- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07477262
Efeitos para a Saúde de um Programa de Caminhada num Ambiente Turístico de Alta Qualidade para Mulheres Idosas
Amplificação do Envelhecimento Saudável: Como um Ambiente Turístico de Alta Qualidade (Yangshuo, China) Melhorou Seletivamente os Resultados do Exercício para Mulheres Idosas - Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio controlado randomizado é avaliar o efeito do contexto ambiental nos benefícios para a saúde de um programa padronizado de caminhada em mulheres idosas sedentárias e com excesso de peso (com idade ≥60 anos, IMC ≥24,0 kg/m²). As principais questões que pretende responder são:
Exercitar num ambiente natural de turismo de alta qualidade (Yangshuo) leva a maiores melhorias na composição corporal (por exemplo, percentagem de gordura corporal) em comparação com exercitar num ambiente institucional convencional?
Este ambiente leva a maiores melhorias no bem-estar psicológico (por exemplo, sintomas depressivos, qualidade do sono) do que o ambiente convencional?
Os investigadores irão comparar um grupo que caminha na paisagem de Yangshuo com um grupo que realiza o mesmo regime de caminhada num ambiente de lar de idosos para ver se o ambiente natural amplifica os benefícios para a saúde do exercício.
Os participantes em ambos os grupos irão participar num programa de caminhada supervisionado de 10 semanas (5 dias/semana, 60 minutos/sessão). Todos os participantes terão a sua saúde fisiológica (por exemplo, peso, gordura corporal, força) e psicológica (por exemplo, humor, sono, qualidade de vida) medida antes e depois do programa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, China, 541004
- Guangxi Residential Elderly Care Demonstration Base
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sexo feminino.
- Idade ≥ 60 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 24,0 kg/m² (de acordo com os critérios chineses para excesso de peso).
- Estilo de vida sedentário, definido como a prática de < 60 minutos de exercício de intensidade moderada por semana nos últimos 6 meses.
- Capacidade de caminhar de forma independente sem dispositivos de auxílio.
- Capacidade cognitiva suficiente para compreender o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Condições cardiometabólicas graves ou não controladas (por exemplo, insuficiência cardíaca, angina instável).
- Distúrbios musculoesqueléticos que contraindicam o exercício.
- Distúrbios psiquiátricos graves.
- Ausência prolongada planeada durante o período de intervenção de 10 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Grupo de Ambiente Natural (NCE)
Os participantes neste grupo irão completar um programa de caminhada supervisionada de 10 semanas (5 dias/semana, 60 minutos/sessão) realizado ao longo de trilhos ribeirinhos panorâmicos na paisagem cársica de Yangshuo.
Ficarão alojados numa casa de família local com vista direta para as montanhas.
A intensidade do exercício tem como objetivo 60-70% da reserva de frequência cardíaca, monitorizada por sensores Polar H10.
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Um programa de caminhada supervisionado de 10 semanas realizado no ambiente de turismo natural de alta qualidade de Yangshuo.
Os participantes são alojados numa casa de família local com vistas diretas para as icónicas montanhas cársticas. As sessões de caminhada são realizadas em percursos ribeirinhos pré-selecionados, panorâmicos e com pouco tráfego. O programa consiste em caminhada em grupo 5 dias/semana, 60 minutos/sessão, com uma intensidade alvo de 60-70% da reserva de frequência cardíaca, monitorizada objetivamente através de sensores de frequência cardíaca Polar H10 usados no peito. |
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: Grupo de Ambiente Convencional (CCE)
Os participantes deste grupo completarão um programa de caminhada supervisionado idêntico de 10 semanas (5 dias/semana, 60 minutos/sessão) realizado em ruas urbanas pavimentadas ao redor de um lar de idosos local.
Eles residirão na sua acomodação habitual dentro do lar de idosos.
A intensidade do exercício tem como objetivo 60-70% da reserva de frequência cardíaca, monitorizada por sensores Polar H10.
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Um programa de caminhada supervisionado de 10 semanas realizado num ambiente institucional padrão.
Os participantes residem numa casa de repouso local com vistas para edifícios institucionais ou pátios internos.
As sessões de caminhada são realizadas em ruas urbanas pavimentadas e pré-medidas que rodeiam a casa de repouso.
O programa consiste em caminhada em grupo 5 dias/semana, 60 minutos/sessão, com uma intensidade alvo de 60-70% da reserva de frequência cardíaca, monitorizada objetivamente com sensores de frequência cardíaca Polar H10 usados no peito para igualar a dose de exercício com o grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Peso Corporal
Prazo: Baseline (Semana 0) e dentro de uma semana após a intervenção (Semana 10)
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Medido em quilogramas (kg) utilizando um dispositivo de análise de impedância bioelétrica multifrequência (InBody 770) em condições padronizadas.
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Baseline (Semana 0) e dentro de uma semana após a intervenção (Semana 10)
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Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Baseline (Semana 0) e dentro de uma semana após a intervenção (Semana 10)
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Calculado como o peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m²).
A altura foi medida no início do estudo com um estadiómetro; o peso foi medido em cada momento de avaliação com o dispositivo InBody 770. |
Baseline (Semana 0) e dentro de uma semana após a intervenção (Semana 10)
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Alteração na Percentagem de Gordura Corporal
Prazo: Linha de base (Semana 0) e até uma semana após a intervenção (Semana 10)
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Medido como percentagem (%) do peso corporal total, utilizando análise de bioimpedância multifrequencial (InBody 770) em condições padronizadas.
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Linha de base (Semana 0) e até uma semana após a intervenção (Semana 10)
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Alteração na Resistência Muscular da Parte Inferior do Corpo
Prazo: Linha de base (Semana 0) e até uma semana após a intervenção (Semana 10)
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Avaliado pelo teste de levantar da cadeira em 30 segundos, medindo o número de levantamentos completos realizados em 30 segundos a partir de uma posição sentada.
Números mais altos indicam melhor resistência muscular dos membros inferiores. |
Linha de base (Semana 0) e até uma semana após a intervenção (Semana 10)
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Alteração na Força de Preensão Manual
Prazo: Linha de base (Semana 0) e dentro de uma semana pós-intervenção (Semana 10)
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Medido em quilogramas (kg) usando um dinamómetro de preensão manual calibrado.
Os participantes realizaram o teste com a mão dominante, sendo registado o melhor de duas tentativas.
Valores mais elevados indicam maior força de preensão manual.
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Linha de base (Semana 0) e dentro de uma semana pós-intervenção (Semana 10)
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Alteração nos Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base (Semana 0) e no prazo de uma semana após a intervenção (Semana 10)
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Avaliado usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
Esta escala de 20 itens mede a frequência dos sintomas depressivos experienciados na semana anterior.
As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas a indicarem sintomas depressivos mais graves (um pior resultado).
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Linha de base (Semana 0) e no prazo de uma semana após a intervenção (Semana 10)
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Alteração na Ansiedade de Estado
Prazo: Baseline (Semana 0) e no prazo de uma semana pós-intervenção (Semana 10)
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Avaliado usando a subescala Estado do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI-S).
Esta escala de 20 itens mede estados emocionais ansiosos transitórios no momento da avaliação.
As pontuações totais variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade-estado (um pior resultado).
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Baseline (Semana 0) e no prazo de uma semana pós-intervenção (Semana 10)
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Mental
Prazo: Baseline (Semana 0) e até uma semana após a intervenção (Semana 10)
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Avaliado usando o Componente Mental Resumido (MCS) do Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36).
Esta pontuação é uma pontuação T padronizada com base em dados normativos, com uma média populacional de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde mental (um melhor resultado).
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Baseline (Semana 0) e até uma semana após a intervenção (Semana 10)
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Alteração na Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base (Semana 0) e dentro de uma semana pós-intervenção (Semana 10)
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Avaliado utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Este instrumento de 19 itens avalia a qualidade do sono e as perturbações ao longo de um período de um mês.
A pontuação global varia de 0 a 21, com pontuações mais altas a indicar uma pior qualidade do sono (um resultado pior).
Uma pontuação global >5 é indicativa de má qualidade do sono.
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Linha de base (Semana 0) e dentro de uma semana pós-intervenção (Semana 10)
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Alteração na Perceção de Domínio
Prazo: Linha de base (Semana 0) e até uma semana após a intervenção (Semana 10)
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Avaliado através da Escala de Domínio de Pearlin-Schooler.
Esta escala de 7 itens mede a medida em que os indivíduos se percecionam como tendo controlo pessoal sobre os fatores que impactam significativamente as suas vidas.
As pontuações totais variam de 7 a 28, com pontuações mais elevadas a indicarem um maior sentido de domínio pessoal (um resultado melhor).
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Linha de base (Semana 0) e até uma semana após a intervenção (Semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yu-fan Li, Guilin Tourism University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTU [2024] No. 29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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