Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan megestrolu w leczeniu pierwszoliniowym niedożywionego niedrobnokomórkowego raka płuca

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Prospektywne, randomizowane, kliniczne badanie z równoległą kontrolą zawiesiny doustnej octanu megestrolu jako leczenia pierwszego rzutu niedożywionego niedrobnokomórkowego raka płuc

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, równoległym, kontrolowanym badaniem klinicznym, którego głównym celem jest ocena poziomu poprawy masy ciała przy stosowaniu octanu megestrolu w połączeniu z leczeniem standardowym w porównaniu z samym leczeniem standardowym w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolne udzielenie pisemnej świadomej zgody (ICF).
  • Wiek ≥18 lat w momencie rekrutacji.
  • Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0-1.
  • Oczekiwana przeżywalność ≥6 miesięcy.
  • Zgodnie z 8. edycją klasyfikacji TNM raka płuca Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuca (IASLC) i Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), pacjenci mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzone miejscowo zaawansowanego (stopień ⅢB/ⅢC) lub przerzutowego (stopień IV) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), który nie może być całkowicie usunięty chirurgicznie i nie może otrzymać radykalnej jednoczesnej/sekwencyjnej chemioradioterapii.
  • Pacjenci nie otrzymywali wcześniej systemowej chemioterapii z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC. Dla pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali adjuwantową chemioterapię/radioterapię, neoadjuwantową chemioterapię/radioterapię w przypadku nienowotworowych chorób z intencją wyleczenia lub radykalną chemioradioterapię w przypadku miejscowo zaawansowanych chorób, są uprawnieni do udziału w tym badaniu, jeśli progresja choroby wystąpi więcej niż 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego leczenia.
  • Pacjentom, którzy wcześniej otrzymywali inhibitory PD-1/L1 w fazie neoadjuwantowej, po ocenie i zatwierdzeniu przez badacza, wolno uczestniczyć w tym badaniu; pacjentom, którzy wcześniej otrzymywali inhibitory PD-1/L1 w fazie adjuwantowej lub w fazie leczenia konsolidacyjnego po radykalnej chemioradioterapii, nie wolno uczestniczyć w tym badaniu.
  • Brak wrażliwej mutacji EGFR lub translokacji genu ALK. Dla pacjentów z płaskonabłonkowym NSCLC z historią palenia lub aktualnym paleniem, jeśli wcześniejszy stan EGFR i ALK jest nieznany, uważa się go za negatywny.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 25.
  • Co najmniej jeden mierzalny guz zgodnie z RECIST v1.1.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie NSCLC z wrażliwą mutacją EGFR lub translokacją genu ALK; pacjenci z komponentami raka drobnokomórkowego w histologii.
  • Obecność jakiegokolwiek stanu wpływającego na wchłanianie żołądkowo-jelitowe, takiego jak trudności w połykaniu, złe wchłanianie lub niekontrolowane wymioty; obecnie otrzymujący żywienie przez zgłębnik lub pozajelitowe; cierpiący na anoreksję z powodu zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych lub trudności w jedzeniu z powodu bólu.
  • Aktualnie przyjmujący lub planujący przyjmować inne leki zwiększające apetyt lub masę ciała, takie jak kortykosteroidy (z wyłączeniem krótkotrwałego deksametazonu podczas chemioterapii), androgeny, progestageny, talidomid, olanzapina, anamorelina lub inne stymulanty apetytu.
  • Pacjenci z zespołem Cushinga, niewydolnością nadnerczy lub przysadki; pacjenci z źle kontrolowaną cukrzycą.
  • Kobiety po menopauzie z historią nieprawidłowego krwawienia z pochwy w ciągu jednego roku; kobiety przed menopauzą z historią nieprawidłowego pogrubienia endometrium (>15 mm) w ciągu jednego roku.
  • Aktualne dowody radiologiczne lub kliniczne niedrożności przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nanokrystaliczny Octan Megestrolu + inhibitor PD-1/L1 + chemioterapia
Nanokrystaliczny zawiesina doustna octanu megestrolu + inhibitor PD-1/L1 w połączeniu z chemioterapią
Lek: Zawiesina doustna octanu megestrolu nanokrystalicznego
Nanokrystaliczny octan megestrolu zawiesina doustna (125 mg/mL) podawano grupie badanej w dawce 5 mL doustnie raz dziennie (równoważnie 625 mg/dobę) aż do progresji choroby lub ukończenia 12 tygodni Inne: inhibitor PD-1/L1 w połączeniu z chemioterapią
Komparator placebo: Inhibitor PD-1/L1 + chemioterapia
Inhibitor PD-1/L1 w połączeniu z chemioterapią
Inny: Inhibitor PD-1/L1 w połączeniu z chemioterapią
PD-1/L1 inhibitor połączony z chemioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres
W celu oceny zmiany masy ciała u pacjentów otrzymujących octan megestrolu w połączeniu z leczeniem standardowym w porównaniu z samym leczeniem standardowym w leczeniu pierwszoliniowym NSCLC.
12-tygodniowy okres

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR) i roczna przeżywalność bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1-letni okres
W celu oceny odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) oraz rocznego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji (PFS) (w oparciu o kryteria RECIST v1.1) octanu megestrolu w połączeniu z leczeniem standardowym w porównaniu z samym leczeniem standardowym w pierwszej linii leczenia NSCLC.
1-letni okres
zmiana apetytu oceniana za pomocą Podskali Anoreksja/Kacheksja 12 (A/CS-12)
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres
Ocena zmiany apetytu ocenianej za pomocą podskali anoreksji/kacheksji 12 (A/CS-12) u pacjentów otrzymujących octan megestrolu w połączeniu z leczeniem standardowym w porównaniu z samym leczeniem standardowym w leczeniu pierwszego rzutu NSCLC. Wzrost o ≥ 4 punkty w skali A/CS-12 lub wynik w skali A/CS-12 ≥ 37 punktów wskazuje na poprawę apetytu. Jeśli powyższe kryteria nie są spełnione, oznacza to brak poprawy apetytu.
12-tygodniowy okres
zmiana w beztłuszczowej masie ciała
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres
W celu oceny zmiany beztłuszczowej masy ciała przy stosowaniu octanu megestrolu w połączeniu z leczeniem standardowym
12-tygodniowy okres
Liczba ukończonych cykli leczenia oraz występowanie redukcji dawki leczenia
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres
Ocena liczby zakończonych cykli leczenia oraz występowania redukcji dawki leczenia octanu megestrolu w połączeniu z terapią standardową w porównaniu z samą terapią standardową jako leczenie pierwszego rzutu w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC).
12-tygodniowy okres

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-HNCA-Nourish-NSCLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj