Megestrol-acetát a tápláltsági állapot romlásával járó nem kissejtes tüdőrák elsővonalbeli kezelésére
2026. március 20. frissítette: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
A megesztrol-acetát orális szuszpenzió első vonalbeli kezelésére vonatkozó prospektív, randomizált, párhuzamos kontrollcsoportos klinikai vizsgálata malnutríciós nem kissejtes tüdőrákban
Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, párhuzamos kontrollcsoportos klinikai vizsgálat, amely elsősorban a megesztrol-acetát standard kezeléssel kombinált testsúlyjavulási szintjének értékelését célozza a standard kezeléssel szemben a nem kissejtes tüdőrák elsővonalbeli kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
116
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: yong chang Zhang
- Telefonszám: 13873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Önkéntesen írásban megadott tájékoztatott beleegyezés (ICF).
- Legalább 18 éves kor a beiratkozáskor.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot pontszáma 0-1.
- Várható élettartam legalább 6 hónap.
- A Nemzetközi Tüdőrák Kutató Társaság (IASLC) és az Amerikai Rákszövetség (AJCC) Tüdőrák TNM Staging Osztályozásának 8. kiadása szerint a betegeknek hisztológiailag vagy citológiailag igazolt, helyileg előrehaladott (IIIB/IIIC stádium) vagy metastatikus (IV. stádium) NSCLC-jük van, amelyet nem lehet teljesen műtéti úton eltávolítani, és nem kaphatnak radikális egyidejű/szekvenciális kemoradioterápiát.
- A betegek korábban nem kaptak szisztémás kemoterápiát helyileg előrehaladott vagy metastatikus NSCLC-re. Azok a betegek, akik korábban adjuváns kemoterápiát/radioterápiát, nem metastatikus betegségek gyógyító szándékú neoadjuváns kemoterápiáját/radioterápiáját, vagy helyileg előrehaladott betegségek radikális kemoradioterápiáját kapták, jogosultak a vizsgálatban való részvételre, ha a betegségprogresszió az utolsó kezelés befejezésétől számított több mint 6 hónappal később következik be.
- A korábban neoadjuváns fázisban PD-1/L1 gátlókat kapott betegek vizsgáló értékelése és jóváhagyása után vehetnek részt a vizsgálatban; a korábban adjuváns fázisban vagy a radikális kemoradioterápia utáni konszolidációs kezelési fázisban PD-1/L1 gátlókat kapott betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- Nincs EGFR érzékeny mutáció vagy ALK gén transzlokáció. Dohányzási anamnézissel vagy jelenlegi dohányzással rendelkező, laphám NSCLC-s betegek esetében, ha a korábbi EGFR és ALK állapot ismeretlen, negatívnak tekinthető.
- Testtömegindex (BMI) ≤ 25.
- Legalább egy RECIST v1.1 szerint mérhető tumoros elváltozás.
Kizárási kritériumok:
- EGFR érzékeny mutációval vagy ALK gén transzlokációval rendelkező NSCLC diagnózisa; hisztológiában kis sejtes karcinomakomponensekkel rendelkező betegek.
- Bármilyen, a gastrointestinalis abszorpciót befolyásoló állapot jelenléte, például nehéz nyelés, rossz felszívódás vagy kontrollálhatatlan hányás; jelenleg szondatáplálás vagy parenterális táplálás; neurológiai vagy pszichiátriai zavarok miatt anorexia, vagy fájdalom miatti evési nehézség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nanokristályos Megesztrol Acetát + PD-1/L1 gátló + kemoterápia
Nanokristályos Megesztrol-acetát szuszpenzió + PD-1/L1 gátló kemoterápiával kombinálva
|
A Nanokristályos Megesztrol-acetát szuszpenziót (125 mg/mL) a vizsgálati csoport 5 mL-ben kapta szájon át naponta egyszer (ami 625 mg/napnak felel meg), amíg a betegség előrehaladása be nem következett vagy a 12 hét be nem fejeződött. Egyéb: PD-1/L1 gátló kemoterápiával kombinálva
|
|
Placebo Comparator: PD-1/L1 gátló + kemoterápia
PD-1/L1 gátló kemoterápiával kombinálva
|
PD-1/L1 inhibitor kemoterápiával kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
testsúly változása
Időkeret: egy 12 hetes időszak
|
A megesztrol-acetát és a szabványos kezelés kombinációjának és a szabványos kezelésnek a testsúlyváltozásra gyakorolt hatásának értékelése a NSCLC elsővonalbeli kezelésében.
|
egy 12 hetes időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszráta (ORR) és 1 éves progressziómentes túlélési (PFS) ráta
Időkeret: 1 éves időszak
|
A megesztrol-acetát és a szabványos kezelés kombinációjának, illetve a szabványos kezelésnek az elsővonalú NSCLC-kezelés során elért Objektív Válaszarány (ORR) és 1 éves Progressziómentes Túlélési (PFS) arány (RECIST v1.1 alapján) értékelése céljából.
|
1 éves időszak
|
|
étvágy változás az Anorexia/Cachexia Subscale 12 (A/CS-12) által értékelve
Időkeret: egy 12 hetes időszak
|
A megestrol acetát standard kezeléssel kombinált alkalmazásának és a standard kezelésnek az étvágyra gyakorolt változásának értékelése az Anorexia/Cachexia Subscale 12 (A/CS-12) skála alapján a NSCLC elsővonalas kezelésében.
Az A/CS-12 skálán ≥ 4 pont növekedés vagy ≥ 37 pont elérése étvágyjavulást jelez.
Ha a fenti feltételek nem teljesülnek, akkor nem tapasztalható étvágyjavulás.
|
egy 12 hetes időszak
|
|
a sovány testtömeg változása
Időkeret: egy 12 hetes időszak
|
A megesztrol acetát standard kezeléssel kombinált változatának izomtömeg-változásának értékelésére
|
egy 12 hetes időszak
|
|
A befejezett kezelési ciklusok száma és a kezelési dózis csökkentés előfordulása
Időkeret: egy 12 hetes időszak
|
A megesztrol-acetát plusz szabványos terápia versus szabványos terápia önmagában, mint elsővonalbeli kezelés nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetén, a befejezett kezelési ciklusok számának és a kezelési dóziscsökkentés előfordulásának értékelése.
|
egy 12 hetes időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rowland KM Jr, Loprinzi CL, Shaw EG, Maksymiuk AW, Kuross SA, Jung SH, Kugler JW, Tschetter LK, Ghosh C, Schaefer PL, Owen D, Washburn JH Jr, Webb TA, Mailliard JA, Jett JR. Randomized double-blind placebo-controlled trial of cisplatin and etoposide plus megestrol acetate/placebo in extensive-stage small-cell lung cancer: a North Central Cancer Treatment Group study. J Clin Oncol. 1996 Jan;14(1):135-41. doi: 10.1200/JCO.1996.14.1.135.
- Deschamps B, Musaji N, Gillespie JA. Food effect on the bioavailability of two distinct formulations of megestrol acetate oral suspension. Int J Nanomedicine. 2009;4:185-92. doi: 10.2147/ijn.s6308. Epub 2009 Sep 10.
- Li Y, Song CK, Kim MK, Lim H, Shen Q, Lee DH, Yang SG. Nanomemulsion of megestrol acetate for improved oral bioavailability and reduced food effect. Arch Pharm Res. 2015 Oct;38(10):1850-6. doi: 10.1007/s12272-015-0604-9. Epub 2015 Apr 18.
- Treger S, Ackerman S, Kaplan V, Ghanem S, Nadir Y. Progestin type affects the increase of heparanase level and procoagulant activity mediated by the estrogen receptor. Hum Reprod. 2021 Jan 1;36(1):61-69. doi: 10.1093/humrep/deaa263.
- Fedotcheva TA. Clinical Use of Progestins and Their Mechanisms of Action: Present and Future (Review). Sovrem Tekhnologii Med. 2021;13(1):93-106. doi: 10.17691/stm2021.13.1.11. Epub 2021 Feb 28.
- Trestini I, Gkountakos A, Carbognin L, Avancini A, Lanza M, Molfino A, Friso S, Corbo V, Tortora G, Scarpa A, Milella M, Bria E, Pilotto S. Muscle derangement and alteration of the nutritional machinery in NSCLC. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Sep;141:43-53. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.06.007. Epub 2019 Jun 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-HNCA-Nourish-NSCLC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .