- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07477262
Влияние программы ходьбы в высококачественной туристической среде на здоровье пожилых женщин
Усиление здорового старения: Как высококачественная туристическая среда (Яншо, Китай) избирательно улучшила результаты физических упражнений для пожилых женщин - Рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного рандомизированного контролируемого исследования — оценить влияние окружающей среды на пользу для здоровья стандартизированной программы ходьбы у малоподвижных женщин старшего возраста с избыточным весом (возраст ≥60 лет, ИМТ ≥24,0 кг/м²). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить, следующие:
Приводит ли физическая активность в высококачественной природной туристической среде (Яншо) к большему улучшению состава тела (например, процентного содержания жира в организме) по сравнению с физической активностью в обычной институциональной обстановке?
Приводит ли эта среда к большему улучшению психологического благополучия (например, симптомов депрессии, качества сна), чем обычная обстановка?
Исследователи сравнят группу, которая ходит пешком в ландшафте Яншо, с группой, которая выполняет тот же режим ходьбы в условиях дома престарелых, чтобы выяснить, усиливает ли природная среда пользу для здоровья от физических упражнений.
Участники обеих групп будут участвовать в контролируемой 10-недельной программе ходьбы (5 дней в неделю, 60 минут за сеанс). У всех участников будут измеряться физиологические (например, вес, жировая масса, сила) и психологические (например, настроение, сон, качество жизни) показатели здоровья до и после программы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Китай, 541004
- Guangxi Residential Elderly Care Demonstration Base
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский пол.
- Возраст ≥ 60 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 24.0 кг/м² (соответствует китайским критериям избыточного веса).
- Малоподвижный образ жизни, определяемый как выполнение < 60 минут упражнений умеренной интенсивности в неделю в течение предшествующих 6 месяцев.
- Способность к самостоятельной ходьбе без вспомогательных средств.
- Достаточные когнитивные способности для понимания протокола исследования и предоставления письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Тяжелые или неконтролируемые кардиометаболические состояния (например, сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия).
- Заболевания опорно-двигательного аппарата, противопоказанные для физических упражнений.
- Тяжелые психические расстройства.
- Планируемое длительное отсутствие в течение 10-недельного периода вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Естественная среда (NCE)
Участники этой группы пройдут 10-недельную контролируемую программу ходьбы (5 дней/неделю, 60 минут/сессия), проводимую вдоль живописных речных троп в карстовом ландшафте Яншо.
Их разместят в местной гостевой семье с прямым видом на горы.
Интенсивность упражнений нацелена на 60-70% резерва частоты сердечных сокращений, контролируемого датчиками Polar H10.
|
10-недельная контролируемая программа ходьбы, проводимая в высококачественной природной туристической среде Яншо.
Участники размещаются в местном гостевом доме с прямым видом на знаменитые карстовые горы.
Прогулки проводятся по предварительно выбранным живописным малолюдным речным тропам.
Программа включает групповую ходьбу 5 дней в неделю по 60 минут за сеанс с целевой интенсивностью 60-70% от резерва частоты сердечных сокращений, объективно контролируемой с помощью нагрудных датчиков частоты сердечных сокращений Polar H10.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: Группа с традиционной средой (CCE)
Участники этой группы будут проходить идентичную 10-недельную контролируемую программу ходьбы (5 дней в неделю, 60 минут за сеанс), проводимую на асфальтированных городских улицах вокруг местного дома престарелых.
Они будут проживать в своем обычном жилье в доме престарелых.
Интенсивность упражнений нацелена на 60-70% резерва частоты сердечных сокращений, контролируемого датчиками Polar H10.
|
10-недельная контролируемая программа ходьбы, проводимая в стандартных условиях учреждения.
Участники проживают в местном доме престарелых с видом на институциональные здания или внутренние дворы.
Прогулки проводятся на заранее размеченных заасфальтированных городских улицах вокруг дома престарелых.
Программа включает групповую ходьбу 5 дней в неделю по 60 минут за сеанс с целевой интенсивностью 60-70% от резерва частоты сердечных сокращений, объективно контролируемой с помощью нагрудных датчиков сердечного ритма Polar H10 для соответствия дозе упражнений экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и в течение одной недели после вмешательства (неделя 10)
|
Измеряется в килограммах (кг) с использованием многочастотного устройства для биоимпедансного анализа (InBody 770) в стандартизированных условиях.
|
Исходный уровень (неделя 0) и в течение одной недели после вмешательства (неделя 10)
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и в течение одной недели после вмешательства (неделя 10)
|
Рассчитывается как вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате (кг/м²).
Рост измеряется на исходном уровне с помощью ростометра; вес измеряется в каждой временной точке с помощью устройства InBody 770.
|
Базовый уровень (неделя 0) и в течение одной недели после вмешательства (неделя 10)
|
|
Изменение процента жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и в течение одной недели после вмешательства (неделя 10)
|
Измеряется в процентах (%) от общей массы тела с использованием многочастотного биоимпедансного анализа (InBody 770) в стандартизированных условиях.
|
Исходный уровень (неделя 0) и в течение одной недели после вмешательства (неделя 10)
|
|
Изменение мышечной выносливости нижней части тела
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0) и в течение одной недели после вмешательства (Неделя 10)
|
Оценивается с помощью 30-секундного теста вставания со стула, измеряющего количество полных вставаний, выполненных за 30 секунд из положения сидя.
Более высокие значения указывают на лучшую мышечную выносливость нижней части тела.
|
Исходный уровень (Неделя 0) и в течение одной недели после вмешательства (Неделя 10)
|
|
Изменение силы сжатия кисти
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0) и в течение одной недели после вмешательства (Неделя 10)
|
Измеряется в килограммах (кг) с использованием калиброванного динамометра для измерения силы кисти.
Участники выполняли тест доминирующей рукой, и записывался лучший результат из двух попыток.
Более высокие значения указывают на большую силу кисти.
|
Исходный уровень (Неделя 0) и в течение одной недели после вмешательства (Неделя 10)
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0) и в течение одной недели после вмешательства (Неделя 10)
|
Оценка проводилась с использованием Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Эта шкала из 20 пунктов измеряет частоту депрессивных симптомов, испытанных за последнюю неделю.
Общий балл варьируется от 0 до 60, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлые депрессивные симптомы (худший исход).
|
Базовый уровень (Неделя 0) и в течение одной недели после вмешательства (Неделя 10)
|
|
Изменение уровня тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и в течение одной недели после вмешательства (неделя 10)
|
Оценка проводилась с использованием подшкалы Состояние Опросника тревожности Спилбергера-Ханина (СТАИ-С).
Эта шкала из 20 пунктов измеряет преходящие тревожные эмоциональные состояния в момент оценки.
Общие баллы варьируются от 20 до 80, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень ситуативной тревожности (худший результат).
|
Базовый уровень (неделя 0) и в течение одной недели после вмешательства (неделя 10)
|
|
Изменение качества жизни, связанного с психическим здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0) и в течение одной недели после вмешательства (Неделя 10)
|
Оценка проводилась с использованием сводного показателя психического здоровья (MCS) опросника SF-36 (36-Item Short Form Health Survey).
Этот показатель представляет собой стандартизированный T-балл, основанный на нормативных данных, со средним значением по популяции 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное с психическим здоровьем (более благоприятный исход).
|
Базовый уровень (Неделя 0) и в течение одной недели после вмешательства (Неделя 10)
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0) и в течение одной недели после вмешательства (Неделя 10)
|
Оценка проводилась с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Этот инструмент из 19 пунктов оценивает качество сна и нарушения за один месяц.
Общий балл колеблется от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна (более плохой результат).
Общий балл >5 указывает на плохое качество сна.
|
Исходный уровень (Неделя 0) и в течение одной недели после вмешательства (Неделя 10)
|
|
Изменение воспринимаемого мастерства
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и в течение одной недели после вмешательства (неделя 10)
|
Оценка проводилась с использованием шкалы мастерства Пёрлина-Шулера.
Эта шкала из 7 пунктов измеряет степень, в которой люди воспринимают себя как имеющих личный контроль над факторами, существенно влияющими на их жизнь.
Общий балл варьируется от 7 до 28, причем более высокие баллы указывают на более сильное чувство личного мастерства (лучший результат).
|
Исходный уровень (неделя 0) и в течение одной недели после вмешательства (неделя 10)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: yu-fan Li, Guilin Tourism University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GTU [2024] No. 29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .