Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Megestrolacetát pro léčbu první linie podvyživeného nemalobuněčného karcinomu plic

20. března 2026 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Prospektivní, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie suspenze megestrol-acetátu pro perorální podání u první linie léčby podvyživených pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická zkouška, jejímž primárním cílem je vyhodnotit úroveň zlepšení tělesné hmotnosti megestrolacetátu v kombinaci se standardní léčbou ve srovnání se standardní léčbou v první linii léčby nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas (ICF).
  • Věk ≥18 let při zařazení.
  • Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Očekávaná doba přežití ≥6 měsíců.
  • Podle 8. vydání klasifikace TNM pro karcinom plic od Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC) a Amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC) mají subjekty histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý (Stádium ⅢB/ⅢC) nebo metastatický (Stádium IV) NSCLC, který nelze zcela odstranit chirurgicky a nelze podstoupit radikální souběžnou/sekvenční chemoradioterapii.
  • Subjekty dosud nepodstoupily systémovou chemoterapii pro lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC. U pacientů, kteří dříve podstoupili adjuvantní chemoterapii/radioterapii, neoadjuvantní chemoterapii/radioterapii pro nemetastatické onemocnění s léčebným záměrem nebo radikální chemoradioterapii pro lokálně pokročilé onemocnění, jsou způsobilí účastnit se této studie, pokud k progresi onemocnění dojde více než 6 měsíců po ukončení poslední léčby.
  • Subjekty, které dříve dostávaly inhibitory PD-1/L1 v neoadjuvantní fázi, mohou po vyhodnocení a schválení vyšetřujícím lékařem tuto studii absolvovat; subjekty, které dříve dostávaly inhibitory PD-1/L1 v adjuvantní fázi nebo ve fázi konsolidační léčby po radikální chemoradioterapii, se této studie účastnit nesmějí.
  • Žádná citlivá mutace EGFR nebo translokace genu ALK. U subjektů se skvamózním NSCLC s anamnézou kouření nebo současným kouřením, pokud předchozí stav EGFR a ALK není znám, považuje se za negativní.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 25.
  • Podle RECIST v1.1 alespoň jedna měřitelná nádorová léze.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza NSCLC s citlivou mutací EGFR nebo translokací genu ALK; subjekty s malobuněčnými karcinomovými složkami v histologii.
  • Přítomnost jakéhokoli stavu ovlivňujícího gastrointestinální absorpci, jako je potíže s polykáním, malabsorpce nebo nekontrolovatelné zvracení; aktuálně podstupující sondovou výživu nebo parenterální výživu; trpící anorexií z důvodu neurologických nebo psychiatrických poruch nebo potížemi s jídlem z důvodu bolesti.
  • Aktuálně užívá nebo plánuje užívat jiné léky zvyšující chuť k jídlu nebo tělesnou hmotnost, jako jsou kortikosteroidy (kromě krátkodobého dexamethasonu během chemoterapie), androgeny, progestiny, thalidomid, olanzapin, anamorelin nebo jiné stimulanty chuti k jídlu.
  • Pacienti s Cushingovým syndromem, adrenální nebo hypofyzární nedostatečností; pacienti se špatně kontrolovanou cukrovkou.
  • Postmenopauzální ženy s anamnézou abnormálního vaginálního krvácení do jednoho roku; premenopauzální ženy s anamnézou abnormálního ztluštění endometria (>15 mm) do jednoho roku.
  • Aktuální radiologický nebo klinický důkaz gastrointestinální obstrukce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nanokrystalický megestrolacetát + PD-1/L1 inhibitor + chemoterapie
Nanosuspenze megestrolacetátu pro orální podání v kombinaci s inhibitorem PD-1/L1 a chemoterapií
Lék: Nanokrystalická suspenze megestrolacetátu pro orální podání
Nanokrystalická suspenze megestrolacetátu pro perorální podání (125 mg/mL) byla podávána studijní skupině v dávce 5 mL perorálně jednou denně (odpovídá 625 mg/den) do progrese onemocnění nebo dokončení 12 týdnů Další: Inhibitor PD-1/L1 v kombinaci s chemoterapií
Komparátor placeba: PD-1/L1 inhibitor + chemoterapie
PD-1/L1 inhibitor kombinovaný s chemoterapií
Jiný: PD-1/L1 inhibitor kombinovaný s chemoterapií
Inhibitor PD-1/L1 v kombinaci s chemoterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12týdenní období
Pro vyhodnocení změny tělesné hmotnosti megestrolacetátu v kombinaci se standardní léčbou ve srovnání se standardní léčbou v první linii léčby NSCLC.
12týdenní období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) a míra přežití bez progrese po 1 roce (PFS)
Časové okno: 1-leté období
K vyhodnocení míry objektivní odpovědi (ORR) a 1leté míry přežití bez progrese (PFS) (dle RECIST v1.1) megestrolacetátu v kombinaci se standardní léčbou ve srovnání se standardní léčbou v první linii léčby NSCLC.
1-leté období
změna chuti k jídlu hodnocená pomocí Anorexie/Kachexie Subškály 12 (A/CS-12)
Časové okno: 12týdenní období
K posouzení změny chuti k jídlu hodnocené podskálou anorexie/kachexie 12 (A/CS-12) megestrolacetátu v kombinaci se standardní léčbou ve srovnání se standardní léčbou v první linii léčby NSCLC. Nárůst ≥ 4 bodů na stupnici A/CS-12 nebo skóre stupnice A/CS-12 ≥ 37 bodů indikuje zlepšení chuti k jídlu. Pokud výše uvedená kritéria nejsou splněna, znamená to žádné zlepšení chuti k jídlu.
12týdenní období
změna netukové tělesné hmoty
Časové okno: 12týdenní období
Pro vyhodnocení změny svalové hmoty při kombinaci megestrolacetátu se standardní léčbou
12týdenní období
Počet dokončených léčebných cyklů a výskyt snížení dávky léčby
Časové okno: 12týdenní období
Pro vyhodnocení počtu dokončených léčebných cyklů a výskytu snížení dávky léčby acetátu megestrolu plus standardní terapie versus standardní terapie samotné jako první linie léčby nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
12týdenní období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Province Tumor Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-HNCA-Nourish-NSCLC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Nanokrystalická suspenze megestrolacetátu pro orální podání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit