- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07477262
Effets sur la santé d'un programme de marche dans un environnement touristique de haute qualité pour les femmes âgées
Amplifier le Vieillissement en Bonne Santé : Comment un Environnement Touristique de Haute Qualité (Yangshuo, Chine) a Sélectivement Amélioré les Résultats de l'Exercice Physique pour les Femmes Âgées - Un Essai Contrôlé Randomisé
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'effet du contexte environnemental sur les bienfaits pour la santé d'un programme de marche standardisé chez des femmes âgées sédentaires et en surpoids (âgées de ≥60 ans, IMC ≥24,0 kg/m²). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Faire de l'exercice dans un environnement touristique naturel de haute qualité (Yangshuo) conduit-il à de plus grandes améliorations de la composition corporelle (par exemple, le pourcentage de graisse corporelle) par rapport à l'exercice dans un cadre institutionnel conventionnel ?
Cet environnement entraîne-t-il de plus grandes améliorations du bien-être psychologique (par exemple, les symptômes dépressifs, la qualité du sommeil) que le cadre conventionnel ?
Les chercheurs compareront un groupe qui marche dans le paysage de Yangshuo à un groupe qui effectue le même régime de marche dans un cadre de maison de retraite pour voir si l'environnement naturel amplifie les bienfaits pour la santé de l'exercice.
Les participants des deux groupes prendront part à un programme de marche supervisé de 10 semaines (5 jours/semaine, 60 minutes/séance). Tous les participants verront leur santé physiologique (par exemple, poids, graisse corporelle, force) et psychologique (par exemple, humeur, sommeil, qualité de vie) mesurée avant et après le programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Chine, 541004
- Guangxi Residential Elderly Care Demonstration Base
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sexe féminin.
- Âge ≥ 60 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 24,0 kg/m² (conforme aux critères chinois pour le surpoids).
- Mode de vie sédentaire, défini comme pratiquant < 60 minutes d'exercice d'intensité modérée par semaine au cours des 6 derniers mois.
- Capacité à marcher indépendamment sans dispositifs d'assistance.
- Capacité cognitive suffisante pour comprendre le protocole de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Affections cardiométaboliques graves ou non contrôlées (par exemple, insuffisance cardiaque, angor instable).
- Troubles musculosquelettiques contre-indiquant l'exercice.
- Troubles psychiatriques majeurs.
- Absence prolongée prévue pendant la période d'intervention de 10 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Groupe Environnement Naturel (NCE)
Les participants de ce groupe suivront un programme de marche supervisé de 10 semaines (5 jours/semaine, 60 minutes/séance) effectué le long de sentiers panoramiques au bord de la rivière dans le paysage karstique de Yangshuo.
Ils seront logés dans une famille d'accueil locale avec vue directe sur les montagnes.
L'intensité de l'exercice est ciblée à 60-70 % de la réserve de fréquence cardiaque, surveillée par des capteurs Polar H10.
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Un programme de marche supervisé de 10 semaines mené dans l'environnement de tourisme naturel de haute qualité de Yangshuo.
Les participants sont logés dans une maison d'hôtes locale avec une vue directe sur les célèbres montagnes karstiques.
Les séances de marche se déroulent sur des sentiers riverains présélectionnés, pittoresques et peu fréquentés.
Le programme consiste en des marches de groupe 5 jours/semaine, 60 min/séance, à une intensité cible de 60-70% de la réserve de fréquence cardiaque, surveillée objectivement à l'aide de capteurs de fréquence cardiaque Polar H10 portés sur la poitrine.
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Comparateur actif: Comparateur actif : Groupe environnement conventionnel (CCE)
Les participants de ce groupe effectueront un programme de marche supervisé identique de 10 semaines (5 jours/semaine, 60 minutes/session) réalisé sur les rues urbaines pavées entourant une maison de retraite locale.
Ils résideront dans leur logement habituel au sein de la maison de retraite.
L'intensité de l'exercice est ciblée à 60-70% de la réserve de fréquence cardiaque, surveillée par des capteurs Polar H10.
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Un programme de marche supervisé de 10 semaines mené dans un cadre institutionnel standard.
Les participants résident dans une maison de retraite locale avec vue sur des bâtiments institutionnels ou des cours intérieures.
Les séances de marche se déroulent sur des rues urbaines pavées et pré-mesurées entourant la maison de retraite.
Le programme consiste en des marches de groupe 5 jours/semaine, 60 min/séance, à une intensité cible de 60-70% de la réserve de fréquence cardiaque, surveillée objectivement à l'aide de capteurs de fréquence cardiaque Polar H10 portés sur la poitrine pour correspondre à la dose d'exercice avec le groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: Ligne de base (Semaine 0) et dans la semaine suivant l'intervention (Semaine 10)
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Mesuré en kilogrammes (kg) à l'aide d'un dispositif d'analyse d'impédance bioélectrique multifréquence (InBody 770) dans des conditions standardisées.
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Ligne de base (Semaine 0) et dans la semaine suivant l'intervention (Semaine 10)
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Variation de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base (Semaine 0) et dans la semaine suivant l'intervention (Semaine 10)
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Calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré (kg/m²).
La taille est mesurée au départ à l'aide d'un stadiomètre ; le poids est mesuré à chaque point temporel à l'aide de l'appareil InBody 770.
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Ligne de base (Semaine 0) et dans la semaine suivant l'intervention (Semaine 10)
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Variation du Pourcentage de Graisse Corporelle
Délai: Baseline (Semaine 0) et dans la semaine suivant l'intervention (Semaine 10)
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Mesuré en pourcentage (%) du poids corporel total par analyse d'impédance bioélectrique multifréquence (InBody 770) dans des conditions standardisées.
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Baseline (Semaine 0) et dans la semaine suivant l'intervention (Semaine 10)
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Modification de l'endurance musculaire du bas du corps
Délai: Ligne de base (Semaine 0) et dans la semaine suivant l'intervention (Semaine 10)
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Évalué par le test de lever de chaise de 30 secondes, mesurant le nombre de levers complets réalisés en 30 secondes à partir d'une position assise.
Des nombres plus élevés indiquent une meilleure endurance musculaire du bas du corps. |
Ligne de base (Semaine 0) et dans la semaine suivant l'intervention (Semaine 10)
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Modification de la force de préhension
Délai: Baseline (Semaine 0) et dans la semaine suivant l'intervention (Semaine 10)
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Mesuré en kilogrammes (kg) à l'aide d'un dynamomètre à poignée calibré.
Les participants ont effectué le test avec leur main dominante, et le meilleur des deux essais a été enregistré.
Des valeurs plus élevées indiquent une force de préhension plus importante.
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Baseline (Semaine 0) et dans la semaine suivant l'intervention (Semaine 10)
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Modification des Symptômes Dépressifs
Délai: Ligne de base (Semaine 0) et dans la semaine suivant l'intervention (Semaine 10)
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Évalué à l'aide de l'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CES-D).
Cette échelle de 20 items mesure la fréquence des symptômes dépressifs ressentis au cours de la semaine écoulée.
Les scores totaux varient de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères (un résultat moins favorable).
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Ligne de base (Semaine 0) et dans la semaine suivant l'intervention (Semaine 10)
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Changement dans l'État d'Anxiété
Délai: Ligne de base (semaine 0) et dans la semaine suivant l'intervention (semaine 10)
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Évalué à l'aide de la sous-échelle État de l'Inventaire d'anxiété état-trait (STAI-É).
Cette échelle de 20 items mesure les états émotionnels anxieux transitoires au moment de l'évaluation.
Les scores totaux varient de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété-état (un résultat moins favorable).
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Ligne de base (semaine 0) et dans la semaine suivant l'intervention (semaine 10)
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Changement de la qualité de vie liée à la santé mentale
Délai: Ligne de base (Semaine 0) et dans la semaine suivant l'intervention (Semaine 10)
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Évalué à l'aide du score de synthèse de la santé mentale (MCS) du questionnaire de santé SF-36 (36-Item Short Form Health Survey).
Ce score est un score T standardisé basé sur des données normatives, avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé mentale (un meilleur résultat).
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Ligne de base (Semaine 0) et dans la semaine suivant l'intervention (Semaine 10)
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Changement de la qualité du sommeil
Délai: Baseline (Semaine 0) et dans la semaine suivant l'intervention (Semaine 10)
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Évalué à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Cet instrument de 19 items évalue la qualité du sommeil et les perturbations sur une période d'un mois.
Le score global varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise (un résultat moins bon).
Un score global >5 indique une mauvaise qualité de sommeil.
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Baseline (Semaine 0) et dans la semaine suivant l'intervention (Semaine 10)
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Changement de la Maîtrise Perçue
Délai: Valeur initiale (Semaine 0) et dans la semaine suivant l'intervention (Semaine 10)
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Évalué à l'aide de l'échelle de maîtrise de Pearlin-Schooler.
Cette échelle à 7 items mesure la mesure dans laquelle les individus perçoivent qu'ils ont un contrôle personnel sur les facteurs qui ont un impact significatif sur leur vie.
Les scores totaux vont de 7 à 28, les scores plus élevés indiquant un plus fort sentiment de maîtrise personnelle (un meilleur résultat).
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Valeur initiale (Semaine 0) et dans la semaine suivant l'intervention (Semaine 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yu-fan Li, Guilin Tourism University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GTU [2024] No. 29
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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