Acetato di Megestrolo per il Trattamento di Prima Linea del Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule in Pazienti Denutriti

Criteri di inclusione:

• Fornire volontariamente il consenso informato scritto (ICF).
• Età ≥18 anni al momento dell'arruolamento.
• Punteggio di performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1.
• Sopravvivenza attesa ≥6 mesi.
• Secondo l'8a edizione della Classificazione di Stadiazione TNM del Tumore Polmonare dell'International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) e dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), i soggetti hanno un NSCLC localmente avanzato (Stadio ⅢB/ⅢC) o metastatico (Stadio IV) confermato istologicamente o citologicamente, che non può essere completamente resecato chirurgicamente e non può ricevere chemio/radioterapia concomitante/sequenziale radicale.
• I soggetti non hanno ricevuto chemioterapia sistemica per NSCLC localmente avanzato o metastatico in precedenza. Per i pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia/radioterapia adiuvante, chemioterapia/radioterapia neoadiuvante per malattie non metastatiche con intento curativo, o chemio/radioterapia radicale per malattie localmente avanzate, sono idonei a partecipare a questo studio se la progressione della malattia si verifica più di 6 mesi dopo la fine dell'ultimo trattamento.
• I soggetti che hanno precedentemente ricevuto inibitori PD-1/L1 in fase neoadiuvante sono autorizzati a partecipare a questo studio previa valutazione e approvazione dello sperimentatore; i soggetti che hanno precedentemente ricevuto inibitori PD-1/L1 in fase adiuvante o nella fase di trattamento di consolidamento dopo chemio/radioterapia radicale non sono autorizzati a partecipare a questo studio.
• Nessuna mutazione sensibile di EGFR o traslocazione genica ALK. Per i soggetti con NSCLC squamoso con anamnesi di fumo o fumo attuale, se lo stato precedente di EGFR e ALK è sconosciuto, viene considerato negativo.
• Indice di massa corporea (BMI) ≤ 25.
• Almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di NSCLC con mutazione sensibile di EGFR o traslocazione genica ALK; soggetti con componenti di carcinoma a piccole cellule nell'istologia.
• Presenza di qualsiasi condizione che influisce sull'assorbimento gastrointestinale, come difficoltà di deglutizione, malassorbimento o vomito incontrollabile; attualmente in nutrizione enterale o parenterale; sofferenza di anoressia dovuta a disturbi neurologici o psichiatrici, o difficoltà a mangiare a causa del dolore.
• Attualmente in assunzione o pianificazione di assumere altri farmaci che aumentano l'appetito o il peso corporeo, come corticosteroidi (escluso desametasone a breve termine durante la chemioterapia), androgeni, progestinici, talidomide, olanzapina, anamorelina o altri stimolanti dell'appetito.
• Pazienti con sindrome di Cushing, insufficienza surrenalica o ipofisaria; pazienti con diabete scarsamente controllato.
• Donne in postmenopausa con anamnesi di sanguinamento vaginale anomalo entro un anno; donne in premenopausa con anamnesi di ispessimento endometriale anomalo (>15 mm) entro un anno.
• Attuale evidenza radiologica o clinica di ostruzione gastrointestinale.