- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07474259
Aerobe Oefening Interventie voor PTSS Symptomen en Slaapkwaliteit Na Aardbeving (EX-PTSD)
Effecten van Aerobe Oefening op PTSS en Slaap: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Natuurrampen zoals aardbevingen kunnen leiden tot aanzienlijke psychologische gevolgen, waaronder posttraumatische stressstoornis (PTSS) en slaapstoornissen. Individuen die aardbevingen meemaken en blijven wonen in tijdelijke accommodatieomstandigheden kunnen blootgesteld blijven aan aanhoudende stressoren die hun geestelijke gezondheid en algemeen welzijn negatief beïnvloeden.
Lichamelijke activiteit is gesuggereerd als een mogelijk gunstige niet-farmacologische interventie voor het verbeteren van de psychologische gezondheid en slaapkwaliteit. Aërobe oefening in het bijzonder is aangetoond om stress te verminderen, de stemming te verbeteren en slaappatronen te reguleren. Er is echter beperkt bewijs met betrekking tot de effectiviteit van gestructureerde aërobe oefenprogramma's voor aardbevingsoverlevenden die in tijdelijke nederzettingsgebieden wonen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt de effecten van een matig-intensief aëroob oefenprogramma op PTSS-symptomen en slaapkwaliteit onder volwassen aardbevingsoverlevenden die in tijdelijke accommodatiecentra verblijven. Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep. De interventiegroep neemt deel aan begeleide aërobe oefensessies die tweemaal per week gedurende drie weken worden uitgevoerd, wat resulteert in totaal zes oefensessies. De controlegroep zet hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten voort zonder deel te nemen aan het oefenprogramma.
Uitkomstmaten omvatten PTSS-symptoomernst en slaapkwaliteit beoordeeld voor en na de interventie met behulp van gevalideerde schalen. De bevindingen van deze studie worden verwacht bij te dragen aan de ontwikkeling van evidence-based psychosociale en gedragsinterventies gericht op het verbeteren van geestelijke gezondheidsuitkomsten onder populaties die zijn getroffen door natuurrampen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Turkije (Türkiye), 44330
- Malatya Turgut Özal University Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De aardbeving van 6 februari 2023 heeft meegemaakt
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Kan Turks lezen en begrijpen
- Heeft schriftelijke toestemming gegeven om deel te nemen
Exclusiecriteria:
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- Onvolledige of ongeldige vragenlijstresponsen
- Onvoldoende geletterdheid om de onderzoeksinstrumenten in te vullen
- Geschiedenis van ernstige psychiatrische diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerobe Oefengroep
Deelnemers die aan deze groep waren toegewezen, namen deel aan een gestructureerd matig-intensief aëroob oefenprogramma bestaande uit zes groepsessies verspreid over drie weken.
Elke sessie omvatte een warming-up, aërobe oefenactiviteiten en cooling-down oefeningen.
Het programma was ontworpen om posttraumatische stresssymptomen en slaapkwaliteit bij aardbevingsoverlevenden te verbeteren.
|
Een gestructureerd matig-intensief aerobisch oefenprogramma aangeboden in groepsessies gedurende drie weken.
Het programma bestond uit zes sessies inclusief warming-up oefeningen, aerobische activiteit en cooling-down periodes.
De interventie was gericht op het verminderen van posttraumatische stresssymptomen en het verbeteren van de slaapkwaliteit onder aardbevingsoverlevenden die in tijdelijke accommodatie verblijven.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep ontvingen tijdens de onderzoeksperiode geen gestructureerde bewegingsinterventie en vervolgden hun gebruikelijke dagelijkse routines.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Posttraumatische Stresssymptomen
Tijdsspanne: Baseline en 3 weken (post-interventie)
|
De ernst van posttraumatische stresssymptomen gemeten met behulp van de PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5).
De scores worden vergeleken tussen de baseline en post-interventie om het effect van het aërobe trainingsprogramma te evalueren.
|
Baseline en 3 weken (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en 3 weken (na interventie)
|
Slaapkwaliteit beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Baseline en 3 weken (na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rana Ceviz, RN, MSc, Malatya Turgut Ozal University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Adhikari Baral I,K C B
- Alnawwar MA,Alraddadi MI,Algethmi RA,Salem GA,Salem MA,Alharbi AA
- Chen XY, Shi X, Li Y, Zhou Y, Chen H, Wang T, Fan F. Psychiatric comorbidity predicts sleep disturbances among adolescent earthquake survivors: a 10-year cohort study. Sleep Med. 2021 Feb;78:94-100. doi: 10.1016/j.sleep.2020.12.015. Epub 2020 Dec 21.
- Bryant RA, Dawson KS, Azevedo S, Yadav S, Cahill C, Kenny L, Maccallum F, Tran J, Rawson N, Tockar J, Garber B, Keyan D. Augmenting trauma-focused psychotherapy for post-traumatic stress disorder with brief aerobic exercise in Australia: a randomised clinical trial. Lancet Psychiatry. 2023 Jan;10(1):21-29. doi: 10.1016/S2215-0366(22)00368-6. Epub 2022 Nov 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OZAL-TN-RC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .