- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07474259
Intervenção de Exercício Aeróbico para Sintomas de PTSD e Qualidade do Sono Após Sismo (EX-PTSD)
Efeitos do Exercício Aeróbico no TEPT e no Sono: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desastres naturais como terramotos podem levar a consequências psicológicas significativas, incluindo perturbação de stress pós-traumático (PSPT) e perturbações do sono. Indivíduos que experienciam terramotos e continuam a viver em condições de alojamento temporário podem permanecer expostos a fatores de stress contínuos que afetam negativamente a sua saúde mental e bem-estar geral.
A atividade física tem sido sugerida como uma intervenção não farmacológica potencialmente benéfica para melhorar a saúde psicológica e a qualidade do sono. O exercício aeróbico em particular demonstrou reduzir o stress, melhorar o humor e regular os padrões de sono. No entanto, existe evidência limitada sobre a eficácia de programas estruturados de exercício aeróbico para sobreviventes de terramotos que vivem em áreas de assentamento temporário.
Este estudo controlado aleatorizado investiga os efeitos de um programa de exercício aeróbico de intensidade moderada nos sintomas de PSPT e na qualidade do sono entre sobreviventes adultos de terramotos residentes em centros de alojamento temporário. Participantes que cumprem os critérios de inclusão são aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo. O grupo de intervenção participa em sessões supervisionadas de exercício aeróbico realizadas duas vezes por semana durante três semanas, totalizando seis sessões de exercício. O grupo de controlo continua as suas atividades diárias rotineiras sem participar no programa de exercício.
As medidas de resultado incluem gravidade dos sintomas de PSPT e qualidade do sono avaliadas antes e após a intervenção utilizando escalas validadas. Os resultados deste estudo espera-se que contribuam para o desenvolvimento de intervenções psicossociais e comportamentais baseadas em evidências, destinadas a melhorar os resultados de saúde mental entre populações afetadas por desastres naturais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Turquia (Türkiye), 44330
- Malatya Turgut Özal University Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Experienciou o terramoto de 6 de fevereiro de 2023
- Idade entre 18 e 65 anos
- Capaz de ler e compreender turco
- Forneceu consentimento informado escrito para participar
Critérios de Exclusão:
- Menos de 18 anos ou mais de 65 anos
- Respostas ao questionário incompletas ou inválidas
- Literacia insuficiente para completar os instrumentos do estudo
- Histórico de diagnóstico psiquiátrico grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Exercício Aeróbico
Os participantes atribuídos a este grupo participaram num programa estruturado de exercício aeróbico de intensidade moderada, composto por seis sessões de grupo realizadas ao longo de três semanas.
Cada sessão incluiu aquecimento, atividades de exercício aeróbico e exercícios de arrefecimento.
O programa foi concebido para melhorar os sintomas de stress pós-traumático e a qualidade do sono entre os sobreviventes do terramoto.
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Um programa estruturado de exercício aeróbico de intensidade moderada realizado em sessões de grupo ao longo de três semanas.
O programa consistiu em seis sessões, incluindo exercícios de aquecimento, atividade aeróbica e períodos de desaquecimento.
A intervenção teve como objetivo reduzir os sintomas de stress pós-traumático e melhorar a qualidade do sono entre os sobreviventes de terramotos que vivem em acomodações temporárias.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes no grupo de controlo não receberam qualquer intervenção de exercício estruturado durante o período do estudo e continuaram as suas rotinas diárias habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Sintomas de Stress Pós-Traumático
Prazo: Baseline e 3 semanas (pós-intervenção)
|
Gravidade dos sintomas de stress pós-traumático medida através da Lista de Verificação de PTSD para o DSM-5 (PCL-5).
As pontuações serão comparadas entre a linha de base e pós-intervenção para avaliar o efeito do programa de exercício aeróbico.
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Baseline e 3 semanas (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base e 3 semanas (pós-intervenção)
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Qualidade do sono avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
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Linha de base e 3 semanas (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rana Ceviz, RN, MSc, Malatya Turgut Ozal University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Adhikari Baral I,K C B
- Alnawwar MA,Alraddadi MI,Algethmi RA,Salem GA,Salem MA,Alharbi AA
- Chen XY, Shi X, Li Y, Zhou Y, Chen H, Wang T, Fan F. Psychiatric comorbidity predicts sleep disturbances among adolescent earthquake survivors: a 10-year cohort study. Sleep Med. 2021 Feb;78:94-100. doi: 10.1016/j.sleep.2020.12.015. Epub 2020 Dec 21.
- Bryant RA, Dawson KS, Azevedo S, Yadav S, Cahill C, Kenny L, Maccallum F, Tran J, Rawson N, Tockar J, Garber B, Keyan D. Augmenting trauma-focused psychotherapy for post-traumatic stress disorder with brief aerobic exercise in Australia: a randomised clinical trial. Lancet Psychiatry. 2023 Jan;10(1):21-29. doi: 10.1016/S2215-0366(22)00368-6. Epub 2022 Nov 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Transtornos de Estresse Traumático
- Parassonias
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- OZAL-TN-RC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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