栄養不良の非小細胞肺癌に対する第一選択治療としての酢酸メゲストロール
2026年3月20日 更新者：Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital
栄養不良の非小細胞肺癌に対する第一選択治療としてのメゲストロール酢酸塩経口懸濁液の前向き、無作為化、並行対照臨床試験
本研究は、非小細胞肺がんの第一線治療において、標準治療単独と比較したメゲストロール酢酸エステル併用療法による体重改善レベルの評価を主目的とする、前向き、無作為化、並行対照臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yong chang Zhang
- 電話番号：13873123436
- メール：zhangyongchang@csu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 自発的に書面によるインフォームド・コンセント（ICF）を提供できること。
- 登録時年齢が18歳以上であること。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0-1であること。
- 予想生存期間が6か月以上であること。
- 国際肺癌学会（IASLC）および米国癌合同委員会（AJCC）による肺癌TNM分類第8版に基づき、組織学的または細胞学的に確認された局所進行（Stage ⅢB／ⅢC）または転移性（Stage IV）の非小細胞肺癌（NSCLC）であり、手術による完全切除が不可能で、根治的同時／逐次化学放射線療法を受けられないこと。
- 局所進行または転移性NSCLCに対して、これまでに全身化学療法を受けていないこと。非転移性疾患に対する治癒目的の術前補助化学療法／放射線療法、または局所進行疾患に対する根治的化学放射線療法を過去に受けた患者は、最終治療終了から6か月以上経過後に疾患進行が認められた場合、本研究への参加が可能である。
- 術前補助療法としてPD-1／L1阻害剤を過去に受けた被験者は、研究者による評価および承認後に本研究への参加が認められる。術後補助療法または根治的化学放射線療法後の統合治療段階としてPD-1／L1阻害剤を過去に受けた被験者は、本研究への参加が認められない。
- EGFR感受性変異またはALK遺伝子転座がないこと。喫煙歴または現在喫煙中の扁平上皮NSCLC被験者で、以前のEGFRおよびALK状態が不明な場合は、陰性とみなす。
- 体格指数（BMI）が25以下であること。
- RECIST v1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変があること。
除外基準:
- EGFR感受性変異またはALK遺伝子転座を有するNSCLCの診断、または組織学的に小細胞癌成分を有する被験者。
- 嚥下困難、吸収不良、または制御不能な嘔吐など、胃腸吸収に影響を与える状態があること。現在、経管栄養または経静脈栄養を受けていること。神経学的または精神疾患による食欲不振、または疼痛による摂食困難を有すること。
- 現在、または計画中に、コルチコステロイド（化学療法中の短期デキサメタゾンを除く）、アンドロゲン、プロゲスチン、サリドマイド、オランザピン、アナモレリン、その他の食欲刺激剤など、食欲または体重を増加させる他の薬剤を服用していること。
- クッシング症候群、副腎または下垂体機能不全の患者。コントロール不良の糖尿病患者。
- 閉経後女性で、過去1年以内に異常な膣出血の既往があること。閉経前女性で、過去1年以内に異常な子宮内膜肥厚（＞15mm）の既往があること。
- 現在、胃腸閉塞の放射線学的または臨床的証拠があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナノ結晶性メゲストロール酢酸エステル + PD-1/L1阻害剤 + 化学療法
ナノ結晶酢酸メゲストロール経口懸濁液＋PD-1/L1阻害薬と化学療法の併用
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ナノ結晶性メゲストロール酢酸エステル経口懸濁液（125 mg/mL）を、研究群に1日1回5 mL経口投与（625 mg/日相当）し、疾患進行または12週間の完了まで継続した。その他：PD-1/L1阻害剤と化学療法の併用
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プラセボコンパレーター：PD-1/L1阻害薬 + 化学療法
PD-1/L1阻害剤と化学療法の併用
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PD-1/L1阻害薬と化学療法の併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化
時間枠：12週間の期間
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メゲストロール酢酸塩と標準治療を併用した場合と標準治療単独の場合の、非小細胞肺癌の一次治療における体重変化を評価する。
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12週間の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）および1年無増悪生存（PFS）率
時間枠：1年間
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NSCLCの一次治療において、標準治療単独と比較したメゲストロール酢酸エステルと標準治療の併用による客観的奏効率（ORR）および1年無増悪生存率（PFS率）（RECIST v1.1に基づく）を評価する。
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1年間
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Anorexia/Cachexia Subscale 12 (A/CS-12)により評価される食欲の変化
時間枠：12週間の期間
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NSCLCの一次治療における、メゲストロール酢酸塩と標準治療の併用療法と標準治療単独との比較において、Anorexia/Cachexia Subscale 12（A/CS-12）により評価された食欲の変化を評価する。
A/CS-12スケールで4点以上の増加、またはA/CS-12スケールスコアが37点以上であることは、食欲改善を示す。
上記の基準を満たさない場合、食欲改善なしを示す。
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12週間の期間
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除脂肪体重の変化
時間枠：12週間の期間
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標準治療と組み合わせたメゲストロール酢酸エステルの除脂肪体重の変化を評価する
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12週間の期間
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完了した治療サイクル数および治療投与量の減量の発生
時間枠：12週間の期間
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非小細胞肺がん（NSCLC）の一次治療として、メゲストロール酢酸塩併用標準療法と単独標準療法の治療サイクル完了数および治療用量減量の発生を評価する。
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12週間の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rowland KM Jr, Loprinzi CL, Shaw EG, Maksymiuk AW, Kuross SA, Jung SH, Kugler JW, Tschetter LK, Ghosh C, Schaefer PL, Owen D, Washburn JH Jr, Webb TA, Mailliard JA, Jett JR. Randomized double-blind placebo-controlled trial of cisplatin and etoposide plus megestrol acetate/placebo in extensive-stage small-cell lung cancer: a North Central Cancer Treatment Group study. J Clin Oncol. 1996 Jan;14(1):135-41. doi: 10.1200/JCO.1996.14.1.135.
- Deschamps B, Musaji N, Gillespie JA. Food effect on the bioavailability of two distinct formulations of megestrol acetate oral suspension. Int J Nanomedicine. 2009;4:185-92. doi: 10.2147/ijn.s6308. Epub 2009 Sep 10.
- Li Y, Song CK, Kim MK, Lim H, Shen Q, Lee DH, Yang SG. Nanomemulsion of megestrol acetate for improved oral bioavailability and reduced food effect. Arch Pharm Res. 2015 Oct;38(10):1850-6. doi: 10.1007/s12272-015-0604-9. Epub 2015 Apr 18.
- Treger S, Ackerman S, Kaplan V, Ghanem S, Nadir Y. Progestin type affects the increase of heparanase level and procoagulant activity mediated by the estrogen receptor. Hum Reprod. 2021 Jan 1;36(1):61-69. doi: 10.1093/humrep/deaa263.
- Fedotcheva TA. Clinical Use of Progestins and Their Mechanisms of Action: Present and Future (Review). Sovrem Tekhnologii Med. 2021;13(1):93-106. doi: 10.17691/stm2021.13.1.11. Epub 2021 Feb 28.
- Trestini I, Gkountakos A, Carbognin L, Avancini A, Lanza M, Molfino A, Friso S, Corbo V, Tortora G, Scarpa A, Milella M, Bria E, Pilotto S. Muscle derangement and alteration of the nutritional machinery in NSCLC. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Sep;141:43-53. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.06.007. Epub 2019 Jun 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない