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Estudo de Seguimento do Steno780G

10 de março de 2026 atualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen

Tratamento Avançado com Sistema Híbrido de Ciclo Fechado em Adultos com Diabetes Tipo 1 que não Atendem aos Objetivos Glicémicos - O Estudo de Seguimento Steno780G

Os sistemas automatizados de administração de insulina, também conhecidos como sistemas de circuito fechado, demonstraram melhorar o TIR, TAR e TBR em comparação com sistemas de bomba de insulina e CGM que não podem dosear insulina automaticamente. Apenas alguns estudos descreveram o uso a longo prazo de sistemas AID ao longo de vários anos. Estudos do mundo real sugerem que os efeitos benéficos dos sistemas AID nos resultados glicêmicos são mantidos ao longo do tempo; no entanto, um aumento modesto no peso corporal foi observado em alguns utilizadores, levantando preocupações sobre as compensações metabólicas da glicemia melhorada. O nosso objetivo é explorar se as melhorias nos resultados glicêmicos e na satisfação com o tratamento alcançadas com sistemas AID permanecem estáveis ao longo de vários anos e, em segundo lugar, se o tratamento a longo prazo com sistemas AID pode estar associado a um aumento no peso corporal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

40 participantes, que concluíram o ensaio Steno780G, serão convidados a comparecer a uma visita de acompanhamento no Steno Diabetes Center Copenhagen entre 3,5 - 4,5 anos após o início do tratamento com AID para avaliar os efeitos a longo prazo do sistema MiniMed 780G.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Merete Christensen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Kirsten Norgaard, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo que já participaram no estudo Steno780G serão convidados para uma consulta de seguimento

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participação anterior no estudo Steno780G

Critérios de Exclusão:

  • Falta de cumprimento dos procedimentos-chave do estudo ao critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte de utilizadores do 780G
Cohorte de utilizadores do 780G que participaram anteriormente no ensaio Steno780G
Dispositivo: Bomba AID 780G
Acompanhamento a longo prazo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo no intervalo
Prazo: Últimas 2 semanas comparadas com 2 semanas antes do início de 780G
Últimas 2 semanas comparadas com 2 semanas antes do início de 780G

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo acima e abaixo do intervalo
Prazo: Últimas 2 semanas comparadas com 2 semanas antes do início do 780G
Últimas 2 semanas comparadas com 2 semanas antes do início do 780G
HbA1c
Prazo: Comparado com HbA1c antes de 780G
Comparado com HbA1c antes de 780G
Peso corporal
Prazo: Comparado com o peso corporal antes do início do 780G
Comparado com o peso corporal antes do início do 780G
Glicose média do sensor
Prazo: Últimas 2 semanas comparadas com as 2 semanas anteriores ao início do 780G
Últimas 2 semanas comparadas com as 2 semanas anteriores ao início do 780G
Variabilidade glicémica
Prazo: últimas 2 semanas em comparação com 2 semanas antes do início do 780G
últimas 2 semanas em comparação com 2 semanas antes do início do 780G
Pontuação de satisfação com o tratamento da diabetes
Prazo: em comparação com DTQS antes do início de 780G
em comparação com DTQS antes do início de 780G
Pontuações da Pesquisa sobre o Medo da Hipoglicemia
Prazo: Comparado com antes do início do 780G
Comparado com antes do início do 780G
Pontuações da Escala de Angústia da Diabetes
Prazo: em comparação com antes do início do 780G
em comparação com antes do início do 780G

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Steno Diabetes Center Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Steno780G-Followup

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Pode estar disponível mediante pedido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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