- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07480798
Sten-Sax-Påse-OK i nervundersökning
Sten-Sax-Papp-OK-spel för neurologisk undersökning vid pediatriska supracondylära humerusfrakturer: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Patienter som presenterar sig på Ortopedi- och Traumatologikliniken på Ankara Bilkent City Hospital med supracondylära humerusfrakturer (armbågsfrakturer) kommer initialt att genomgå sluten reduktion. Efter reduktionsproceduren kommer radiografisk avbildning att erhållas och patienterna kommer att omvärderas. Om kirurgisk intervention bedöms vara nödvändig baserat på denna bedömning kommer operativ behandling att rekommenderas.
Den kirurgiska tekniken kommer att bestå av sluten reduktion följt av perkutan Kirschner-tråd (K-tråd) fixering. I fall där adekvat frakturreduktion inte kan uppnås med slutna metoder kommer öppen reduktion att utföras genom ett anteriort snitt. I dessa patienter kommer K-trådar återigen att införas perkutant.
Fixering kommer att uppnås med en medial (ulnarsida) och två laterala K-trådar. Postoperativt kommer en neurologisk undersökning att utföras. I patienter som visas en video och lär sig spelet i förväg kommer neurologisk bedömning att genomföras med "sten-sax-påse"-spelet. I andra patienter kommer undersökningen att utföras genom att demonstrera och begära specifika handrörelser.
Om ulnarisnervsbrist upptäcks under postoperativ neurologisk utvärdering kommer den mediala K-tråden att tas bort. Tidsintervallet mellan patientens uppvaknande från anestesi och den neurologiska undersökningen kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 4 till 10 år
- Har genomgått kirurgisk behandling för supracondylär humerusfraktur
- Beredd att delta (samtycke/föräldrars tillstånd enligt tillämpligt)
Exklusionskriterier:
- Kognitiv oförmåga att förstå eller utföra sten-sax-påse-OK-rörelserna
- Avböjt deltagande (patientens och/eller föräldern/vårdnadshavarens vägran, enligt tillämpligt)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Smarttelefonassisterad neurologisk undersökning
Deltagarna genomgår neurologisk undersökning med hjälp av en smartphoneassisterad applikation (preoperativt och postoperativt).
Undersökningens varaktighet och patientens tillfredsställelse registreras.
|
Deltagarna i den smartphone-assisterade gruppen såg en enda standardiserad preoperativ videobaserad träningsmodul som levererades via YouTube (varaktighet: 2 minuter 34 sekunder).
|
|
Övrig: Konventionell neurologisk undersökning
Deltagarna genomgår neurologisk undersökning med konventionella kliniska bedömningsmetoder vid sängen (preoperativt och postoperativt).
Undersökningens varaktighet och patientens tillfredsställelse registreras.
|
Standard neurologisk undersökning utförd av klinikern med konventionell bed-side-bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ neurologisk undersökningslängd (minuter)
Tidsram: Omedelbart postoperativt efter uppvaknandet på uppvakningsrummet
|
Tid som krävs för att slutföra den neurologiska undersökningen postoperativt, registrerad i minuter.
|
Omedelbart postoperativt efter uppvaknandet på uppvakningsrummet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativt neurologiskt underskott (ja/nej)
Tidsram: Preoperativt på akutmottagningen (före operation)
|
Närvaro av neurologiskt underskott vid undersökning (radial-, ulnar-, median- och nervus interosseus anterior-funktion).
Registreras som ja/nej (frekvens, %). |
Preoperativt på akutmottagningen (före operation)
|
|
Preoperativ neurologisk undersökningsvaraktighet (minuter)
Tidsram: Preoperativt på akutmottagningen (före operation)
|
Tid som krävs för att slutföra den neurologiska undersökningen preoperativt, registrerad i minuter.
|
Preoperativt på akutmottagningen (före operation)
|
|
Patient-/föräldratillfredsställelse: Child Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (Child HCAHPS)
Tidsram: På dagen patienten skrivs ut efter operationen (vanligtvis den 2:a eller 3:e dagen efter ingreppet)
|
Tillfredsställelsen mättes med Child Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (Child HCAHPS).
Domänpoäng beräknades som medelvärden på en 1-4 Likert-skala (min=1, max=4); högre poäng indikerar bättre tillfredsställelse/bättre vårdupplevelse.
|
På dagen patienten skrivs ut efter operationen (vanligtvis den 2:a eller 3:e dagen efter ingreppet)
|
|
Postoperativ neurologisk defekt (ja/nej)
Tidsram: Omedelbart postoperativt efter uppvaknandet på uppvakningsrummet
|
Närvaro av neurologiskt bortfall vid undersökning (radial-, ulnar-, median- och anterior interosseusnervefunktion).
Registreras som ja/nej (frekvens, %). |
Omedelbart postoperativt efter uppvaknandet på uppvakningsrummet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Toomey SL, Zaslavsky AM, Elliott MN, Gallagher PM, Fowler FJ Jr, Klein DJ, Shulman S, Ratner J, McGovern C, LeBlanc JL, Schuster MA. The Development of a Pediatric Inpatient Experience of Care Measure: Child HCAHPS. Pediatrics. 2015 Aug;136(2):360-9. doi: 10.1542/peds.2015-0966. Epub 2015 Jul 20.
- Spinner M. The anterior interosseous-nerve syndrome, with special attention to its variations. J Bone Joint Surg Am. 1970 Jan;52(1):84-94. No abstract available.
- Davidson AW. Rock-paper-scissors. Injury. 2003 Jan;34(1):61-3. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00102-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TABED 1-24-83; 13 March 2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .