Мегестрола ацетат для терапии первой линии у истощенных пациентов с немелкоклеточным раком легкого
20 марта 2026 г. обновлено: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Проспективное рандомизированное клиническое исследование с параллельным контролем пероральной суспензии ацетата мегестрола для терапии первой линии у пациентов с недостаточностью питания при немелкоклеточном раке легкого
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное клиническое испытание с параллельным контролем, в основном направленное на оценку уровня улучшения массы тела при применении мегестрола ацетата в комбинации со стандартным лечением по сравнению со стандартным лечением при первой линии терапии немелкоклеточного рака легкого.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yong chang Zhang
- Номер телефона: 13873123436
- Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольно предоставить письменное информированное согласие (ИС).
- Возраст ≥18 лет на момент включения.
- Оценка общего состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Ожидаемая выживаемость ≥6 месяцев.
- Согласно 8-му изданию классификации стадирования рака легкого TNM Международной ассоциации по изучению рака легкого (IASLC) и Американского объединенного комитета по раку (AJCC), у субъектов имеется гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный (стадия ⅢB/ⅢC) или метастатический (стадия IV) НМРЛ, который не может быть полностью удален хирургическим путем и не может получать радикальную одновременную/последовательную химиолучевую терапию.
- Субъекты ранее не получали системную химиотерапию по поводу местно-распространенного или метастатического НМРЛ. Для пациентов, которые ранее получали адъювантную химиотерапию/лучевую терапию, неоадъювантную химиотерапию/лучевую терапию по поводу неметастатических заболеваний с лечебной целью или радикальную химиолучевую терапию по поводу местно-распространенных заболеваний, они имеют право участвовать в этом исследовании, если прогрессирование заболевания происходит более чем через 6 месяцев после окончания последнего лечения.
- Субъектам, которые ранее получали ингибиторы PD-1/L1 в неоадъювантном режиме, разрешено участвовать в этом исследовании после оценки и одобрения исследователем; субъектам, которые ранее получали ингибиторы PD-1/L1 в адъювантном режиме или в режиме консолидирующего лечения после радикальной химиолучевой терапии, не разрешено участвовать в этом исследовании.
- Отсутствие чувствительной мутации EGFR или транслокации гена ALK. Для субъектов с плоскоклеточным НМРЛ с анамнезом курения или текущим курением, если предыдущий статус EGFR и ALK неизвестен, он считается отрицательным.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 25.
- По крайней мере одно измеримое опухолевое поражение согласно RECIST v1.1.
Критерии исключения:
- Диагноз НМРЛ с чувствительной мутацией EGFR или транслокацией гена ALK; субъекты с компонентами мелкоклеточного рака в гистологии.
- Наличие любого состояния, влияющего на всасывание в желудочно-кишечном тракте, такого как затрудненное глотание, мальабсорбция или неконтролируемая рвота; в настоящее время получающие зондовое питание или парентеральное питание; страдающие анорексией из-за неврологических или психических расстройств или испытывающие трудности с приемом пищи из-за боли.
- В настоящее время принимают или планируют принимать другие лекарства, повышающие аппетит или массу тела, такие как кортикостероиды (за исключением краткосрочного дексаметазона во время химиотерапии), андрогены, прогестины, талидомид, оланзапин, анаморелин или другие стимуляторы аппетита.
- Пациенты с синдромом Кушинга, недостаточностью надпочечников или гипофиза; пациенты с плохо контролируемым диабетом.
- Женщины в постменопаузе с анамнезом аномального вагинального кровотечения в течение одного года; женщины в пременопаузе с анамнезом аномального утолщения эндометрия (>15 мм) в течение одного года.
- Текущие рентгенологические или клинические признаки желудочно-кишечной непроходимости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нанокристаллический ацетат мегестрола + ингибитор PD-1/L1 + химиотерапия
Нанокристаллическая суспензия для приема внутрь мегестрола ацетата + ингибитор PD-1/L1 в комбинации с химиотерапией
|
Нанокристаллическая суспензия ацетата мегестрола для приема внутрь (125 мг/мл) вводилась группе исследования в дозе 5 мл перорально один раз в день (эквивалентно 625 мг/сут) до прогрессирования заболевания или завершения 12 недель. Другое: ингибитор PD-1/L1 в комбинации с химиотерапией
|
|
Плацебо Компаратор: Ингибитор PD-1/L1 + химиотерапия
Ингибитор PD-1/L1 в комбинации с химиотерапией
|
Ингибитор PD-1/L1 в комбинации с химиотерапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение массы тела
Временное ограничение: 12-недельный период
|
Для оценки изменения массы тела при применении мегестрола ацетата в комбинации со стандартным лечением по сравнению со стандартным лечением при терапии первой линии НМРЛ.
|
12-недельный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ОРР) и 1-летняя выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 1-летний период
|
Для оценки объективного ответа (ОР) и 1-летней выживаемости без прогрессирования (ВБП) (на основе RECIST v1.1) ацетата мегестрола в комбинации со стандартным лечением по сравнению со стандартным лечением при первой линии терапии НМРЛ.
|
1-летний период
|
|
изменение аппетита, оцененное по подшкале анорексии/кахексии 12 (A/CS-12)
Временное ограничение: 12-недельный период
|
Оценить изменение аппетита, оцененное по подшкале анорексии/кахексии 12 (А/КС-12), при применении мегестрола ацетата в сочетании со стандартным лечением по сравнению со стандартным лечением при терапии первой линии НМРЛ.
Увеличение на ≥4 балла по шкале А/КС-12 или оценка по шкале А/КС-12 ≥37 баллов указывает на улучшение аппетита.
Если вышеуказанные критерии не соблюдены, это указывает на отсутствие улучшения аппетита.
|
12-недельный период
|
|
изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: 12-недельный период
|
Для оценки изменения мышечной массы при применении мегестрола ацетата в комбинации со стандартным лечением
|
12-недельный период
|
|
Количество завершенных циклов лечения и частота снижения дозы лечения
Временное ограничение: 12-недельный период
|
Для оценки количества завершённых циклов лечения и случаев снижения дозы лечения при применении мегестрола ацетата в сочетании со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией в качестве терапии первой линии при немелкоклеточном раке лёгкого (НМРЛ).
|
12-недельный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rowland KM Jr, Loprinzi CL, Shaw EG, Maksymiuk AW, Kuross SA, Jung SH, Kugler JW, Tschetter LK, Ghosh C, Schaefer PL, Owen D, Washburn JH Jr, Webb TA, Mailliard JA, Jett JR. Randomized double-blind placebo-controlled trial of cisplatin and etoposide plus megestrol acetate/placebo in extensive-stage small-cell lung cancer: a North Central Cancer Treatment Group study. J Clin Oncol. 1996 Jan;14(1):135-41. doi: 10.1200/JCO.1996.14.1.135.
- Deschamps B, Musaji N, Gillespie JA. Food effect on the bioavailability of two distinct formulations of megestrol acetate oral suspension. Int J Nanomedicine. 2009;4:185-92. doi: 10.2147/ijn.s6308. Epub 2009 Sep 10.
- Li Y, Song CK, Kim MK, Lim H, Shen Q, Lee DH, Yang SG. Nanomemulsion of megestrol acetate for improved oral bioavailability and reduced food effect. Arch Pharm Res. 2015 Oct;38(10):1850-6. doi: 10.1007/s12272-015-0604-9. Epub 2015 Apr 18.
- Treger S, Ackerman S, Kaplan V, Ghanem S, Nadir Y. Progestin type affects the increase of heparanase level and procoagulant activity mediated by the estrogen receptor. Hum Reprod. 2021 Jan 1;36(1):61-69. doi: 10.1093/humrep/deaa263.
- Fedotcheva TA. Clinical Use of Progestins and Their Mechanisms of Action: Present and Future (Review). Sovrem Tekhnologii Med. 2021;13(1):93-106. doi: 10.17691/stm2021.13.1.11. Epub 2021 Feb 28.
- Trestini I, Gkountakos A, Carbognin L, Avancini A, Lanza M, Molfino A, Friso S, Corbo V, Tortora G, Scarpa A, Milella M, Bria E, Pilotto S. Muscle derangement and alteration of the nutritional machinery in NSCLC. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Sep;141:43-53. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.06.007. Epub 2019 Jun 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-HNCA-Nourish-NSCLC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .