- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07477262
Efectos en la salud de un programa de caminata en un entorno turístico de alta calidad para mujeres mayores
Amplificando el Envejecimiento Saludable: Cómo un Entorno Turístico de Alta Calidad (Yangshuo, China) Mejoró Selectivamente los Resultados del Ejercicio para Mujeres Mayores - Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar el efecto del contexto ambiental sobre los beneficios para la salud de un programa estandarizado de caminata en mujeres mayores sedentarias con sobrepeso (edad ≥60 años, IMC ≥24,0 kg/m²). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Hacer ejercicio en un entorno natural turístico de alta calidad (Yangshuo) conduce a mayores mejoras en la composición corporal (por ejemplo, porcentaje de grasa corporal) en comparación con hacer ejercicio en un entorno institucional convencional?
¿Este entorno conduce a mayores mejoras en el bienestar psicológico (por ejemplo, síntomas depresivos, calidad del sueño) que el entorno convencional?
Los investigadores compararán un grupo que camina en el paisaje de Yangshuo con un grupo que realiza el mismo régimen de caminata en un entorno de residencia geriátrica para ver si el entorno natural amplifica los beneficios para la salud del ejercicio.
Los participantes de ambos grupos participarán en un programa supervisado de caminata de 10 semanas (5 días/semana, 60 minutos/sesión). Todos los participantes tendrán su salud fisiológica (por ejemplo, peso, grasa corporal, fuerza) y psicológica (por ejemplo, estado de ánimo, sueño, calidad de vida) medida antes y después del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Porcelana, 541004
- Guangxi Residential Elderly Care Demonstration Base
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino.
- Edad ≥ 60 años.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 24,0 kg/m² (coherente con los criterios chinos para el estado de sobrepeso).
- Estilo de vida sedentario, definido como realizar < 60 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana durante los 6 meses anteriores.
- Capacidad para caminar de forma independiente sin dispositivos de ayuda.
- Capacidad cognitiva suficiente para comprender el protocolo del estudio y proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Condiciones cardiometabólicas graves o no controladas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, angina inestable).
- Trastornos musculoesqueléticos que contraindiquen el ejercicio.
- Trastornos psiquiátricos graves.
- Ausencia prolongada planificada durante el período de intervención de 10 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Grupo de Entorno Natural (NCE)
Los participantes de este grupo completarán un programa supervisado de caminata de 10 semanas (5 días/semana, 60 min/sesión) que se realizará a lo largo de senderos panorámicos junto al río en el paisaje kárstico de Yangshuo.
Se alojarán en una casa de familia local con vistas directas a las montañas.
La intensidad del ejercicio está dirigida al 60-70% de la reserva de frecuencia cardíaca, monitoreada por sensores Polar H10.
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Un programa supervisado de caminata de 10 semanas realizado en el entorno natural de alta calidad del turismo de Yangshuo.
Los participantes se alojan en una casa de huéspedes local con vistas directas a las icónicas montañas kársticas.
Las sesiones de caminata se realizan en senderos ribereños escénicos, de bajo tráfico y preseleccionados.
El programa consiste en caminatas grupales 5 días/semana, 60 min/sesión, con una intensidad objetivo del 60-70% de la reserva de frecuencia cardíaca, monitorizada objetivamente mediante sensores de frecuencia cardíaca Polar H10 portados en el pecho.
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Comparador activo: Comparador Activo: Grupo de Ambiente Convencional (CCE)
Los participantes de este grupo completarán un programa idéntico de caminata supervisada de 10 semanas (5 días/semana, 60 minutos/sesión) que se llevará a cabo en calles urbanas pavimentadas alrededor de una residencia de ancianos local.
Se alojarán en su alojamiento habitual dentro de la residencia de ancianos.
La intensidad del ejercicio está dirigida al 60-70% de la reserva de frecuencia cardíaca, monitorizada mediante sensores Polar H10.
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Un programa de caminata supervisada de 10 semanas realizado en un entorno institucional estándar.
Los participantes residen en una residencia de ancianos local con vistas a edificios institucionales o patios interiores.
Las sesiones de caminata se realizan en calles urbanas pavimentadas y previamente medidas que rodean la residencia de ancianos.
El programa consiste en caminatas grupales 5 días/semana, 60 minutos/sesión, con una intensidad objetivo del 60-70% de la reserva de frecuencia cardíaca, monitoreada objetivamente mediante sensores de frecuencia cardíaca Polar H10 portados en el pecho para igualar la dosis de ejercicio con el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y dentro de una semana tras la intervención (Semana 10)
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Medido en kilogramos (kg) utilizando un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia (InBody 770) en condiciones estandarizadas.
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Línea de base (Semana 0) y dentro de una semana tras la intervención (Semana 10)
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Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Basal (Semana 0) y dentro de una semana tras la intervención (Semana 10)
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Calculado como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m²).
La altura se midió al inicio del estudio mediante un tallímetro; el peso se midió en cada momento utilizando el dispositivo InBody 770.
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Basal (Semana 0) y dentro de una semana tras la intervención (Semana 10)
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Basal (Semana 0) y dentro de una semana tras la intervención (Semana 10)
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Medido como porcentaje (%) del peso corporal total mediante análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia (InBody 770) en condiciones estandarizadas.
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Basal (Semana 0) y dentro de una semana tras la intervención (Semana 10)
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Cambio en la Resistencia Muscular del Cuerpo Inferior
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y dentro de una semana después de la intervención (Semana 10)
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Evaluado mediante la prueba de levantarse de la silla en 30 segundos, que mide el número de levantamientos completos realizados en 30 segundos desde una posición sentada.
Un mayor número indica una mejor resistencia muscular de la parte inferior del cuerpo. |
Baseline (Semana 0) y dentro de una semana después de la intervención (Semana 10)
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Cambio en la Fuerza de Prensión Manual
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y dentro de una semana post-intervención (Semana 10)
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Medido en kilogramos (kg) utilizando un dinamómetro de prensión manual calibrado.
Los participantes realizaron la prueba con su mano dominante, y se registró el mejor de dos intentos.
Valores más altos indican mayor fuerza de prensión manual.
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Baseline (Semana 0) y dentro de una semana post-intervención (Semana 10)
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Cambio en los Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0) y dentro de una semana posterior a la intervención (Semana 10)
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Evaluado utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D). Esta escala de 20 ítems mide la frecuencia de los síntomas depresivos experimentados en la última semana. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves (un peor resultado).
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Línea base (Semana 0) y dentro de una semana posterior a la intervención (Semana 10)
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Cambio en la Ansiedad Estado
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y dentro de una semana después de la intervención (Semana 10)
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Evaluado mediante la subescala Estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-E).
Esta escala de 20 ítems mide estados emocionales ansiosos transitorios en el momento de la evaluación.
La puntuación total oscila entre 20 y 80, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad estado (un peor resultado).
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Baseline (Semana 0) y dentro de una semana después de la intervención (Semana 10)
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud Mental
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y dentro de una semana después de la intervención (Semana 10)
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Evaluado mediante el Componente Resumen de Salud Mental (MCS) del Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36).
Esta puntuación es una puntuación T estandarizada basada en datos normativos, con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud mental (un mejor resultado).
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Línea de base (Semana 0) y dentro de una semana después de la intervención (Semana 10)
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Cambio en la Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Basal (Semana 0) y dentro de una semana después de la intervención (Semana 10)
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Evaluado mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). Este instrumento de 19 ítems evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un período de un mes. La puntuación global oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño (un resultado peor). Una puntuación global >5 indica una mala calidad del sueño.
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Basal (Semana 0) y dentro de una semana después de la intervención (Semana 10)
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Cambio en la Percepción de Dominio
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y dentro de una semana después de la intervención (Semana 10)
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Evaluado mediante la Escala de Dominio de Pearlin-Schooler.
Esta escala de 7 ítems mide el grado en que los individuos se perciben a sí mismos como teniendo control personal sobre los factores que impactan significativamente en sus vidas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 7 y 28, con puntuaciones más altas indicando un mayor sentido de dominio personal (un mejor resultado).
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Baseline (Semana 0) y dentro de una semana después de la intervención (Semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yu-fan Li, Guilin Tourism University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GTU [2024] No. 29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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