Acetato de Megestrol para Tratamento de Primeira Linha de Cancro do Pulmão de Não-Pequenas Células em Doentes Desnutridos

Critérios de Inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito (CIF) de forma voluntária.
• Idade ≥18 anos no momento da inscrição.
• Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 0-1.
• Sobrevivência esperada ≥6 meses.
• De acordo com a 8ª edição da Classificação de Estadiamento TNM do Cancro do Pulmão da International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) e da American Joint Committee on Cancer (AJCC), os sujeitos têm NSCLC localmente avançado (Estádio ⅢB/ⅢC) ou metastático (Estádio IV) confirmado histológica ou citologicamente, que não pode ser completamente ressecado por cirurgia e não pode receber quimiorradioterapia radical concomitante/sequencial.
• Os sujeitos não receberam quimioterapia sistémica para NSCLC localmente avançado ou metastático anteriormente. Para doentes que receberam previamente quimioterapia/radioterapia adjuvante, quimioterapia/radioterapia neoadjuvante para doenças não metastáticas com intenção curativa, ou quimiorradioterapia radical para doenças localmente avançadas, são elegíveis para participar neste estudo se a progressão da doença ocorrer mais de 6 meses após o fim do último tratamento.
• Os sujeitos que receberam previamente inibidores de PD-1/L1 na fase neoadjuvante são autorizados a participar neste estudo após avaliação e aprovação pelo investigador; os sujeitos que receberam previamente inibidores de PD-1/L1 na fase adjuvante ou na fase de tratamento de consolidação após quimiorradioterapia radical não são autorizados a participar neste estudo.
• Sem mutação sensível de EGFR ou translocação do gene ALK. Para sujeitos com NSCLC escamoso com histórico de tabagismo ou tabagismo atual, se o estado anterior de EGFR e ALK for desconhecido, é considerado negativo.
• Índice de massa corporal (IMC) ≤ 25.
• Pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com o RECIST v1.1.

Critérios de Exclusão:

• Diagnóstico de NSCLC com mutação sensível de EGFR ou translocação do gene ALK; sujeitos com componentes de carcinoma de pequenas células na histologia.
• Presença de qualquer condição que afete a absorção gastrointestinal, como dificuldade em engolir, má absorção ou vómitos incontroláveis; atualmente a receber alimentação por sonda ou nutrição parenteral; sofrendo de anorexia devido a distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, ou dificuldade em comer devido a dor.
• Atualmente a tomar ou a planear tomar outros medicamentos que aumentem o apetite ou o peso corporal, como corticosteroides (excluindo dexametasona de curto prazo durante a quimioterapia), androgénios, progestinas, talidomida, olanzapina, anamorelina ou outros estimulantes do apetite.
• Doentes com síndrome de Cushing, insuficiência adrenal ou pituitária; doentes com diabetes mal controlada.
• Mulheres pós-menopáusicas com histórico de hemorragia vaginal anormal dentro de um ano; mulheres pré-menopáusicas com histórico de espessamento endometrial anormal (>15 mm) dentro de um ano.
• Evidência radiológica ou clínica atual de obstrução gastrointestinal.