Acétate de mégestrol pour le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules chez les patients dénutris

Critères d'inclusion :

• Fournir volontairement un consentement éclairé écrit (ICF).
• Âge ≥18 ans à l'inscription.
• Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1.
• Survie attendue ≥6 mois.
• Selon la 8ème édition de la classification TNM du cancer du poumon de l'International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) et de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), les sujets ont un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé (Stade ⅢB/ⅢC) ou métastatique (Stade IV) confirmé histologiquement ou cytologiquement, ne pouvant être complètement réséqué par chirurgie et ne pouvant recevoir une chimioradiothérapie concurrente/séquentielle radicale.
• Les sujets n'ont pas reçu de chimiothérapie systémique pour un NSCLC localement avancé ou métastatique auparavant. Pour les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie/radiothérapie adjuvante, une chimiothérapie/radiothérapie néoadjuvante pour des maladies non métastatiques à visée curative, ou une chimioradiothérapie radicale pour des maladies localement avancées, ils sont éligibles pour participer à cette étude si la progression de la maladie survient plus de 6 mois après la fin du dernier traitement.
• Les sujets ayant précédemment reçu des inhibiteurs de PD-1/L1 en phase néoadjuvante sont autorisés à participer à cette étude après évaluation et approbation par l'investigateur ; les sujets ayant précédemment reçu des inhibiteurs de PD-1/L1 en phase adjuvante ou en phase de traitement de consolidation après une chimioradiothérapie radicale ne sont pas autorisés à participer à cette étude.
• Aucune mutation sensible de l'EGFR ou translocation du gène ALK. Pour les sujets atteints de NSCLC squameux avec des antécédents de tabagisme ou fumeurs actuels, si le statut précédent de l'EGFR et de l'ALK est inconnu, il est considéré comme négatif.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 25.
• Au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1.

Critères d'exclusion :

• Diagnostic de NSCLC avec mutation sensible de l'EGFR ou translocation du gène ALK ; sujets avec des composants de carcinome à petites cellules en histologie.
• Présence de toute condition affectant l'absorption gastro-intestinale, telle que des difficultés à avaler, une malabsorption ou des vomissements incontrôlables ; actuellement sous nutrition entérale ou parentérale ; souffrant d'anorexie due à des troubles neurologiques ou psychiatriques, ou de difficultés à manger dues à la douleur.
• Actuellement sous ou prévoyant de prendre d'autres médicaments augmentant l'appétit ou le poids corporel, tels que des corticostéroïdes (à l'exclusion de la dexaméthasone à court terme pendant la chimiothérapie), des androgènes, des progestatifs, du thalidomide, de l'olanzapine, de l'anamoreline ou d'autres stimulants de l'appétit.
• Patients atteints du syndrome de Cushing, d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire ; patients atteints de diabète mal contrôlé.
• Femmes ménopausées avec des antécédents de saignement vaginal anormal dans l'année ; femmes préménopausées avec des antécédents d'épaississement anormal de l'endomètre (>15 mm) dans l'année.
• Preuve radiologique ou clinique actuelle d'obstruction gastro-intestinale.