Megestrol Acetat for første-linje behandling av underernært ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Frivillig gi skriftlig informert samtykke (ICF).
• Alder ≥18 år ved inkludering.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score på 0-1.
• Forventet overlevelse ≥6 måneder.
• I henhold til 8. utgave av Lung Cancer TNM Staging Classification fra International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) og American Joint Committee on Cancer (AJCC), har deltakere histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert (Stadium ⅢB/ⅢC) eller metastatisk (Stadium IV) NSCLC som ikke kan fjernes fullstendig ved kirurgi og ikke kan motta radikal samtidig/sekvensiell kjemoradioterapi.
• Deltakere har ikke mottatt systemisk kjemoterapi for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC tidligere. For pasienter som tidligere har mottatt adjuvant kjemoterapi/radioterapi, neoadjuvant kjemoterapi/radioterapi for ikke-metastatisk sykdom med kurativt formål, eller radikal kjemoradioterapi for lokalt avansert sykdom, er de kvalifisert til å delta i denne studien hvis sykdomsprogresjon oppstår mer enn 6 måneder etter slutten av den siste behandlingen.
• Deltakere som tidligere har mottatt PD-1/L1-hemmere i neoadjuvantfasen, kan delta i denne studien etter evaluering og godkjenning av forskeren; deltakere som tidligere har mottatt PD-1/L1-hemmere i adjuvantfasen eller konsolideringsbehandlingsfasen etter radikal kjemoradioterapi, kan ikke delta i denne studien.
• Ingen EGFR sensitiv mutasjon eller ALK gen translokasjon. For skvamøs NSCLC-deltakere med røykehistorie eller nåværende røyking, hvis tidligere EGFR- og ALK-status er ukjent, anses det som negativ.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 25.
• Minst en målbar tumorlesjon i henhold til RECIST v1.1.

Eksklusjonskriterier:

• Diagnose av NSCLC med EGFR sensitiv mutasjon eller ALK gen translokasjon; deltakere med småcellekarcinomkomponenter i histologi.
• Tilstedeværelse av enhver tilstand som påvirker gastrointestinal absorpsjon, som svelgevansker, malabsorpsjon eller ukontrollerbar oppkast; mottar for tiden ernæringssonde eller parenteral ernæring; lider av anoreksi på grunn av nevrologiske eller psykiatriske lidelser, eller spisevansker på grunn av smerter.
• Tar for tiden eller planlegger å ta andre medisiner som øker appetitt eller kroppsvekt, som kortikosteroider (unntatt kortvarig deksametason under kjemoterapi), androgener, progestiner, thalidomid, olanzapin, anamorelin eller andre appetittstimulerende midler.
• Pasienter med Cushings syndrom, binyre- eller hypofysesvikt; pasienter med dårlig kontrollert diabetes.
• Postmenopausale kvinner med historie om unormal vaginal blødning innen ett år; premenopausale kvinner med historie om unormal endometrietykning (>15 mm) innen ett år.
• Nåværende radiologisk eller klinisk bevis på gastrointestinal obstruksjon.