- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07474259
Aerobinen harjoitusinterventio PTSD-oireisiin ja unenlaatuun maanjäristyksen jälkeen (EX-PTSD)
Aerobisen harjoittelun vaikutukset PTSD:hen ja uneen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luonnonkatastrofit, kuten maanjäristykset, voivat johtaa merkittäviin psykologisiin seurauksiin, mukaan lukien post-traumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja unihäiriöt. Yksilöt, jotka kokevat maanjäristyksiä ja jatkavat asumista tilapäisissä majoitustiloissa, voivat altistua jatkuville stressitekijöille, jotka vaikuttavat negatiivisesti heidän mielenterveyteensä ja yleiseen hyvinvointiinsa.
Fyysistä aktiivisuutta on ehdotettu mahdollisesti hyödylliseksi ei-lääkinnälliseksi interventioksi psykologisen terveyden ja unen laadun parantamiseksi. Erityisesti aerobinen harjoittelu on osoitettu vähentävän stressiä, parantavan mielialaa ja säätelevän unirytmiä. Kuitenkin on vähän näyttöä rakenteellisten aerobisten harjoitusohjelmien tehokkuudesta maanjäristyksistä selvinneille, jotka asuvat tilapäisissä asuinalueilla.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii kohtalaisen intensiteetin aerobisen harjoitusohjelman vaikutuksia PTSD-oireisiin ja unen laatuun aikuisilla maanjäristyksistä selvinneillä, jotka asuvat tilapäisissä majoituskeskuksissa. Osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, arvotaan satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä osallistuu valvottuihin aerobisiin harjoitustunteihin kahdesti viikossa kolmen viikon ajan, mikä johtaa yhteensä kuuteen harjoitustuntiin. Kontrolliryhmä jatkaa tavallisia päivittäisiä toimintojaan ilman osallistumista harjoitusohjelmaan.
Tuloksen mittarit sisältävät PTSD-oireiden vakavuuden ja unen laadun, joita arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota käyttäen validoituja asteikkoja. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän näyttöön perustuvien psykososiaalisten ja käyttäytymisinterventioiden kehittämistä, jotka tähtäävät luonnonkatastrofeista kärsivien väestöjen mielenterveystulosten parantamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Turkki (Türkiye), 44330
- Malatya Turgut Özal University Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokenut 6. helmikuuta 2023 tapahtuneen maanjäristyksen
- Ikä 18–65 vuotta
- Osaa lukea ja ymmärtää turkkia
- Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias
- Epätäydelliset tai virheelliset kyselylomakevastaukset
- Riittämätön luku- ja kirjoitustaito tutkimusvälineiden täyttämiseen
- Anamneesissa vakava psykiatrinen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitusryhmä
Tähän ryhmään sijoitettujen osallistujien harjoitteluohjelma koostui rakenteellisesta keskitehoisesta aerobisesta harjoittelusta, joka sisälsi kuusi ryhmätuntia kolmen viikon aikana.
Jokainen tunti sisälsi lämmittelyn, aerobisia harjoitteita ja jäähdyttelyharjoituksia.
Ohjelman tarkoituksena oli parantaa maanjäristyksen selviytyjien posttraumaattisen stressin oireita ja unen laatua.
|
Kolmen viikon aikana ryhmätilaisuuksissa toteutettu jäsennelty kohtalaisen intensiivinen aerobinen harjoitusohjelma.
Ohjelma koostui kuudesta istunnosta, jotka sisälsivät lämmittelyharjoituksia, aerobista liikuntaa ja jäähdyttelyjaksoja.
Intervention tavoitteena oli vähentää posttraumaattisen stressin oireita ja parantaa unen laatua väliaikaisissa asumisoloissa asuvien maanjäristyksen selviytyjien keskuudessa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saaneet minkäänlaista strukturoitua liikuntavalvontaa tutkimusjakson aikana ja jatkoivat tavanomaisia päivittäisiä rutiinejaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisten stressioireiden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Posttraumaattisen stressin oireiden vakavuutta mitataan käyttäen PTSD-tarkistuslistaa DSM-5:lle (PCL-5).
Tuloksia verrataan lähtötason ja interventiojälkeisen mittauksen välillä arvioimaan aerobisen harjoitusohjelman vaikutusta. |
Alkutilanne ja 3 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Unenlaatu arvioitiin käyttäen Pittsburghin unenlaatuindeksiä (PSQI).
|
Perustaso ja 3 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rana Ceviz, RN, MSc, Malatya Turgut Ozal University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Adhikari Baral I,K C B
- Alnawwar MA,Alraddadi MI,Algethmi RA,Salem GA,Salem MA,Alharbi AA
- Chen XY, Shi X, Li Y, Zhou Y, Chen H, Wang T, Fan F. Psychiatric comorbidity predicts sleep disturbances among adolescent earthquake survivors: a 10-year cohort study. Sleep Med. 2021 Feb;78:94-100. doi: 10.1016/j.sleep.2020.12.015. Epub 2020 Dec 21.
- Bryant RA, Dawson KS, Azevedo S, Yadav S, Cahill C, Kenny L, Maccallum F, Tran J, Rawson N, Tockar J, Garber B, Keyan D. Augmenting trauma-focused psychotherapy for post-traumatic stress disorder with brief aerobic exercise in Australia: a randomised clinical trial. Lancet Psychiatry. 2023 Jan;10(1):21-29. doi: 10.1016/S2215-0366(22)00368-6. Epub 2022 Nov 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OZAL-TN-RC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaStressi | Raskaus | Ahdistus | Huono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Keskitehoinen aerobinen harjoitusohjelma
-
National University of SingaporeNational University Polyclinics, SingaporeValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Insuliinista riippumaton diabetes mellitusSingapore
-
University of New BrunswickNew Brunswick Health Research FoundationValmis
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | Kriittinen sairaus | ICU hankittu heikkous | Cardiorespiratory Fitness | KUVATYhdysvallat