Megestrolacetat til første-linje behandling af underernæret ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Frivilligt afgive skriftligt informeret samtykke (ICF).
• Alder ≥18 år ved indmelding.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus score på 0-1.
• Forventet overlevelse ≥6 måneder.
• Ifølge den 8. udgave af Lung Cancer TNM Staging Classification af International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) og American Joint Committee on Cancer (AJCC), har forsøgspersoner histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden (Stadium ⅢB/ⅢC) eller metastatisk (Stadium IV) NSCLC, der ikke kan fjernes fuldstændigt ved kirurgi og ikke kan modtage radikal samtidig/sekventiel kemoradioterapi.
• Forsøgspersoner har ikke modtaget systemisk kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC før. For patienter, der tidligere har modtaget adjuvant kemoterapi/radioterapi, neoadjuvant kemoterapi/radioterapi for ikke-metastatisk sygdom med kurativt formål, eller radikal kemoradioterapi for lokalt fremskreden sygdom, er de berettigede til at deltage i dette studie, hvis sygdomsprogression opstår mere end 6 måneder efter afslutningen af den sidste behandling.
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget PD-1/L1-hæmmere i neoadjuvantfasen, kan deltage i dette studie efter evaluering og godkendelse af undersøgeren; forsøgspersoner, der tidligere har modtaget PD-1/L1-hæmmere i adjuvantfasen eller konsolideringsbehandlingsfasen efter radikal kemoradioterapi, må ikke deltage i dette studie.
• Ingen EGFR følsom mutation eller ALK gen translocation. For planocellulære NSCLC forsøgspersoner med rygninghistorie eller nuværende rygning, hvis den tidligere EGFR og ALK status er ukendt, betragtes den som negativ.
• Body mass index (BMI) ≤ 25.
• Mindst én målebar tumorlæsion ifølge RECIST v1.1.

Eksklusionskriterier:

• Diagnose af NSCLC med EGFR følsom mutation eller ALK gen translocation; forsøgspersoner med småcellet karcinomkomponenter i histologi.
• Tilstedeværelse af enhver tilstand, der påvirker gastrointestinal absorption, såsom synkebesvær, malabsorption eller ukontrollerbar opkastning; modtager i øjeblikket sondemad eller parenteral ernæring; lider af anoreksi på grund af neurologiske eller psykiatriske lidelser, eller spisebesvær på grund af smerter.
• Tager i øjeblikket eller planlægger at tage andre lægemidler, der øger appetit eller kropsvægt, såsom kortikosteroider (undtagen kortvarig dexamethason under kemoterapi), androgener, gestagener, thalidomid, olanzapin, anamorelin eller andre appetitstimulanter.
• Patienter med Cushings syndrom, binyre- eller hypofyseinsufficiens; patienter med dårligt kontrolleret diabetes.
• Postmenopausale kvinder med en historie om unormal vaginal blødning inden for et år; premenopausale kvinder med en historie om unormal endometriet fortykkelse (>15 mm) inden for et år.
• Nuværende radiologisk eller klinisk evidens for gastrointestinal obstruktion.