- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07480798
Pierre-Papier-Ciseaux-OK dans l'Examen Nerveux
Jeu Pierre-Papier-Ciseaux-OK pour l'examen neurologique dans les fractures supracondyliennes de l'humérus pédiatriques : un essai contrôlé randomisé prospectif
Les patients se présentant à la clinique d'orthopédie et de traumatologie de l'hôpital de ville Ankara Bilkent avec des fractures supracondyliennes de l'humérus (coude) subiront initialement une réduction fermée. Après la procédure de réduction, une imagerie radiographique sera obtenue et les patients seront réévalués. Si une intervention chirurgicale est jugée nécessaire sur la base de cette évaluation, un traitement opératoire sera recommandé.
La technique chirurgicale consistera en une réduction fermée suivie d'une fixation percutanée par broches de Kirschner (broches K). Dans les cas où une réduction adéquate de la fracture ne peut être obtenue par des moyens fermés, une réduction ouverte sera réalisée par une incision antérieure. Chez ces patients, les broches K seront à nouveau insérées de manière percutanée.
La fixation sera réalisée à l'aide d'une broche médiale (côté cubital) et de deux broches latérales. En postopératoire, un examen neurologique sera effectué. Chez les patients à qui une vidéo est montrée et qui sont préalablement initiés au jeu, l'évaluation neurologique sera réalisée à l'aide du jeu « pierre-papier-ciseaux ». Chez les autres patients, l'examen sera effectué en démontrant et en demandant des mouvements spécifiques de la main.
Si un déficit du nerf cubital est détecté lors de l'évaluation neurologique postopératoire, la broche médiale sera retirée. L'intervalle de temps entre le réveil du patient de l'anesthésie et l'examen neurologique sera enregistré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 4 à 10 ans
- Ayant subi un traitement chirurgical pour une fracture supracondylienne de l'humérus
- Disposés à participer (assentiment/consentement parental selon le cas)
Critères d'exclusion :
- Incapacité cognitive à comprendre ou à réaliser les mouvements pierre-papier-ciseaux-OK
- Refus de participation (refus du patient et/ou du parent/tuteur, selon le cas)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Examen neurologique assisté par smartphone
Les participants subissent un examen neurologique à l'aide d'une application assistée par smartphone (préopératoirement et postopératoirement).
La durée de l'examen et la satisfaction du patient sont enregistrées.
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Les participants du groupe assisté par smartphone ont visionné un seul module de formation préopératoire standardisé basé sur une vidéo, diffusé via YouTube (durée : 2 minutes 34 secondes).
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Autre: Examen neurologique conventionnel
Les participants subissent un examen neurologique utilisant des méthodes d'évaluation clinique conventionnelles au chevet (préopératoire et postopératoire).
La durée de l'examen et la satisfaction du patient sont enregistrées.
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Examen neurologique standard réalisé par le clinicien à l'aide d'une évaluation conventionnelle au chevet du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'examen neurologique postopératoire (minutes)
Délai: Immédiatement après l'intervention, au réveil en salle de réveil
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Temps nécessaire pour compléter l'examen neurologique postopératoire, enregistré en minutes.
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Immédiatement après l'intervention, au réveil en salle de réveil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déficit neurologique préopératoire (oui/non)
Délai: Préopératoire au service des urgences (avant la chirurgie)
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Présence d'un déficit neurologique à l'examen (fonction des nerfs radial, cubital, médian et interosseux antérieur).
Noté comme oui/non (fréquence, %).
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Préopératoire au service des urgences (avant la chirurgie)
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Durée de l'examen neurologique préopératoire (minutes)
Délai: Préopératoirement au service des urgences (avant la chirurgie)
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Temps nécessaire pour réaliser l'examen neurologique en préopératoire, enregistré en minutes.
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Préopératoirement au service des urgences (avant la chirurgie)
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Satisfaction du patient/parent : Enquête sur l'expérience des enfants hospitalisés (Child HCAHPS)
Délai: Le jour où les patients sont libérés après la chirurgie (généralement le 2ème ou 3ème jour après l'opération)
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La satisfaction a été mesurée avec le Child Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (Child HCAHPS).
Les scores par domaine ont été calculés comme des valeurs moyennes sur une échelle de Likert de 1 à 4 (min=1, max=4) ; des scores plus élevés indiquent une meilleure satisfaction/une meilleure expérience de soins.
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Le jour où les patients sont libérés après la chirurgie (généralement le 2ème ou 3ème jour après l'opération)
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Déficit neurologique postopératoire (oui/non)
Délai: Immédiatement après l'opération, au réveil en salle de réveil
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Présence d'un déficit neurologique à l'examen (fonction des nerfs radial, cubital, médian et interosseux antérieur).
Enregistré en oui/non (fréquence, %).
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Immédiatement après l'opération, au réveil en salle de réveil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Toomey SL, Zaslavsky AM, Elliott MN, Gallagher PM, Fowler FJ Jr, Klein DJ, Shulman S, Ratner J, McGovern C, LeBlanc JL, Schuster MA. The Development of a Pediatric Inpatient Experience of Care Measure: Child HCAHPS. Pediatrics. 2015 Aug;136(2):360-9. doi: 10.1542/peds.2015-0966. Epub 2015 Jul 20.
- Spinner M. The anterior interosseous-nerve syndrome, with special attention to its variations. J Bone Joint Surg Am. 1970 Jan;52(1):84-94. No abstract available.
- Davidson AW. Rock-paper-scissors. Injury. 2003 Jan;34(1):61-3. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00102-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TABED 1-24-83; 13 March 2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
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