Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Megestrol-asetaatti aliravitsemuksen omaavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Prospektiivinen, randomisoitu, rinnakkainen kontrolloitu kliininen tutkimus Megestrol-asetaatti-oral suspension -lääkkeestä malnouritoidun ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida megestroliasetaatin yhdistettynä standardihoitoon verrattuna pelkkään standardihoitoon saavutettua painon nousutasoa ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Vapaaehtoisesti kirjallinen tietoon perustuva suostumus (ICF).
  • Ikä ≥18 vuotta rekisteröityessä.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-1.
  • Odotettu elinajanodote ≥6 kuukautta.
  • International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) ja American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painoksen mukaan keuhkosyövän TNM-luokituksen mukaisesti potilailla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edistynyt (vaihe ⅢB/ⅢC) tai etäpesäkkeinen (vaihe IV) NSCLC, jota ei voida poistaa kokonaan leikkauksella eikä voida antaa radikaalia samanaikaista/peräkkäistä kemoradioterapiaa.
  • Potilaat eivät ole saaneet systemaattista kemoterapiaa paikallisesti edistyneeseen tai etäpesäkkeiseen NSCLC:ään aiemmin. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet adjuvanttista kemoterapiaa/radioterapiaa, neoadjuvanttista kemoterapiaa/radioterapiaa ei-etäpesäkkeisiin sairauksiin parantavalla tarkoituksella tai radikaalia kemoradioterapiaa paikallisesti edistyneisiin sairauksiin, ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, jos taudin eteneminen tapahtuu yli 6 kuukautta viimeisen hoidon päätyttyä.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet PD-1/L1-estäjiä neoadjuvanttivaiheessa, voivat osallistua tähän tutkimukseen tutkijan arvioinnin ja hyväksynnän jälkeen; potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet PD-1/L1-estäjiä adjuvanttivaiheessa tai konsolidaatiohoidon vaiheessa radikaalin kemoradioterapian jälkeen, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
  • Ei EGFR-herkkää mutaatiota tai ALK-geeninsiirtoa. Tupakointihistorian tai nykyisen tupakoinnin omaaville sukusolusyöpä-NSCLC-potilaille, jos aiempi EGFR- ja ALK-tila on tuntematon, sitä pidetään negatiivisena.
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 25.
  • Ainakin yksi mitattava kasvainpesäke RECIST v1.1:n mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • NSCLC-diagnoosi EGFR-herkän mutaation tai ALK-geeninsiirron kanssa; potilaat, joilla on histologiassa pientusolukarsinooma-komponentteja.
  • Mikä tahansa tila, joka vaikuttaa ruuansulatuskanavan imeytymiseen, kuten nielemisvaikeudet, imeytymishäiriö tai hallitsematon oksentelu; tällä hetkellä saavat letkuruokintaa tai parenteraalista ravitsemusta; kärsivät anoreksiasta neurologisten tai psyykkisten häiriöiden vuoksi tai syömisvaikeuksista kivun vuoksi.
  • Tällä hetkellä ottavat tai suunnittelevat ottavansa muita lääkkeitä, jotka lisäävät ruokahalua tai painoa, kuten kortikosteroideja (pois lukien lyhytaikainen deksametasoni kemoterapian aikana), androgeenejä, progestiinejä, talidomidia, olantsapiinia, anamoreliinia tai muita ruokahalun stimulantteja.
  • Potilaat, joilla on Cushingin oireyhtymä, lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminta; potilaat, joilla on huonosti hallittu diabetes.
  • Vaihdevuosien jälkeiset naiset, joilla on poikkeavaa emättimen vuotoa viimeisen vuoden aikana; vaihdevuosia edeltävät naiset, joilla on poikkeavaa kohdun limakalvon paksuuntumista (>15 mm) viimeisen vuoden aikana.
  • Nykyinen radiologinen tai kliininen todiste ruuansulatuskanavan tukoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nanokiteinen Megestrol-asetaatti + PD-1/L1-estäjä + kemoterapia
Nanokiteinen Megestroliasetaatti Oraalinen Suspensio + PD-1/L1-estäjä yhdistettynä kemoterapiaan
Lääke: Nanokiteinen Megestroliasetaatti Oraalinen Suspensio
Nanokiteistä megestroliasetaattia sisältävä suun kautta otettava suspensio (125 mg/ml) annettiin tutkimusryhmälle 5 ml:n annoksena kerran päivässä (vastaa 625 mg/vrk), kunnes sairaus eteni tai 12 viikkoa oli kulunut Muu: PD-1/L1-estäjä yhdistettynä kemoterapiaan
Placebo Comparator: PD-1/L1-estäjä + kemoterapia
PD-1/L1-estäjä yhdistettynä kemoterapiaan
Muut: PD-1/L1-estäjä yhdistettynä kemoterapiaan
PD-1/L1-estäjä yhdistettynä kemoterapiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
painon muutos
Aikaikkuna: 12 viikon ajanjakso
Arvioida megestroliasetaatin ja standardihoidon yhdistelmän aiheuttamaa painonmuutosta verrattuna pelkkään standardihoitoon ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa.
12 viikon ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen määrä (ORR) ja 1-vuoden etenevyysvapaan selviytymisen (PFS) määrä
Aikaikkuna: 1-vuoden jakso
Arvioida megestroliasetaatin yhdistettynä standardihoidon kanssa saavutettavaa objektiivista vasteastetta (ORR) ja 1-vuoden progressionvapaan selviytymisen (PFS) astetta (perustuen RECIST v1.1) verrattuna pelkkään standardihoitoon ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensilinjan hoidossa.
1-vuoden jakso
ruokahalun muutos, jota arvioidaan Anorexia/Cachexia Subscale 12 (A/CS-12) -asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikon ajanjakso
Arvioida ruokahalun muutosta Anorexia/Cachexia Subscale 12 (A/CS-12) -asteikolla megestroliasetaatin yhdistettynä standardihoitoon verrattuna pelkkään standardihoitoon NSCLC:n ensilinjan hoidossa. A/CS-12-asteikolla ≥ 4 pisteen kasvu tai A/CS-12-asteikon pistemäärä ≥ 37 pistettä osoittaa ruokahalun parantumista. Jos yllä olevia kriteerejä ei täytetä, se osoittaa, ettei ruokahalu ole parantunut.
12 viikon ajanjakso
rasvattoman ruumiismassan muutos
Aikaikkuna: 12 viikon ajanjakso
Arvioida megestroliasetaatin ja standardihoidon yhdistelmän aiheuttamaa rasvattoman kehon massan muutosta
12 viikon ajanjakso
Valmistuneiden hoitokierrosten määrä ja hoidon annoksen alentamisen esiintyminen
Aikaikkuna: 12 viikon jakso
Arvioida megestroliasetaatin ja standardihoidon yhdistelmän verrattuna pelkkään standardihoitoon suoritettujen hoitokierrosten määrää ja hoitoannoksen vähentämisen esiintyvyyttä ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensilinjan hoidossa.
12 viikon jakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hunan Province Tumor Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-HNCA-Nourish-NSCLC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Nanokiteinen Megestroliasetaatti Oraalinen Suspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa