- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07477262
Vanhempien naisten kävelyohjelman terveysvaikutukset korkealaatuisessa matkailuympäristössä
Terveen ikääntymisen vahvistaminen: Kuinka laadukas matkailuympäristö (Yangshuo, Kiina) valikoidusti paransi vanhempien naisten liikuntatuloksia - Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida ympäristökontekstin vaikutusta standardoidun kävelyohjelman terveyshyötyihin liikkumattomilla, ylipainoisilla vanhemmilla naisilla (ikä ≥60 vuotta, BMI ≥24,0 kg/m²). Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Johtaako liikunta korkealaatuisessa luontomatkailuympäristössä (Yangshuo) suurempiin parannuksiin kehon koostumuksessa (esim. kehon rasvaprosentti) verrattuna liikuntaan perinteisessä laitostilassa?
Johtaako tämä ympäristö suurempiin parannuksiin psykologisessa hyvinvoinnissa (esim. masennusoireet, unenlaatu) kuin perinteinen ympäristö?
Tutkijat vertailevat ryhmää, joka kävelee Yangshuon maisemissa, ryhmään, joka suorittaa saman kävelyrutiinin vanhainkodissa, nähdäkseen, vahvistaako luontoilmasto liikunnan terveyshyötyjä.
Molempien ryhmien osallistujat osallistuvat valvottuun 10 viikon kävelyohjelmaan (5 päivää/viikko, 60 minuuttia/sessio). Kaikkien osallistujien fysiologista (esim. paino, kehon rasva, voima) ja psykologista (esim. mieliala, uni, elämänlaatu) terveyttä mitataan ennen ja jälkeen ohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina, 541004
- Guangxi Residential Elderly Care Demonstration Base
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naispuolinen.
- Ikä ≥ 60 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 24,0 kg/m² (yhteneväinen kiinalaisten ylipainon kriteerien kanssa).
- Istumatyyppinen elämäntapa, määritelty harjoittamalla < 60 minuuttia keskivaikeaa liikuntaa viikossa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Kyky kävellä itsenäisesti ilman apuvälineitä.
- Riittävä kognitiivinen kapasiteetti ymmärtää tutkimusprotokolla ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat tai hallitsemattomat kardiometaboliset sairaudet (esim. sydämen vajaatoiminta, epävakaa rintakipu).
- Liikuntaa vasta-aiheiset tukirauhas- ja luustosairaudet.
- Vakavat psykiatriset sairaudet.
- Suunniteltu pitkä poissaolo 10 viikon interventiojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Luonnollisen ympäristön ryhmä (NCE)
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat 10 viikon ohjatun kävelyn (5 päivää/viikko, 60 min/sessio), joka toteutetaan Yangshuon karstimaiseman maisemallisilla jokivarren poluilla.
Heidät majoitetaan paikalliseen majataloon, josta on suora näkymä vuorille.
Harjoituksen intensiteetin tavoite on 60-70 % sykereservistä, mitattuna Polar H10 -antureilla.
|
10-viikkoinen valvottu kävelyohjelma, joka toteutetaan Yangshuon korkealaatuisessa luontomatkailuympäristössä.
Osallistujat majoittuvat paikalliseen kotimajoitukseen, josta on suora näkymä ikonisiin karstivuoriin.
Kävelytilaisuuksia järjestetään ennalta valituilla, maisemallisilla, vähäliikenteisillä jokirannoilla.
Ohjelma koostuu ryhmäkävelystä 5 päivää/viikko, 60 minuuttia/sessio, tavoiteintensiteetillä 60-70% sykereservistä, objektiivisesti seurattuna Polar H10 rintakiinnitteisillä sykemittareilla.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä: Perinteinen ympäristöryhmä (CCE)
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat identtisen 10 viikon ohjatun kävelyn (5 päivää/viikko, 60 min/sessio), joka järjestetään paikallisen vanhainkodin ympärillä olevilla päällystetyillä kaupunkikaduilla.
He asuvat tavallisessa asunnossaan vanhainkodissa.
Harjoituksen intensiteetti on tavoitteena 60-70 % sykereservistä, jota valvotaan Polar H10 -antureilla.
|
10 viikon ohjattu kävelyojelma, joka suoritetaan vakio-oloissa laitoksessa.
Osallistujat asuvat paikallisessa vanhainkodissa, josta on näkymä laitostaloihin tai sisäpihoille.
Kävelyistuntoja suoritetaan ennalta mitatuilla, päällystetyillä kaupunkikaduilla vanhainkodilla ympärillä.
Ohjelma koostuu ryhmäkävelystä 5 päivää/viikko, 60 min/istunto, kohdeintensiteetillä 60–70% sykereservistä, objektiivisesti valvottuna Polar H10 rintaan kiinnitettävillä sykemittareilla, jotta liikuntamäärä vastaa koehenkilöryhmän määrää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja viikon sisällä interventiojälkeisestä mittauksesta (viikko 10)
|
Mitattu kilogrammoina (kg) standardoiduissa olosuhteissa käyttäen monitaajuisesta bioelektrisestä impedanssianalyysistä (InBody 770) tapahtuvaa laitetta.
|
Alkutilanne (viikko 0) ja viikon sisällä interventiojälkeisestä mittauksesta (viikko 10)
|
|
Painoindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja interventiosta viikon kuluessa (viikko 10)
|
Lasketaan paino kilogrammoina jaettuna pituus metreinä neliöön (kg/m²).
Pituus mitattiin perustasolla stadiometrillä; paino mitattiin kullakin aikapisteellä InBody 770 -laitteella. |
Alkutilanne (viikko 0) ja interventiosta viikon kuluessa (viikko 10)
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikon sisällä intervention jälkeen (viikko 10)
|
Mitattu prosentteina (%) kokonaispainosta käyttämällä monitaajuista bioelektrinen impedanssianalyysiä (InBody 770) standardoiduissa olosuhteissa.
|
Perustaso (viikko 0) ja viikon sisällä intervention jälkeen (viikko 10)
|
|
Muutos alavartalon lihaskestävyydessä
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja viikon sisällä interventiojälkeisestä (viikko 10)
|
Arvioitu 30 sekunnin tuolistannäytteellä, joka mittaa täysien seisontojen määrän 30 sekunnissa istuma-asennosta.
Korkeammat luvut osoittavat parempaa alavartalon lihaskestävyyttä.
|
Alkutilanne (viikko 0) ja viikon sisällä interventiojälkeisestä (viikko 10)
|
|
Muutos käsivoimassa
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja viikon sisällä intervention jälkeen (viikko 10)
|
Mitattu kilogrammoina (kg) kalibroidulla käsivoimamittarilla.
Osallistujat suorittivat testin hallitsevalla kädellään, ja kahdesta yrityksestä paras tulos tallennettiin.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa käsivoimaa.
|
Alkutilanne (viikko 0) ja viikon sisällä intervention jälkeen (viikko 10)
|
|
Masennusoireiden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja viikon sisällä interventiojärjestelyjen jälkeen (viikko 10)
|
Arviointi suoritettiin Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -asteikolla.
Tämä 20-kysymyksinen asteikko mittaa viime viikolla kokettujen masennusoireiden esiintymistiheyttä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita (huonompi lopputulos).
|
Alkutilanne (viikko 0) ja viikon sisällä interventiojärjestelyjen jälkeen (viikko 10)
|
|
Tilan ahdistuneisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0) ja viikon sisällä interventiojälkeisestä mittauksesta (Viikko 10)
|
Arvioitiin käyttäen State-Trait Anxiety Inventory -kyselyn hetkellistä ahdistuneisuutta mittaavaa alatäsmettä (STAI-S).
Tämä 20 kysymyksen mittari arvioi hetkellistä ahdistuneiden tunteiden tilaa arviointitapahtuman aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 20:stä 80:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tasoa hetkellisessä ahdistuneisuudessa (huonompi lopputulos).
|
Perustaso (Viikko 0) ja viikon sisällä interventiojälkeisestä mittauksesta (Viikko 10)
|
|
Muutos mielenterveyden liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Alkutilanne (Viikko 0) ja viikon sisällä interventiosta (Viikko 10)
|
Arvioitu käyttäen 36-kohdan lyhyen muodon terveyskyselyn (SF-36) henkisen komponentin yhteenvetoa (MCS).
Tämä pistemäärä on standardoitu T-pistemäärä, joka perustuu normatiivisiin tietoihin, ja sen väestön keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua (parempi lopputulos).
|
Alkutilanne (Viikko 0) ja viikon sisällä interventiosta (Viikko 10)
|
|
Unenlaadun muutos
Aikaikkuna: Alkuarvo (viikko 0) ja viikon sisällä interventiojälkeisestä mittauksesta (viikko 10)
|
Arvioitiin Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI).
Tämä 19-kohdainen mittari arvioi unen laatua ja häiriöitä yhden kuukauden ajalta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua (huonompi tulos).
Kokonaispistemäärä >5 viittaa huonoon unenlaatuun.
|
Alkuarvo (viikko 0) ja viikon sisällä interventiojälkeisestä mittauksesta (viikko 10)
|
|
Muutos koetussa hallinnassa
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja interventioseurannan ensimmäisen viikon aikana (viikko 10)
|
Arvioitu käyttäen Pearlin-Schooler Mastery -mittaria.
Tämä 7 kohdan mittari mitta sitä, missä määrin yksilöt kokevat omaavansa henkilökohtaista valtaa elämäänsä merkittävästi vaikuttavien tekijöiden suhteen.
Kokonaistulokset vaihtelevat 7:stä 28:aan, korkeammat tulokset osoittaen vahvempaa henkilökohtaista hallintaa (parempi lopputulos).
|
Alkutilanne (viikko 0) ja interventioseurannan ensimmäisen viikon aikana (viikko 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: yu-fan Li, Guilin Tourism University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTU [2024] No. 29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .