- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07477262
Az idősebb nők egészségére gyakorolt hatása egy séta programnak egy kiváló minőségű turisztikai környezetben
Az Egészséges Öregedés Fokozása: Hogyan Fokozott Selektíven Egy Kiváló Minőségű Turisztikai Környezet (Yangshuo, Kína) a Testmozgás Eredményeit Idősebb Nőknél - Egy Véletlenszerűen Kontrollált Vizsgálat
A randomizált kontrollált vizsgálat célja annak értékelése, hogy a környezeti kontextus hogyan befolyásolja egy szabványosított sétaprogram egészségügyi előnyeit mozgásszegény, túlsúlyos idősebb nőknél (életkor ≥60 év, BMI ≥24,0 kg/m²). A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
A magas minőségű természetes turisztikai környezetben (Yangshuo) történő testmozgás nagyobb javulást eredményez a testösszetételben (pl. testzsírszázalék) a hagyományos intézményi környezetben történő testmozgáshoz képest?
Ez a környezet nagyobb javulást eredményez a pszichés jólétben (pl. depressziós tünetek, alvásminőség) a hagyományos környezethez képest?
A kutatók összehasonlítják a Yangshuo tájban sétáló csoportot azzal a csoporttal, amely ugyanazt a sétarendszert végzi egy idősek otthonának környezetében, hogy megtudják, vajon a természetes környezet fokozza-e a testmozgás egészségügyi előnyeit.
Mindkét csoport résztvevői részt vesznek egy felügyelt, 10 hetes sétaprogramban (5 nap/hét, 60 perc/alkalom). Minden résztvevő fiziológiai (pl. súly, testzsír, erőnlét) és pszichológiai (pl. hangulat, alvás, életminőség) egészségi állapotát a program előtt és után mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kína, 541004
- Guangxi Residential Elderly Care Demonstration Base
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Női nem.
- Életkor ≥ 60 év.
- Testtömegindex (BMI) ≥ 24,0 kg/m² (összhangban a kínai túlsúly kritériumokkal).
- Ülő életmód, amelyet kevesebb, mint 60 perc közepes intenzitású testmozgás hetente az előző 6 hónapban definiál.
- Képes önállóan járni segédeszközök nélkül.
- Elegendő kognitív képesség a vizsgálati protokoll megértéséhez és írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megadásához.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy kontrollálatlan kardio-metabolikus állapotok (pl. szívelégtelenség, instabil angina).
- Mozgásszervi rendellenességek, amelyek ellenjavallják a testmozgást.
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek.
- Tervezett hosszabb távú távollét a 10 hetes intervenciós időszak alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Természetes Környezet Csoport (NCE)
A résztvevők ebben a csoportban egy 10 hetes, felügyelt sétaprogramot teljesítenek (5 nap/hét, 60 perc/alkalom), amelyet a Jangsuo karsztvidék festői folyóparti ösvényein folytatnak le. Egy helyi házi szállásban fognak elhelyezkedni, ahonnan közvetlen kilátás nyílik a hegyekre. A testmozgás intenzitása a szívfrekvencia-tartalék 60-70%-át célozza meg, amelyet Polar H10 érzékelőkkel figyelnek.
|
A 10 hetes felügyelt sétaprogram a Jangsuo kiváló minőségű természeti turisztikai környezetében.
A résztvevők helyi panziókban szállnak meg, ahonnan közvetlen kilátás nyílik az ikonikus karszthegyekre.
A sétasorozatok előre kiválasztott, festői, forgalomtól mentes folyóparti ösvényeken zajlanak.
A program csoportos sétából áll, heti 5 napon, alkalmanként 60 percig, 60-70%-os célzott szívfrekvencia-tartalék intenzitással, amelyet Polar H10 mellkason viselt szívfrekvencia-érzékelőkkel objektíven figyelnek.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív komparátor: Hagyományos Környezet Csoport (CCE)
A résztvevők ebben a csoportban egy azonos 10 hetes felügyelt séta programot (5 nap/hét, 60 perc/alkalom) fognak teljesíteni, amelyet egy helyi idősek otthona környékén kialakított aszfaltozott városi utcákon folytatnak le.
Az idősek otthonán belül a szokásos szálláshelyükön fognak lakni.
Az edzés intenzitása a pulzustartalék 60-70%-ára van célzva, amelyet Polar H10 érzékelők segítségével figyelnek.
|
Egy 10 hetes felügyelt sétaprogram, amelyet szabványos intézményi környezetben végeznek.
A résztvevők egy helyi idősek otthonában laknak, ahonnan intézményi épületekre vagy belső udvarokra nyílik kilátás.
A sétasorozatokat előre lemért, aszfaltozott városi utcákon tartják az idősek otthona körül.
A program csoportos sétából áll, heti 5 napon, 60 perc/alkalom, 60-70%-os célintenzitással a pulzusrezervéből, amelyet Polar H10 mellkason viselt pulzusszenzorokkal objektíven figyelnek, hogy az edzésadagot összehangolják a kísérleti csoporttal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és az intervenció utáni egy héten belül (10. hét)
|
Mérve kilogrammban (kg), szabványosított körülmények között, többfrekvenciás bioelektromos impedancia analízis eszközzel (InBody 770).
|
Alapvonal (0. hét) és az intervenció utáni egy héten belül (10. hét)
|
|
A testtömegindex (BMI) változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és a beavatkozást követő egy héten belül (10. hét)
|
A testsúly kilogrammban kifejezett értékének osztása a méterben mért testmagasság négyzetével (kg/m²).
A testmagasságot a kiindulási időpontban sztadiométerrel mérték; a testsúlyt minden mérési időpontban az InBody 770 eszközzel mérték.
|
Alapvonal (0. hét) és a beavatkozást követő egy héten belül (10. hét)
|
|
A testzsír százalékos arányának változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és az intervenció utáni egy héten belül (10. hét)
|
A teljes testtömeg százalékában (%) mérve, standardizált körülmények között, többfrekvenciás bioelektromos impedancia analízis (InBody 770) segítségével.
|
Alapvonal (0. hét) és az intervenció utáni egy héten belül (10. hét)
|
|
Az alsótesti izomi állóképesség változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és az intervenció utáni egy héten belül (10. hét)
|
A 30 másodperces székfelállás teszt alapján értékelve, amely a teljes felállások számát méri 30 másodperc alatt ülő pozícióból.
Magasabb számok jobb alsótesti izomi állóképességet jeleznek.
|
Alapvonal (0. hét) és az intervenció utáni egy héten belül (10. hét)
|
|
Kézmarkolás erősségének változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és a beavatkozást követő egy héten belül (10. hét)
|
Kilogrammban (kg) mérik kalibrált kézszorító dinamométerrel.
A résztvevők domináns kezükkel végezték a tesztet, és a két próbálkozás közül a jobbikat rögzítették.
A magasabb értékek nagyobb kézszorító erőt jeleznek.
|
Alapvonal (0. hét) és a beavatkozást követő egy héten belül (10. hét)
|
|
Depressziós tünetek változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és az intervenció utáni egy héten belül (10. hét)
|
A Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) segítségével értékelve.
Ez a 20 tételekből álló skála a múlt héten tapasztalt depressziós tünetek gyakoriságát méri.
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket (rosszabb eredményt) jeleznek.
|
Alapvonal (0. hét) és az intervenció utáni egy héten belül (10. hét)
|
|
Állapot-szorongás változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és az intervenció utáni egy héten belül (10. hét)
|
Az értékelés az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív (STAI-S) Állapot alskála alapján történt.
Ez a 20 tételes skála az értékelés pillanatában tapasztalható átmeneti szorongásos érzelmi állapotokat méri.
A teljes pontszám 20 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szintű állapotszorongást jeleznek (rosszabb eredményt).
|
Alapvonal (0. hét) és az intervenció utáni egy héten belül (10. hét)
|
|
A mentális egészséghez kapcsolódó életminőség változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és az intervenció utáni egy héten belül (10. hét)
|
A 36 tételes rövidített egészségfelmérés (SF-36) mentális összetevő összegzőjével (MCS) értékelve.
Ez a pontszám egy standardizált T-pontszám, amely normatív adatokon alapul, a populáció átlaga 50, a szórása pedig 10.
A magasabb pontszámok jobb mentális egészséggel összefüggő életminőséget (jobb eredményt) jeleznek.
|
Alapvonal (0. hét) és az intervenció utáni egy héten belül (10. hét)
|
|
Alvásminőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és a beavatás utáni első héten belül (10. hét)
|
A Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) segítségével értékelve.
Ez a 19 tételeket tartalmazó eszköz egy hónapos időszak alatt értékeli az alvásminőséget és a zavarokat.
A globális pontszám 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jelentenek (rosszabb eredmény).
Egy >5-ös globális pontszám rossz alvásminőségre utal.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és a beavatás utáni első héten belül (10. hét)
|
|
Az Érzékelt Mesteri Készség Változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és az intervenció utáni egy héten belül (10. hét)
|
A Pearlin-Schooler Mastery Scale felhasználásával értékelték.
Ez a 7 tételes skála azt méri, hogy az egyének milyen mértékben érzik úgy, hogy személyes ellenőrzésük alatt állnak az életüket jelentősen befolyásoló tényezők.
A teljes pontszám 7 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok erősebb személyes mesteri érzést jeleznek (jobb eredményt).
|
Alapvonal (0. hét) és az intervenció utáni egy héten belül (10. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: yu-fan Li, Guilin Tourism University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GTU [2024] No. 29
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .