
En comparación con antes del inicio de 780G
Puntuaciones de la Escala de Malestar por Diabetes
Periodo de tiempo: en comparación con antes del inicio de 780G
en comparación con antes del inicio de 780G

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Steno Diabetes Center Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Steno780G-Followup

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Puede estar disponible bajo petición

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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