- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07474259
Aerob edzésintervenció PTSD tünetekre és alvásminőségre földrengés után (EX-PTSD)
Az aerob edzés hatása a poszttraumás stressz zavarra és az alvásra: Véletlenszerűen kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az olyan természeti katasztrófák, mint a földrengések, jelentős pszichológiai következményekhez vezethetnek, beleértve a poszttraumás stressz zavart (PTSD) és az alvászavarokat. A földrengést átélő és ideiglenes szálláshelyi körülmények között továbbra is élő egyének folyamatos stresszoroknak lehetnek kitéve, amelyek negatívan befolyásolják mentális egészségüket és általános jólétüket.
A fizikai aktivitást potenciálisan hasznos, nem gyógyszeres beavatkozásnak javasolták a pszichológiai egészség és az alvásminőség javítása érdekében. Különösen az aerob gyakorlatokról kimutatták, hogy csökkentik a stresszt, javítják a hangulatot és szabályozzák az alvási mintákat. Azonban korlátozott a bizonyíték a strukturált aerob edzésprogramok hatékonyságára vonatkozóan az ideiglenes települési területeken élő földrengés túlélők esetében.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat egy közepes intenzitású aerob edzésprogram hatásait vizsgálja PTSD tünetekre és alvásminőségre az ideiglenes szálláshelyi központokban lakó felnőtt földrengés túlélők körében. A bevonási kritériumoknak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen beavatkozási csoportba vagy kontrollcsoportba osztják. A beavatkozási csoport részt vesz felügyelt aerob edzésfoglalkozásokon, amelyeket hétenként kétszer tartanak három héten át, összesen hat edzésfoglalkozás eredményeképpen. A kontrollcsoport folytatja szokásos napi tevékenységeit anélkül, hogy részt venne az edzésprogramban.
A kimeneti mérőszámok közé tartozik a PTSD tünetek súlyossága és az alvásminőség, amelyeket a beavatkozás előtt és után értékelnek érvényesített skálák segítségével. Ennek a tanulmánynak az eredményei várhatóan hozzájárulnak az evidencián alapuló pszichoszociális és viselkedési beavatkozások fejlesztéséhez, amelyek a természeti katasztrófák által érintett populációk mentális egészségi eredményeinek javítását célozzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Törökország (Türkiye), 44330
- Malatya Turgut Özal University Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Átélte a 2023. február 6-i földrengést
- 18 és 65 év közötti korú
- Képes törökül olvasni és megérteni
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezést adott a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Fiatalabb 18 évesnél vagy idősebb 65 évesnél
- Hiányos vagy érvénytelen kérdőívkitöltés
- Elégtelen olvasási írástudás a vizsgálati eszközök kitöltéséhez
- Súlyos pszichiátriai diagnózis előzménye
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerob Edzőcsoport
Az ebbe a csoportba sorolt résztvevők egy strukturált, közepes intenzitású aerob edzésprogramban vettek részt, amely három héten keresztül hat csoportos ülést foglalt magában.
Minden ülés bemelegítést, aerob gyakorlatokat és levezető gyakorlatokat tartalmazott.
A program célja az volt, hogy javítsa a poszttraumás stressz tüneteit és az alvás minőségét a földrengést túlélők körében.
|
Egy háromhetes csoportos foglalkozásokon át tartó, strukturált, mérsékelt intenzitású aerob edzésprogram.
A program hat alkalomból állt, beleértve bemelegítő gyakorlatokat, aerob tevékenységet és levezető időszakokat.
A beavatkozás célja a poszttraumatikus stressz tüneteinek csökkentése és az alvásminőség javítása volt az ideiglenes szálláson élő földrengéstúlélők körében.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport résztvevői nem részesültek strukturált mozgásos beavatkozásban a vizsgálat időtartama alatt, és megszokott napi rutinjukat folytatták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Traumás stressz tüneteinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hét (intervenció utáni)
|
A poszttraumás stressz tünetek súlyosságának mérése a DSM-5 PTSD Ellenőrzőlista (PCL-5) segítségével.
A pontszámokat összehasonlítjuk az alapvonal és a beavatkozás utáni mérés között, hogy értékeljük az aerob edzésprogram hatását.
|
Kiindulási állapot és 3 hét (intervenció utáni)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőség
Időkeret: Alapvonal és 3 hét (beavatkozás után)
|
Az alvásminőség felmérése a Pittsburgh-i Alvásminőségi Index (PSQI) segítségével.
|
Alapvonal és 3 hét (beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rana Ceviz, RN, MSc, Malatya Turgut Ozal University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Adhikari Baral I,K C B
- Alnawwar MA,Alraddadi MI,Algethmi RA,Salem GA,Salem MA,Alharbi AA
- Chen XY, Shi X, Li Y, Zhou Y, Chen H, Wang T, Fan F. Psychiatric comorbidity predicts sleep disturbances among adolescent earthquake survivors: a 10-year cohort study. Sleep Med. 2021 Feb;78:94-100. doi: 10.1016/j.sleep.2020.12.015. Epub 2020 Dec 21.
- Bryant RA, Dawson KS, Azevedo S, Yadav S, Cahill C, Kenny L, Maccallum F, Tran J, Rawson N, Tockar J, Garber B, Keyan D. Augmenting trauma-focused psychotherapy for post-traumatic stress disorder with brief aerobic exercise in Australia: a randomised clinical trial. Lancet Psychiatry. 2023 Jan;10(1):21-29. doi: 10.1016/S2215-0366(22)00368-6. Epub 2022 Nov 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OZAL-TN-RC-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .