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영양실조 비소세포폐암 1차 치료를 위한 메게스트롤 아세테이트

2026년 3월 20일 업데이트: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

영양실조 비소세포폐암의 일차 치료를 위한 메게스트롤 아세테이트 경구 현탁액에 대한 전향적, 무작위, 병렬 대조 임상 연구

이 연구는 전향적, 무작위, 병렬 대조 임상시험으로, 비소세포폐암의 일차 치료에서 표준 치료와 비교하여 메게스트롤 아세테이트를 표준 치료와 병용했을 때 체중 개선 수준을 평가하는 것을 주된 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자발적으로 서면 동의서(ICF)를 제공합니다.
  • 등록 시 연령 ≥18세.
  • 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0-1.
  • 예상 생존 기간 ≥6개월.
  • 국제 폐암 연구 협회(IASLC)와 미국 암 공동 위원회(AJCC)의 폐암 TNM 병기 분류 제8판에 따라, 대상자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성(Stage ⅢB/ⅢC) 또는 전이성(Stage IV) 비소세포폐암(NSCLC)을 가지고 있으며, 수술로 완전히 절제할 수 없고 근본적인 동시/순차적 화학방사선 요법을 받을 수 없습니다.
  • 대상자는 이전에 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 전신 화학요법을 받은 적이 없습니다. 이전에 보조 화학요법/방사선요법, 치료 목적의 비전이성 질환에 대한 신보조 화학요법/방사선요법, 또는 국소 진행성 질환에 대한 근본적 화학방사선 요법을 받은 환자의 경우, 마지막 치료 종료 후 6개월 이상 경과한 후 질환이 진행된 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 이전에 신보조 단계에서 PD-1/L1 억제제를 받은 대상자는 연구자의 평가와 승인 후 본 연구에 참여할 수 있습니다; 이전에 보조 단계 또는 근본적 화학방사선 요법 후 공고 치료 단계에서 PD-1/L1 억제제를 받은 대상자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
  • EGFR 민감 돌연변이 또는 ALK 유전자 전위가 없습니다. 흡연력이 있거나 현재 흡연 중인 편평세포 NSCLC 대상자의 경우, 이전 EGFR 및 ALK 상태를 알 수 없는 경우 음성으로 간주합니다.
  • 체질량 지수(BMI) ≤ 25.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 종양 병변이 적어도 하나 이상 있습니다.

제외 기준:

  • EGFR 민감 돌연변이 또는 ALK 유전자 전위가 있는 NSCLC 진단; 조직학적으로 소세포암 성분이 있는 대상자.
  • 삼키기 곤란, 흡수장애, 통제 불가능한 구토와 같은 위장관 흡수에 영향을 미치는 상태 존재; 현재 튜브 급식 또는 정맥 영양을 받고 있음; 신경학적 또는 정신과적 장애로 인한 식욕부진, 또는 통증으로 인한 식사 곤란.
  • 현재 복용 중이거나 계획 중인 코르티코스테로이드(화학요법 중 단기 덱사메타손 제외), 안드로겐, 프로게스틴, 탈리도마이드, 올란자핀, 아나모렐린 또는 기타 식욕 자극제와 같은 식욕 또는 체중을 증가시키는 다른 약물.
  • 쿠싱 증후군, 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 환자; 제대로 통제되지 않는 당뇨병 환자.
  • 1년 이내에 비정상적인 질 출혈 병력이 있는 폐경 후 여성; 1년 이내에 비정상적인 자궁내막 비후(>15 mm) 병력이 있는 폐경 전 여성.
  • 현재 위장관 폐쇄의 방사선학적 또는 임상적 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나노결정 메게스트롤 아세테이트 + PD-1/L1 억제제 + 화학요법
나노결정 메게스트롤 아세테이트 경구 현탁액 + PD-1/L1 억제제와 화학요법 병용
의약품: 나노결정 메게스트롤 아세테이트 경구 현탁액
나노결정 메게스트롤 아세테이트 경구 현탁액(125 mg/mL)을 연구 그룹에 5 mL씩 하루 1회 경구 투여(625 mg/일에 해당)하였으며, 질병 진행 또는 12주 완료 시까지 투여하였습니다. 기타: PD-1/L1 억제제와 화학요법 병용
위약 비교기: PD-1/L1 억제제 + 화학요법
PD-1/L1 억제제와 화학요법 병용
다른: PD-1/L1 억제제와 화학요법의 병용
PD-1/L1 억제제와 화학요법의 병용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 12주 기간
비소세포폐암(NSCLC)의 일차 치료에서 표준 치료와 비교하여 메게스트롤 아세테이트를 표준 치료와 병용했을 때 체중 변화를 평가하기 위함.
12주 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR) 및 1년 무진행생존 (PFS)율
기간: 1년 기간
표준 치료에 비해 표준 치료와 결합된 메게스트롤 아세테이트의 일차 치료 NSCLC에서의 객관적 반응률(ORR) 및 1년 무진행 생존율(PFS) (RECIST v1.1 기준)을 평가하기 위함입니다.
1년 기간
식욕 변화, 식욕부진/악액질 하위척도 12(A/CS-12)로 평가
기간: 12주 기간
비소세포폐암(NSCLC)의 일차 치료에서 표준 치료와 비교하여 메게스트롤 아세테이트를 표준 치료와 병용했을 때 식욕 변화를 평가하기 위해 식욕부진/악액질 하위척도 12(A/CS-12)를 사용하였다. A/CS-12 척도에서 4점 이상 증가하거나 A/CS-12 척도 점수가 37점 이상인 경우 식욕 개선을 나타낸다. 위 기준을 충족하지 않을 경우 식욕 개선이 없음을 나타낸다.
12주 기간
근육량 변화
기간: 12주 기간
메게스트롤 아세테이트와 표준 치료를 병용했을 때 제지방 체질량의 변화를 평가하기 위하여
12주 기간
완료된 치료 사이클 수 및 치료 용량 감소 발생
기간: 12주 기간
비소세포폐암(NSCLC)의 일차 치료제로서, 표준 치료 단독 요법 대비 메게스트롤 아세테이트와 표준 치료의 병용 요법에서 완료된 치료 주기 수와 치료 용량 감소 발생률을 평가하기 위함이다.
12주 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hunan Province Tumor Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-HNCA-Nourish-NSCLC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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