- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07477262
Gezondheidseffecten van een wandelprogramma in een hoogwaardige toeristische omgeving voor oudere vrouwen
Gezond Ouder Worden Versterken: Hoe Een Hoogwaardige Toeristische Omgeving (Yangshuo, China) Selectief Trainingsresultaten voor Oudere Vrouwen Verbeterde - Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het effect van de omgevingscontext op de gezondheidsvoordelen van een gestandaardiseerd wandelprogramma te evalueren bij sedentaire, te zware oudere vrouwen (leeftijd ≥60 jaar, BMI ≥24,0 kg/m²). De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Leidt bewegen in een hoogwaardige natuurlijke toeristische omgeving (Yangshuo) tot grotere verbeteringen in lichaamssamenstelling (bijvoorbeeld lichaamsvetpercentage) vergeleken met bewegen in een conventionele institutionele setting?
Leidt deze omgeving tot grotere verbeteringen in psychologisch welzijn (bijvoorbeeld depressieve symptomen, slaapkwaliteit) dan de conventionele setting?
Onderzoekers zullen een groep die wandelt in het Yangshuo-landschap vergelijken met een groep die hetzelfde wandelschema uitvoert in een verpleeghuisomgeving om te zien of de natuurlijke omgeving de gezondheidsvoordelen van de lichaamsbeweging versterkt.
Deelnemers in beide groepen nemen deel aan een begeleid, 10-weken durend wandelprogramma (5 dagen/week, 60 minuten/sessie). Alle deelnemers zullen voor en na het programma hun fysiologische (bijvoorbeeld gewicht, lichaamsvet, kracht) en psychologische (bijvoorbeeld stemming, slaap, kwaliteit van leven) gezondheid laten meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, China, 541004
- Guangxi Residential Elderly Care Demonstration Base
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht.
- Leeftijd ≥ 60 jaar.
- Body mass index (BMI) ≥ 24,0 kg/m² (overeenkomend met Chinese criteria voor overgewicht).
- Zittende levensstijl, gedefinieerd als minder dan 60 minuten matig intensieve lichaamsbeweging per week gedurende de afgelopen 6 maanden.
- Mogelijkheid om zelfstandig te lopen zonder hulpmiddelen.
- Voldoende cognitief vermogen om het studieprotocol te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Ernstige of ongecontroleerde cardiometabole aandoeningen (bijv. hartfalen, onstabiele angina pectoris).
- Musculoskeletale aandoeningen die lichaamsbeweging contra-indiceren.
- Grote psychiatrische stoornissen.
- Geplande langdurige afwezigheid tijdens de interventieperiode van 10 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Natuurlijke Omgeving Groep (NCE)
Deelnemers in deze groep zullen een 10-weeks begeleid wandelprogramma voltooien (5 dagen/week, 60 minuten/sessie) dat wordt uitgevoerd langs schilderachtige rivierpaden in het Yangshuo karstlandschap.
Zij zullen worden ondergebracht in een lokale homestay met direct uitzicht op de bergen.
De trainingsintensiteit is gericht op 60-70% van de hartreserve, gemonitord door Polar H10 sensoren.
|
Een 10-weeks begeleid wandelprogramma uitgevoerd in de hoogwaardige natuurlijke toeristenomgeving van Yangshuo.
Deelnemers worden ondergebracht in een lokale homestay met direct uitzicht op de iconische karstbergen.
Wandelsessies worden uitgevoerd op vooraf geselecteerde, landschappelijk mooie, rustige rivierpaden.
Het programma bestaat uit groepswandelingen 5 dagen per week, 60 minuten per sessie, met een streefintensiteit van 60-70% hartreserve, objectief gemonitord met Polar H10 borst-hartslagsensoren.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: Conventionele omgevingsgroep (CCE)
Deelnemers in deze groep zullen een identiek 10-weeks begeleid wandelprogramma voltooien (5 dagen/week, 60 minuten/sessie) dat wordt uitgevoerd op geasfalteerde stadsstraten rond een lokaal verpleeghuis.
Zij zullen verblijven in hun gebruikelijke accommodatie binnen het verpleeghuis.
De trainingsintensiteit is gericht op 60-70% van de hartslagreserve, gemonitord door Polar H10 sensoren.
|
Een 10-weeks begeleid wandelprogramma uitgevoerd in een standaard institutionele setting.
Deelnemers verblijven in een lokaal verzorgingstehuis met uitzicht op institutionele gebouwen of binnenplaatsen.
Wandelsessies worden gehouden op vooraf gemeten, geasfalteerde stadsstraten rond het verzorgingstehuis.
Het programma bestaat uit groepsgewijs wandelen 5 dagen/week, 60 minuten/sessie, met een beoogde intensiteit van 60-70% hartreserve, objectief gemonitord met Polar H10 borstgedragen hartslagsensoren om de trainingsdosering af te stemmen op de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en binnen één week na interventie (week 10)
|
Gemeten in kilogram (kg) met behulp van een multi-frequentie bio-elektrische impedantieanalyse-apparaat (InBody 770) onder gestandaardiseerde omstandigheden.
|
Baseline (week 0) en binnen één week na interventie (week 10)
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en binnen een week na de interventie (Week 10)
|
Berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in meters in het kwadraat (kg/m²).
Lengte gemeten bij aanvang met een stadiometer; gewicht gemeten op elk tijdstip met het InBody 770-apparaat.
|
Baseline (Week 0) en binnen een week na de interventie (Week 10)
|
|
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en binnen één week na de interventie (Week 10)
|
Gemeten als percentage (%) van het totale lichaamsgewicht met behulp van multi-frequente bio-elektrische impedantieanalyse (InBody 770) onder gestandaardiseerde omstandigheden.
|
Baseline (Week 0) en binnen één week na de interventie (Week 10)
|
|
Verandering in Onderlichaam Spieruithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en binnen één week na interventie (Week 10)
|
Beoordeeld met de 30-seconden stoelsta-test, waarbij het aantal volledige opsta-bewegingen binnen 30 seconden vanuit een zittende positie wordt gemeten.
Hogere aantallen duiden op een betere spieruithoudingsvermogen van het onderlichaam.
|
Baseline (Week 0) en binnen één week na interventie (Week 10)
|
|
Verandering in Handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en binnen één week na de interventie (week 10)
|
Gemeten in kilogram (kg) met behulp van een gekalibreerde handknijpkrachtdynamometer.
Deelnemers voerden de test uit met hun dominante hand, en de beste van twee pogingen werd geregistreerd.
Hogere waarden duiden op een grotere handknijpkracht.
|
Baseline (week 0) en binnen één week na de interventie (week 10)
|
|
Verandering in Depressieve Symptomen
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en binnen één week na de interventie (Week 10)
|
Beoordeeld met behulp van de Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Deze 20-item schaal meet de frequentie van depressieve symptomen die in de afgelopen week zijn ervaren.
De totale scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen (een slechtere uitkomst).
|
Baseline (Week 0) en binnen één week na de interventie (Week 10)
|
|
Verandering in Toestandsangst
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en binnen één week na interventie (Week 10)
|
Beoordeeld met behulp van de State subschaal van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S).
Deze 20-item schaal meet voorbijgaande angstige emotionele toestanden op het moment van beoordeling.
Totale scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van staatangst (een slechtere uitkomst).
|
Baseline (Week 0) en binnen één week na interventie (Week 10)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gerelateerd aan geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en binnen één week na de interventie (week 10)
|
Beoordeeld met behulp van de Mentale Component Samenvatting (MCS) van de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Deze score is een gestandaardiseerde T-score gebaseerd op normatieve gegevens, met een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op een betere mentale gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (een beter resultaat).
|
Baseline (week 0) en binnen één week na de interventie (week 10)
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en binnen een week na de interventie (week 10)
|
Beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Dit instrument met 19 items beoordeelt de slaapkwaliteit en verstoringen over een periode van één maand.
De globale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit (een slechter resultaat).
Een globale score >5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
|
Baseline (week 0) en binnen een week na de interventie (week 10)
|
|
Verandering in Waargenomen Meesterschap
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en binnen één week na de interventie (Week 10)
|
Beoordeeld met behulp van de Pearlin-Schooler Mastery Scale.
Deze schaal van 7 items meet in hoeverre individuen zichzelf beschouwen als persoonlijke controle te hebben over factoren die hun leven aanzienlijk beïnvloeden.
Totale scores variëren van 7 tot 28, waarbij hogere scores een sterker gevoel van persoonlijke beheersing aangeven (een beter resultaat).
|
Baseline (Week 0) en binnen één week na de interventie (Week 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yu-fan Li, Guilin Tourism University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GTU [2024] No. 29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wandelprogramma in Natuurlijke Toerismeomgeving
-
St. Louis UniversityWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathischVerenigde Staten