- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07477262
Hälsopåverkan av ett gångprogram i en högklassig turistmiljö för äldre kvinnor
Förstärkning av hälsosamt åldrande: Hur en högklassig turismmiljö (Yangshuo, Kina) selektivt förbättrade träningsresultat för äldre kvinnor - en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effekten av den omgivande miljön på hälsofördelarna av ett standardiserat vandringsprogram för stillasittande, överviktiga äldre kvinnor (ålder ≥60 år, BMI ≥24,0 kg/m²). De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är:
Ledder träning i en högkvalitativ naturturistmiljö (Yangshuo) till större förbättringar i kroppssammansättning (t.ex. kroppsfettprocent) jämfört med träning i en konventionell institutionell miljö?
Ledder denna miljö till större förbättringar i psykiskt välbefinnande (t.ex. depressiva symtom, sömnkvalitet) än den konventionella miljön?
Forskarna kommer att jämföra en grupp som vandrar i Yangshuos landskap med en grupp som utför samma vandringsregim i ett vårdhemsmiljö för att se om den naturliga miljön förstärker träningens hälsofördelar.
Deltagarna i båda grupperna kommer att delta i ett övervakat, 10-veckors vandringsprogram (5 dagar/vecka, 60 minuter/pass). Alla deltagare kommer att få sin fysiologiska (t.ex. vikt, kroppsfett, styrka) och psykologiska (t.ex. humör, sömn, livskvalitet) hälsa mätt före och efter programmet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541004
- Guangxi Residential Elderly Care Demonstration Base
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön.
- Ålder ≥ 60 år.
- Kroppsmassaindex (KMI) ≥ 24,0 kg/m² (överensstämmer med kinesiska kriterier för övervikt).
- Stillasittande livsstil, definierad som att delta i < 60 minuter måttligintensiv träning per vecka under de senaste 6 månaderna.
- Förmåga att gå självständigt utan hjälpmedel.
- Tillräcklig kognitiv kapacitet för att förstå studieprotokollet och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Allvarliga eller okontrollerade kardiometabola tillstånd (t.ex. hjärtsvikt, instabil angina).
- Muskuloskeletala sjukdomar som kontraindicerar träning.
- Större psykiatriska störningar.
- Planerad långvarig frånvaro under 10-veckors interventionsperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Naturlig Miljö Grupp (NCE)
Deltagarna i denna grupp kommer att genomföra ett 10-veckors övervakat gångprogram (5 dagar/vecka, 60 min/pass) som genomförs längs pittoreska flodstränder i Yangshuos karstlandskap.
De kommer att bo i en lokal hemvist med direkt utsikt över bergen.
Träningsintensiteten är inriktad på 60–70 % av hjärtfrekvensreserven, övervakad med Polar H10-sensorer.
|
Ett 10-veckors övervakat vandringsprogram som genomförs i Yangshuos högkvalitativa naturturismmiljö.
Deltagarna boendes i en lokal hemvist med direkt utsikt över de ikoniska kalkstensbergen.
Vandringspass genomförs på förutvalda, natursköna, lågtrafikerade flodstrandsvägar.
Programmet består av gruppvandring 5 dagar/vecka, 60 minuter/pass, med en målintensitet på 60-70 % av hjärtfrekvensreserven, objektivt övervakad med Polar H10 bröstburna hjärtfrekvenssensorer.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Konventionell miljögrupp (CCE)
Deltagarna i denna grupp kommer att genomföra ett identiskt 10-veckors övervakat gångprogram (5 dagar/vecka, 60 minuter/pass) som genomförs på asfalterade gator i stadens centrum runt ett lokalt äldreboende.
De kommer att bo i sina vanliga boenden inom äldreboendet.
Träningsintensiteten är inriktad på 60-70% av hjärtfrekvensreserven, övervakad med Polar H10-sensorer.
|
Ett 10-veckors övervakat gångprogram som genomförs i en standardiserad institutionsmiljö.
Deltagarna bor på ett lokalt äldreboende med utsikt över institutionsbyggnader eller innergårdar.
Gångsessionerna genomförs på förut uppmätta, asfalterade stadsgator runt äldreboendet.
Programmet består av gruppgång 5 dagar/vecka, 60 minuter/session, med en målinriktad intensitet på 60-70% hjärtfrekvensreserv, objektivt övervakad med Polar H10 bröstburna hjärtfrekvenssensorer för att matcha träningsdosen med experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och inom en vecka efter intervention (vecka 10)
|
Mäts i kilogram (kg) med en multifrekvent bioelektrisk impedansanalysapparat (InBody 770) under standardiserade förhållanden.
|
Baslinje (vecka 0) och inom en vecka efter intervention (vecka 10)
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Baslinjen (vecka 0) och inom en vecka efter intervention (vecka 10)
|
Beräknas som vikt i kilogram dividerat med längd i meter i kvadrat (kg/m²).
Längd mättes vid baseline med en stadiometer; vikt mättes vid varje tidpunkt med InBody 770-enheten. |
Baslinjen (vecka 0) och inom en vecka efter intervention (vecka 10)
|
|
Förändring i kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinjen (vecka 0) och inom en vecka efter interventionen (vecka 10)
|
Mätt som procent (%) av total kroppsvikt med multifrekvens bioelektrisk impedansanalys (InBody 770) under standardiserade förhållanden.
|
Baslinjen (vecka 0) och inom en vecka efter interventionen (vecka 10)
|
|
Förändring i muskeluthållighet i nedre delen av kroppen
Tidsram: Baseline (vecka 0) och inom en vecka efter interventionen (vecka 10)
|
Bedöms med 30-sekunders stoltestet, som mäter antalet fullständiga uppstående från sittande position som kan utföras på 30 sekunder.
Högre tal indikerar bättre muskeluthållighet i underkroppen.
|
Baseline (vecka 0) och inom en vecka efter interventionen (vecka 10)
|
|
Förändring i handstyrka
Tidsram: Baseline (vecka 0) och inom en vecka efter interventionen (vecka 10)
|
Mäts i kilogram (kg) med en kalibrerad handdynamometer.
Deltagarna utförde testet med sin dominanta hand, och det bästa av två försök registrerades.
Högre värden indikerar större handstyrka.
|
Baseline (vecka 0) och inom en vecka efter interventionen (vecka 10)
|
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och inom en vecka efter interventionen (vecka 10)
|
Bedömdes med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Denna 20-punkts skala mäter frekvensen av depressiva symptom som upplevts under den senaste veckan. Totalskalan sträcker sig från 0 till 60, där högre poäng indikerar mer allvarliga depressiva symptom (ett sämre utfall).
|
Baslinje (vecka 0) och inom en vecka efter interventionen (vecka 10)
|
|
Förändring i tillståndsångest
Tidsram: Baseline (vecka 0) och inom en vecka efter interventionen (vecka 10)
|
Utvärderad med hjälp av State-subskalan i State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S).
Denna 20-punkts skala mäter tillfälliga ångestfyllda känslotillstånd vid bedömningstillfället.
Totalpoängen sträcker sig från 20 till 80, där högre poäng indikerar högre nivåer av tillståndsångest (ett sämre utfall).
|
Baseline (vecka 0) och inom en vecka efter interventionen (vecka 10)
|
|
Förändring i livskvalitet relaterad till psykisk hälsa
Tidsram: Baseline (vecka 0) och inom en vecka efter interventionen (vecka 10)
|
Utvärderad med hjälp av Mental Component Summary (MCS) från 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Denna poäng är en standardiserad T-poäng baserad på normativa data, med ett populationsmedelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre poäng indikerar bättre mental hälsorelaterad livskvalitet (ett bättre utfall).
|
Baseline (vecka 0) och inom en vecka efter interventionen (vecka 10)
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och inom en vecka efter interventionen (vecka 10)
|
Bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Detta 19-punkts instrument bedömer sömnkvalitet och störningar under en enmånadersperiod.
Det globala poängintervallet är 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet (ett sämre utfall).
Ett globalt poäng >5 indikerar dålig sömnkvalitet.
|
Baslinje (vecka 0) och inom en vecka efter interventionen (vecka 10)
|
|
Förändring i upplevd bemästring
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och inom en vecka efter interventionen (vecka 10)
|
Bedömd med hjälp av Pearlin-Schooler Mastery Scale.
Denna skala med 7 frågor mäter i vilken utsträckning individer uppfattar sig själva som att ha personlig kontroll över faktorer som avsevärt påverkar deras liv.
Totalsummor sträcker sig från 7 till 28, där högre poäng indikerar en starkare känsla av personlig makt (ett bättre utfall).
|
Baslinje (vecka 0) och inom en vecka efter interventionen (vecka 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: yu-fan Li, Guilin Tourism University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GTU [2024] No. 29
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .