- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07474259
Intervention d'exercice aérobique pour les symptômes du TSPT et la qualité du sommeil après un tremblement de terre (EX-PTSD)
Effets de l'exercice aérobique sur le SSPT et le sommeil : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les catastrophes naturelles telles que les tremblements de terre peuvent entraîner des conséquences psychologiques significatives, notamment un trouble de stress post-traumatique (TSPT) et des troubles du sommeil. Les personnes qui vivent un tremblement de terre et continuent à vivre dans des conditions d'hébergement temporaire peuvent rester exposées à des facteurs de stress persistants qui affectent négativement leur santé mentale et leur bien-être général.
L'activité physique a été suggérée comme une intervention non pharmacologique potentiellement bénéfique pour améliorer la santé psychologique et la qualité du sommeil. L'exercice aérobique en particulier s'est avéré réduire le stress, améliorer l'humeur et réguler les cycles de sommeil. Cependant, il existe peu de preuves concernant l'efficacité des programmes structurés d'exercice aérobique pour les survivants de tremblements de terre vivant dans des zones de peuplement temporaire.
Cette étude randomisée contrôlée examine les effets d'un programme d'exercice aérobique d'intensité modérée sur les symptômes de TSPT et la qualité du sommeil chez les survivants adultes de tremblements de terre résidant dans des centres d'hébergement temporaire. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion sont répartis aléatoirement dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin. Le groupe d'intervention participe à des séances d'exercice aérobique supervisées, menées deux fois par semaine pendant trois semaines, soit un total de six séances d'exercice. Le groupe témoin poursuit ses activités quotidiennes habituelles sans participer au programme d'exercice.
Les mesures de résultats incluent la gravité des symptômes de TSPT et la qualité du sommeil évaluées avant et après l'intervention à l'aide d'échelles validées. Les résultats de cette étude devraient contribuer au développement d'interventions psychosociales et comportementales fondées sur des preuves, visant à améliorer les résultats en matière de santé mentale parmi les populations touchées par des catastrophes naturelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malatya
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Malatya, Malatya, Turquie (Türkiye), 44330
- Malatya Turgut Özal University Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- A vécu le séisme du 6 février 2023
- Âgé entre 18 et 65 ans
- Capable de lire et comprendre le turc
- A fourni un consentement éclairé écrit pour participer
Critères d'exclusion :
- Âgé de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans
- Réponses incomplètes ou non valides au questionnaire
- Incapacité à lire suffisamment pour remplir les instruments de l'étude
- Antécédents de diagnostic psychiatrique sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'Exercice Aérobie
Les participants assignés à ce groupe ont participé à un programme structuré d'exercices aérobiques d'intensité modérée, composé de six sessions de groupe dispensées sur trois semaines.
Chaque session comprenait un échauffement, des activités d'exercice aérobique et des exercices de retour au calme.
Le programme a été conçu pour améliorer les symptômes de stress post-traumatique et la qualité du sommeil chez les survivants de tremblements de terre.
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Un programme structuré d'exercices aérobiques d'intensité modérée dispensé en sessions de groupe sur trois semaines.
Le programme comprenait six sessions incluant des exercices d'échauffement, une activité aérobique et des périodes de retour au calme.
L'intervention visait à réduire les symptômes de stress post-traumatique et à améliorer la qualité du sommeil chez les survivants d'un séisme vivant dans des hébergements temporaires.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants du groupe témoin n'ont reçu aucune intervention d'exercice structurée pendant la période de l'étude et ont poursuivi leurs routines quotidiennes habituelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes de stress post-traumatique
Délai: Base de référence et 3 semaines (après l'intervention)
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Sévérité des symptômes de stress post-traumatique mesurée à l'aide de la Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5).
Les scores seront comparés entre le niveau de base et après l'intervention pour évaluer l'effet du programme d'exercices aérobiques. |
Base de référence et 3 semaines (après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: Valeurs de base et 3 semaines (post-intervention)
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Qualité du sommeil évaluée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI).
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Valeurs de base et 3 semaines (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rana Ceviz, RN, MSc, Malatya Turgut Ozal University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Adhikari Baral I,K C B
- Alnawwar MA,Alraddadi MI,Algethmi RA,Salem GA,Salem MA,Alharbi AA
- Chen XY, Shi X, Li Y, Zhou Y, Chen H, Wang T, Fan F. Psychiatric comorbidity predicts sleep disturbances among adolescent earthquake survivors: a 10-year cohort study. Sleep Med. 2021 Feb;78:94-100. doi: 10.1016/j.sleep.2020.12.015. Epub 2020 Dec 21.
- Bryant RA, Dawson KS, Azevedo S, Yadav S, Cahill C, Kenny L, Maccallum F, Tran J, Rawson N, Tockar J, Garber B, Keyan D. Augmenting trauma-focused psychotherapy for post-traumatic stress disorder with brief aerobic exercise in Australia: a randomised clinical trial. Lancet Psychiatry. 2023 Jan;10(1):21-29. doi: 10.1016/S2215-0366(22)00368-6. Epub 2022 Nov 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles de stress, traumatiques
- Parasomnies
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Troubles de stress, post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- OZAL-TN-RC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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