Megestrolacetat zur Erstlinienbehandlung von mangelernährtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Freiwillige Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung (ICF).
• Alter ≥18 Jahre bei Einschreibung.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus-Score von 0-1.
• Erwartete Überlebensdauer ≥6 Monate.
• Gemäß der 8. Auflage der Lungenkrebs-TNM-Klassifikation der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) und des American Joint Committee on Cancer (AJCC) haben die Probanden histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen (Stadium ⅢB/ⅢC) oder metastasierten (Stadium IV) NSCLC, der nicht vollständig chirurgisch reseziert werden kann und keine radikale simultane/sequenzielle Chemoradiotherapie erhalten kann.
• Die Probanden haben zuvor keine systemische Chemotherapie für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC erhalten. Für Patienten, die zuvor adjuvante Chemotherapie/Radiotherapie, neoadjuvante Chemotherapie/Radiotherapie für nicht-metastasierte Erkrankungen mit kurativer Intention oder radikale Chemoradiotherapie für lokal fortgeschrittene Erkrankungen erhalten haben, sind sie für diese Studie berechtigt, wenn die Krankheitsprogression mehr als 6 Monate nach Ende der letzten Behandlung auftritt.
• Probanden, die zuvor PD-1/L1-Inhibitoren in der neoadjuvanten Phase erhalten haben, dürfen nach Bewertung und Genehmigung durch den Prüfarzt an dieser Studie teilnehmen; Probanden, die zuvor PD-1/L1-Inhibitoren in der adjuvanten Phase oder der Konsolidierungsbehandlungsphase nach radikaler Chemoradiotherapie erhalten haben, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen.
• Keine EGFR-sensitiven Mutationen oder ALK-Gentranslokation. Für Plattenepithel-NSCLC-Probanden mit Raucheranamnese oder aktuellem Rauchen, wenn der vorherige EGFR- und ALK-Status unbekannt ist, wird dies als negativ betrachtet.
• Body-Mass-Index (BMI) ≤ 25.
• Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1.

Ausschlusskriterien:

• Diagnose von NSCLC mit EGFR-sensitiven Mutationen oder ALK-Gentranslokation; Probanden mit kleinzelligen Karzinomkomponenten in der Histologie.
• Vorliegen eines Zustands, der die gastrointestinale Absorption beeinträchtigt, wie Schluckbeschwerden, Malabsorption oder unkontrollierbares Erbrechen; derzeit Sondenernährung oder parenterale Ernährung erhaltend; an Anorexie aufgrund neurologischer oder psychiatrischer Störungen leidend oder Schwierigkeiten beim Essen aufgrund von Schmerzen.
• Derzeit Einnahme oder Planung der Einnahme anderer Medikamente, die den Appetit oder das Körpergewicht steigern, wie Kortikosteroide (ausgenommen kurzfristiges Dexamethason während der Chemotherapie), Androgene, Gestagene, Thalidomid, Olanzapin, Anamorelin oder andere Appetitanreger.
• Patienten mit Cushing-Syndrom, Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz; Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes.
• Postmenopausale Frauen mit Anamnese von abnormalen vaginalen Blutungen innerhalb eines Jahres; prämenopausale Frauen mit Anamnese von abnormaler Endometriumverdickung (>15 mm) innerhalb eines Jahres.
• Aktueller radiologischer oder klinischer Nachweis von gastrointestinaler Obstruktion.