Megestrolacetat för första linjens behandling av undernärd icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• Frivilligt lämna skriftligt informerat samtycke (ICF).
• Ålder ≥18 år vid inkludering.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus poäng 0-1.
• Förväntad överlevnad ≥6 månader.
• Enligt den 8:e upplagan av Lungcancer TNM-klassificering av International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) och American Joint Committee on Cancer (AJCC), har subjekten histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad (Stadium ⅢB/ⅢC) eller metastaserad (Stadium IV) NSCLC som inte kan helt reskeras kirurgiskt och inte kan få radikal samtidig/sekventiell kemoradioterapi.
• Subjekten har inte fått systemisk kemoterapi för lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC tidigare. För patienter som tidigare fått adjuvant kemoterapi/radioterapi, neoadjuvant kemoterapi/radioterapi för icke-metastaserad sjukdom med kurativt syfte, eller radikal kemoradioterapi för lokalt avancerad sjukdom, är de berättigade att delta i denna studie om sjukdomsprogression inträffar mer än 6 månader efter avslutad senaste behandling.
• Subjekt som tidigare fått PD-1/L1-hämmare i neoadjuvant fas tillåts delta i denna studie efter utvärdering och godkännande av undersökaren; subjekt som tidigare fått PD-1/L1-hämmare i adjuvant fas eller konsolideringsbehandlingsfas efter radikal kemoradioterapi tillåts inte delta i denna studie.
• Ingen EGFR känslig mutation eller ALK-gen translocation. För skivepitel NSCLC-subjekt med rökhistorik eller nuvarande rökning, om tidigare EGFR och ALK-status är okänd, anses den vara negativ.
• Kroppsmassaindex (BMI) ≤ 25.
• Minst en mätbar tumörläsion enligt RECIST v1.1.

Exklusionskriterier:

• Diagnos av NSCLC med EGFR känslig mutation eller ALK-gen translocation; subjekt med småcelliga karcinomkomponenter i histologi.
• Närvaro av något tillstånd som påverkar gastrointestinal absorption, såsom svårigheter att svälja, malabsorption, eller okontrollerbart kräkningar; för närvarande mottar sondmatning eller parenteral nutrition; lider av anorexi på grund av neurologiska eller psykiatriska störningar, eller svårigheter att äta på grund av smärta.
• För närvarande tar eller planerar att ta andra läkemedel som ökar aptit eller kroppsvikt, såsom kortikosteroider (exklusive kortvarig dexamethason under kemoterapi), androgena hormoner, progestiner, thalidomid, olanzapin, anamorelin, eller andra aptitstimulanter.
• Patienter med Cushings syndrom, brister i binjure- eller hypofysfunktion; patienter med dåligt kontrollerad diabetes.
• Postmenopausala kvinnor med historia av onormal vaginal blödning inom ett år; premenopausala kvinnor med historia av onormal endometrietjocklek (>15 mm) inom ett år.
• Nuvarande radiologiska eller kliniska tecken på gastrointestinal obstruktion.