- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07474259
Aerobe Trainingsintervention für PTSD-Symptome und Schlafqualität nach einem Erdbeben (EX-PTSD)
Auswirkungen von aerobem Training auf PTBS und Schlaf: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Naturkatastrophen wie Erdbeben können zu erheblichen psychologischen Folgen führen, einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und Schlafstörungen. Personen, die Erdbeben erleben und weiterhin unter vorübergehenden Wohnbedingungen leben, können anhaltenden Stressfaktoren ausgesetzt bleiben, die sich negativ auf ihre psychische Gesundheit und ihr allgemeines Wohlbefinden auswirken.
Körperliche Aktivität wurde als potenziell vorteilhafte nicht-pharmakologische Intervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und Schlafqualität vorgeschlagen. Insbesondere aerobes Training hat sich als wirksam erwiesen, um Stress zu reduzieren, die Stimmung zu verbessern und Schlafmuster zu regulieren. Es gibt jedoch nur begrenzte Belege für die Wirksamkeit strukturierter aerober Trainingsprogramme für Erdbebenüberlebende, die in temporären Siedlungsgebieten leben.
Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Auswirkungen eines aeroben Trainingsprogramms mittlerer Intensität auf PTBS-Symptome und Schlafqualität bei erwachsenen Erdbebenüberlebenden, die in temporären Unterkunftszentren wohnen. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugewiesen. Die Interventionsgruppe nimmt an überwachten aeroben Trainingseinheiten teil, die zweimal pro Woche über drei Wochen durchgeführt werden, was insgesamt sechs Trainingseinheiten ergibt. Die Kontrollgruppe setzt ihre routinemäßigen täglichen Aktivitäten fort, ohne am Trainingsprogramm teilzunehmen.
Ergebnismessungen umfassen die Schwere der PTBS-Symptome und die Schlafqualität, die vor und nach der Intervention mit validierten Skalen bewertet werden. Die Ergebnisse dieser Studie sollen zur Entwicklung evidenzbasierter psychosozialer und verhaltensbezogener Interventionen beitragen, die darauf abzielen, die psychischen Gesundheitsergebnisse bei von Naturkatastrophen betroffenen Bevölkerungsgruppen zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Türkei (türkiye), 44330
- Malatya Turgut Özal University Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Den Erdbeben vom 6. Februar 2023 erlebt
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- In der Lage, Türkisch zu lesen und zu verstehen
- Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre
- Unvollständige oder ungültige Fragebogenantworten
- Unzureichende Lesefähigkeit, um die Studiendokumente auszufüllen
- Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Diagnosen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aerobic-Übungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe nahmen an einem strukturierten moderaten aeroben Trainingsprogramm teil, das aus sechs Gruppensitzungen über drei Wochen verteilt bestand.
Jede Sitzung beinhaltete Aufwärmübungen, aerobe Trainingsaktivitäten und Abkühlübungen.
Das Programm wurde entwickelt, um posttraumatische Belastungssymptome und Schlafqualität bei Erdbebenüberlebenden zu verbessern.
|
Ein strukturiertes aerobes Trainingsprogramm mit moderater Intensität, das in Gruppensitzungen über drei Wochen durchgeführt wird.
Das Programm bestand aus sechs Sitzungen, die Aufwärmübungen, aerobe Aktivität und Abkühlphasen umfassten.
Die Intervention zielte darauf ab, posttraumatische Stresssymptome zu reduzieren und die Schlafqualität bei Erdbebenüberlebenden in temporären Unterbringungen zu verbessern.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhielten während der Studienphase keine strukturierte Bewegungsintervention und setzten ihre üblichen täglichen Routinen fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der posttraumatischen Belastungssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen (nach der Intervention)
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Posttraumatische Belastungssymptom-Schwere gemessen mit der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5).
Die Werte werden zwischen Baseline und Post-Intervention verglichen, um die Wirkung des aeroben Trainingsprogramms zu bewerten.
|
Ausgangswert und 3 Wochen (nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen (nach der Intervention)
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Schlafqualität bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Baseline und 3 Wochen (nach der Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rana Ceviz, RN, MSc, Malatya Turgut Ozal University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Adhikari Baral I,K C B
- Alnawwar MA,Alraddadi MI,Algethmi RA,Salem GA,Salem MA,Alharbi AA
- Chen XY, Shi X, Li Y, Zhou Y, Chen H, Wang T, Fan F. Psychiatric comorbidity predicts sleep disturbances among adolescent earthquake survivors: a 10-year cohort study. Sleep Med. 2021 Feb;78:94-100. doi: 10.1016/j.sleep.2020.12.015. Epub 2020 Dec 21.
- Bryant RA, Dawson KS, Azevedo S, Yadav S, Cahill C, Kenny L, Maccallum F, Tran J, Rawson N, Tockar J, Garber B, Keyan D. Augmenting trauma-focused psychotherapy for post-traumatic stress disorder with brief aerobic exercise in Australia: a randomised clinical trial. Lancet Psychiatry. 2023 Jan;10(1):21-29. doi: 10.1016/S2215-0366(22)00368-6. Epub 2022 Nov 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OZAL-TN-RC-01
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Mäßig intensive aerobes Trainingsprogramm
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Fondation IldysLille Catholic UniversityAbgeschlossen