- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07474259
Интервенция аэробных упражнений для симптомов ПТСР и качества сна после землетрясения (EX-PTSD)
Влияние аэробных упражнений на ПТСР и сон: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Природные катастрофы, такие как землетрясения, могут привести к серьезным психологическим последствиям, включая посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и нарушения сна. Люди, пережившие землетрясения и продолжающие жить во временных условиях проживания, могут оставаться подверженными постоянным стрессовым факторам, которые негативно сказываются на их психическом здоровье и общем благополучии.
Физическая активность рассматривается как потенциально полезное нефармакологическое вмешательство для улучшения психологического здоровья и качества сна. Аэробные упражнения, в частности, показали свою способность снижать стресс, улучшать настроение и регулировать режим сна. Однако существует ограниченное количество доказательств относительно эффективности структурированных программ аэробных упражнений для выживших после землетрясений, проживающих во временных поселениях.
Это рандомизированное контролируемое исследование изучает влияние программы аэробных упражнений умеренной интенсивности на симптомы ПТСР и качество сна среди взрослых выживших после землетрясений, проживающих во временных центрах размещения. Участники, соответствующие критериям включения, случайным образом распределяются в интервенционную группу или контрольную группу. Интервенционная группа участвует в контролируемых сеансах аэробных упражнений, проводимых два раза в неделю в течение трех недель, что в общей сложности составляет шесть сеансов упражнений. Контрольная группа продолжает свои обычные повседневные занятия без участия в программе упражнений.
Показатели результатов включают тяжесть симптомов ПТСР и качество сна, оцененные до и после вмешательства с использованием валидированных шкал. Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в разработку основанных на доказательствах психосоциальных и поведенческих вмешательств, направленных на улучшение показателей психического здоровья среди населения, пострадавшего от природных катастроф.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Турция (Туркие), 44330
- Malatya Turgut Özal University Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пережил землетрясение 6 февраля 2023 года
- Возраст от 18 до 65 лет
- Способен читать и понимать турецкий язык
- Предоставил письменное информированное согласие на участие
Критерии исключения:
- Моложе 18 лет или старше 65 лет
- Неполные или недействительные ответы на опросник
- Недостаточная грамотность для заполнения исследовательских инструментов
- Наличие тяжелого психиатрического диагноза в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа аэробных упражнений
Участники, назначенные в эту группу, участвовали в структурированной программе аэробных упражнений умеренной интенсивности, состоящей из шести групповых занятий, проводимых в течение трех недель.
Каждое занятие включало разминку, аэробные упражнения и упражнения на заминку.
Программа была разработана для улучшения симптомов посттравматического стресса и качества сна среди выживших после землетрясения.
|
Структурированная программа аэробных упражнений умеренной интенсивности, проводимая в групповых занятиях в течение трёх недель.
Программа состояла из шести занятий, включая разминочные упражнения, аэробную активность и периоды заминки.
Вмешательство было направлено на снижение симптомов посттравматического стресса и улучшение качества сна среди выживших после землетрясения, проживающих во временных условиях размещения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы не получали никакого структурированного упражнения в течение периода исследования и продолжали свои обычные ежедневные дела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели (после вмешательства)
|
Выраженность симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренная с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5).
Баллы будут сравниваться между исходным уровнем и периодом после вмешательства для оценки влияния программы аэробных упражнений.
|
Исходный уровень и 3 недели (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходные данные и через 3 недели (после вмешательства)
|
Качество сна оценивалось с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
|
Исходные данные и через 3 недели (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rana Ceviz, RN, MSc, Malatya Turgut Ozal University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Adhikari Baral I,K C B
- Alnawwar MA,Alraddadi MI,Algethmi RA,Salem GA,Salem MA,Alharbi AA
- Chen XY, Shi X, Li Y, Zhou Y, Chen H, Wang T, Fan F. Psychiatric comorbidity predicts sleep disturbances among adolescent earthquake survivors: a 10-year cohort study. Sleep Med. 2021 Feb;78:94-100. doi: 10.1016/j.sleep.2020.12.015. Epub 2020 Dec 21.
- Bryant RA, Dawson KS, Azevedo S, Yadav S, Cahill C, Kenny L, Maccallum F, Tran J, Rawson N, Tockar J, Garber B, Keyan D. Augmenting trauma-focused psychotherapy for post-traumatic stress disorder with brief aerobic exercise in Australia: a randomised clinical trial. Lancet Psychiatry. 2023 Jan;10(1):21-29. doi: 10.1016/S2215-0366(22)00368-6. Epub 2022 Nov 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Стрессовые расстройства, травматические
- Парасомнии
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Стрессовые расстройства, посттравматические
Другие идентификационные номера исследования
- OZAL-TN-RC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .