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Les inhibiteurs du SGLT2 améliorent la fonction auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique, d'hypertension et de métabolisme du glucose anormal

15 mars 2026 mis à jour par: Yong Li, Huashan Hospital

Un essai contrôlé randomisé des inhibiteurs du SGLT2 pour améliorer la fonction auriculaire gauche chez les patients présentant une fibrillation auriculaire paroxystique, une hypertension comorbide et un métabolisme du glucose anormal

L'insuffisance cardiaque est le point final clinique le plus important dans la fibrillation auriculaire (FA). Les patients atteints de FA compliquée d'insuffisance cardiaque présentent un risque significativement plus élevé de mortalité toutes causes confondues et de mortalité cardiovasculaire par rapport à ceux sans insuffisance cardiaque. Une fonction auriculaire gauche anormale est un mécanisme important conduisant à la survenue d'insuffisance cardiaque liée à la FA. Par conséquent, il est essentiel de trouver des médicaments pouvant améliorer la fonction auriculaire gauche pour prévenir l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints de FA. Les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2i) sont des médicaments importants pour réguler les anomalies métaboliques. Des études ont révélé que ces médicaments réduisent également le risque de FA nouvellement apparue chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Ainsi, les investigateurs émettent l'hypothèse que les SGLT2i pourraient être en mesure de réguler la fonction auriculaire gauche.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique utilisant l'échocardiographie de suivi des taches tridimensionnelles pour étudier si les SGLT2i peuvent améliorer la fonction auriculaire gauche et prévenir l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints de FA paroxystique souffrant d'hypertension et de troubles métaboliques, par rapport à un placebo. Les investigateurs ont également observé les effets des SGLT2i sur les facteurs de risque cardiovasculaires et métaboliques. L'équipe d'investigation possède une solide base dans le domaine du métabolisme cardiovasculaire, ayant achevé l'évaluation de la fonction auriculaire gauche dans la FA paroxystique en utilisant la technologie de suivi des taches tridimensionnelles au cours des trois dernières années. Cette étude est la première à proposer que les SGLT2i peuvent améliorer la fonction auriculaire gauche chez les patients atteints de FA paroxystique avec anomalies métaboliques, ce qui est d'une grande importance pour la prévention de l'insuffisance cardiaque dans ce type de FA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Méthodes de recherche : Cette étude adopte une approche multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo, en utilisant la technologie de suivi tridimensionnel des mouvements des speckles pour évaluer la fonction auriculaire gauche des sujets inscrits.
  2. Objectifs de la recherche : Comparé au placebo, observer si l'empagliflozine (10 mg une fois par jour) peut améliorer la fonction auriculaire gauche des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ayant une hypertension et des troubles métaboliques.

  3. Critères d'évaluation de la recherche :

    • Critère principal : Utiliser la technologie de suivi tridimensionnel des mouvements des speckles pour évaluer les changements de la fonction auriculaire gauche des sujets du groupe empagliflozine et du groupe placebo lors de l'inscription et après 12 mois de suivi.
    • Méthodes d'évaluation du critère principal : L'évaluation de la fonction auriculaire gauche de tous les sujets de tous les centres sera réalisée dans la salle d'échocardiographie de l'hôpital Huashan. Cet examen sera effectué en aveugle par deux médecins échocardiographistes expérimentés pour évaluer la fonction auriculaire gauche des patients, et deux autres médecins échocardiographistes analyseront les paramètres en aveugle.
    • Paramètres des changements de la fonction auriculaire gauche : Fraction d'éjection auriculaire gauche, volume d'éjection auriculaire gauche, volume maximal de l'oreillette gauche, volume minimal de l'oreillette gauche, volume présystolique de l'oreillette gauche, indice de volume maximal de l'oreillette gauche, déformation longitudinale maximale de l'oreillette gauche, déformation longitudinale auriculaire gauche en diastole précoce, déformation longitudinale auriculaire gauche en diastole tardive, déformation circonférentielle maximale de l'oreillette gauche, déformation circonférentielle auriculaire gauche en diastole précoce et déformation circonférentielle auriculaire gauche en diastole tardive.
    • Critère secondaire 1 : Enregistrer les événements où les sujets consultent ou sont hospitalisés pour insuffisance cardiaque pendant la période de suivi. Ce critère inclut les patients qui présentent des symptômes tels que dyspnée, fatigue et orthopnée pendant la période de suivi, et dont le taux de NT-proBNP est supérieur à 300 pg/ml détecté aux urgences, en consultation externe ou en hospitalisation, avec un diagnostic documenté.
    • Critère secondaire 2 : Enregistrer les changements des facteurs de risque cardiovasculaires et métaboliques des patients lors de l'inscription et après 12 mois de suivi : pression artérielle, glycémie, acide urique, poids corporel et lipides sanguins. Veiller à ce que l'utilisation des médicaments des sujets inscrits reste inchangée pendant la période de suivi.
  4. Arrangements de randomisation et de mise en aveugle : Utiliser des nombres aléatoires pour répartir les patients inscrits en groupes ; mettre en aveugle deux médecins échocardiographistes qui évaluent la fonction auriculaire gauche des sujets et deux médecins échocardiographistes qui analysent les paramètres de la fonction auriculaire gauche ; mettre en aveugle les sujets ; et mettre en aveugle les chercheurs.

  5. Utilisation des médicaments pendant le suivi :

    • Médicament expérimental : Dapagliflozine 10 mg une fois par jour, à utiliser continuellement pendant 12 mois.
    • Placebo : Un placebo ayant les mêmes spécifications, odeur et couleur que la dapagliflozine, à utiliser continuellement pendant 12 mois.
  6. Durée du suivi : 12 mois. À l'inscription et au 12e mois de suivi, utiliser la technologie de suivi tridimensionnel des mouvements des speckles pour réaliser l'examen de la fonction auriculaire gauche (évaluée en rythme sinusal) des sujets, et compléter les examens biochimiques de la pression artérielle, de la glycémie, des lipides sanguins, du poids corporel, de l'acide urique, etc. Enregistrer les événements où les sujets consultent ou sont hospitalisés pour insuffisance cardiaque pendant la période de suivi.

  7. Critères d'inclusion :

    • Patients âgés de 18 à 80 ans, traités en consultation externe ou hospitalisés dans chaque centre de recherche et inclus dans la base de données de FA.
    • Patients atteints de FA paroxystique confirmée par électrocardiogramme à 12 dérivations, surveillance Holter de 24 heures ou dispositifs d'électrocardiogramme portables.
    • Patients hypertendus ayant déjà commencé un traitement antihypertenseur.
    • Patients diabétiques ayant déjà commencé un traitement antidiabétique, ou patients prédiabétiques n'ayant pas reçu de traitement antidiabétique mais ayant un taux d'HbA1c compris entre 6,1 et 6,4 % au cours des trois derniers mois.

  8. Critères d'exclusion :

    • Fibrillation auriculaire causée par une sténose mitrale sévère.
    • Fibrillation auriculaire avec régurgitation mitrale sévère et régurgitation tricuspide sévère.
    • Patients ayant reçu un diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée ou insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite).
    • Types spéciaux de cardiomyopathie : cardiomyopathie amyloïde, maladie de Fabry, dystrophie musculaire, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, etc.
    • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois.
    • Femmes enceintes.

  9. Critères de retrait :

    • Patients ne pouvant pas subir d'échocardiographie selon le calendrier de suivi après l'inscription.
    • Patients ne pouvant pas prendre leurs médicaments à temps après l'inscription.
    • Sujets ne souhaitant pas ou ne pouvant pas continuer à participer à l'essai.
    • Sujets jugés inéligibles à l'inscription ou répondant à l'un des critères d'exclusion après l'inscription.
    • Sujets présentant des événements indésirables intolérables ou des événements indésirables graves, et pour lesquels le chercheur estime que les risques de continuer à participer à l'essai l'emportent sur les bénéfices pour le sujet.
    • Sujets perdus de vue.
  10. Calcul de la taille de l'échantillon : Étant donné qu'il n'existe pas de données antérieures sur l'application des inhibiteurs du SGLT2 chez les patients atteints de FA paroxystique, sur la base des résultats expérimentaux préliminaires des investigateurs, la différence de fonction auriculaire gauche entre les patients atteints de FA paroxystique et les patients sains est la suivante : déformation longitudinale de la fonction de réservoir auriculaire gauche, 16,1 ± 5,41 dans le groupe FA paroxystique contre 20,5 ± 6,55 dans le groupe témoin sain. En se référant à ce paramètre, avec une puissance de 0,8 et un α de 0,05, la taille de l'échantillon pour cette étude est calculée à l'aide de formules statistiques comme : N = 60, avec N = 30 dans chaque groupe. En tenant compte d'un taux d'abandon de 10 %, le nombre total de cas est N = 66, avec N = 33 dans chaque groupe.

  11. Processus de recherche : Applicable à tous les centres

    • Présenter l'étude aux patients répondant aux critères ci-dessus, et ceux qui acceptent de participer signeront le formulaire de consentement éclairé.
    • Après obtention du consentement éclairé, générer des nombres aléatoires pour la randomisation en groupes.
    • Après détermination des groupes, avant l'administration des médicaments, réaliser l'examen de base de la fonction auriculaire gauche et l'examen des facteurs de risque cardiovasculaires et métaboliques, y compris la pression artérielle, la glycémie, les lipides sanguins, l'acide urique, le poids corporel, etc.
    • Administrer les médicaments selon les groupes randomisés.
    • Effectuer un suivi téléphonique mensuel avec les patients pour enregistrer l'utilisation des médicaments, la survenue d'événements d'insuffisance cardiaque et la survenue d'événements indésirables.
    • Au 12e mois, réaliser une autre évaluation de la fonction auriculaire gauche et un examen des facteurs de risque cardiovasculaires et métaboliques.

  12. Méthodes et techniques de mesure des principaux indicateurs d'observation dans cette étude

    • Pour éviter les biais de mesure dans l'étude, toutes les échocardiographies des sujets inscrits dans tous les centres seront réalisées dans la salle d'échocardiographie de l'hôpital principal de Huashan.
    • Deux médecins échocardiographistes expérimentés recueilleront les données auriculaires gauches des patients, et deux autres médecins échocardiographistes effectueront une analyse statistique des données sur une station de travail d'analyse hors ligne. Les quatre médecins échocardiographistes seront en aveugle.
    • Structure et fonction auriculaires gauches : Premièrement, deux médecins échocardiographistes expérimentés utiliseront la machine Vivid E95 équipée de sondes de fréquences M5S 3,5-5 MHz et Vivid7 3V 2-4 MHz (GE Vingmed Ultrasound, Horten, Norvège) pour recueillir des images tridimensionnelles des mouvements des speckles des sujets inscrits en aveugle. Toutes les images recueillies seront importées dans la station de travail d'analyse hors ligne dédiée fournie par le fabricant (EchoPAC version 2.0 ; GE Vingmed Ultrasound), et deux médecins échocardiographistes effectueront une analyse de quantification automatique de l'oreillette gauche en quatre dimensions (4D Auto LAQ) en aveugle.
    • Paramètres ventriculaires gauches : Simultanément, recueillir les paramètres ventriculaires gauches, y compris le volume télésystolique du ventricule gauche, le diamètre télédiastolique du ventricule gauche, la FEVG évaluée par la méthode de Simpson, et l'onde E, l'onde A, le rapport E/A ou E/e' évalués par Doppler pulsé ou Doppler tissulaire.
    • Évaluation de la survenue d'insuffisance cardiaque : Enregistrer les événements où les sujets consultent en consultation externe, aux urgences ou sont hospitalisés pour insuffisance cardiaque pendant la période de suivi. Ce critère inclut les patients qui présentent des symptômes tels que dyspnée, fatigue et orthopnée pendant la période de suivi, et dont le taux de NT-proBNP est supérieur à 300 pg/ml détecté aux urgences, en consultation externe ou en hospitalisation, et qui reçoivent un diagnostic d'insuffisance cardiaque avec un diagnostic documenté.
    • Collecte des paramètres d'anomalies cardiovasculaires et métaboliques : À l'inscription et après 12 mois de suivi, collecter le poids corporel, la taille, le tour de taille, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la fréquence cardiaque, la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures, la glycémie à jeun, l'insuline, le peptide C

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liwen Bao, MD
  • Numéro de téléphone: 86 13917073226
  • E-mail: blw_betty@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200036
        • Recrutement
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital, Cardiology Department
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • • Patients âgés de 18 à 80 ans, traités en ambulatoire ou hospitalisés dans chaque centre de recherche et inclus dans la base de données AF.

    • Patients atteints de FA paroxystique confirmée par électrocardiogramme à 12 dérivations, surveillance Holter de 24 heures ou appareils ECG portables.
    • Patients hypertendus ayant déjà commencé un traitement antihypertenseur.
    • Patients diabétiques ayant déjà commencé un traitement antidiabétique, ou patients prédiabétiques n'ayant pas reçu de traitement antidiabétique mais présentant un taux d'HbA1c dans la plage de 6,1 à 6,4 % au cours des trois derniers mois.

Critères d'exclusion :

  • • Fibrillation auriculaire causée par une sténose mitrale sévère.

    • Fibrillation auriculaire avec régurgitation mitrale sévère et régurgitation tricuspide sévère.
    • Patients ayant reçu un diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée ou insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite).
    • Types particuliers de cardiomyopathie : cardiomyopathie amyloïde, maladie de Fabry, dystrophie musculaire, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, etc.
    • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois.
    • Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: PLACEBO
Médicament: Placebo
PLACEBO
Comparateur actif: TRAITEMENT SGLT2 i
Médicament: Inhibiteurs du SGLT-2
empagliflozine (10 mg 1 fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Souche LA (LASI)
Délai: de l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
Utilisation de la technologie de suivi de speckle tridimensionnel pour mesurer la déformation longitudinale pendant la phase de réservoir (LASr). Utilisation du TDI pour mesurer E/e'. Le LASI est calculé à partir de ces deux paramètres et peut indiquer la déformation de l'oreillette gauche.
de l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déformation circonférentielle (LASr-c)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
Utilisation de la technologie de suivi de speckle tridimensionnel pour mesurer
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
phase de conduit (LAScd)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
Utilisation de la technologie de suivi de speckle tridimensionnel pour mesurer
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
Enregistrer les événements de sujets visitant ou hospitalisés pour insuffisance cardiaque pendant la période de suivi. Ce point de terminaison inclut les patients présentant des symptômes tels que dyspnée, fatigue et orthopnée pendant la période de suivi, et ayant un taux de NT-proBNP supérieur à 300pg/ml détecté au service des urgences, en consultation externe ou en hospitalisation, avec un diagnostic documenté.
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
modifications de la pression artérielle
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
Les patients subissent une surveillance standardisée de la pression artérielle au cabinet (OBPM) à l'aide d'appareils oscillométriques automatisés ou d'une sphygmomanométrie manuelle avec des brassards de taille appropriée. Les mesures sont obtenues après 5 minutes de repos en position assise, les pieds à plat sur le sol et le bras soutenu au niveau du cœur. Deux à trois lectures sont prises à 1-2 minutes d'intervalle, et la moyenne est enregistrée. Effectuez le test de pression artérielle tous les mois. Assurez-vous que l'utilisation des médicaments des sujets inscrits reste inchangée pendant la période de suivi.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
variation de la glycémie
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
Les patients subissent un prélèvement sanguin veineux après 8 à 12 heures de jeûne nocturne. Les mesures sont effectuées à l'aide de méthodes enzymatiques standardisées (hexokinase ou glucose oxydase). L'HbA1c est mesurée par chromatographie liquide haute performance (HPLC) ou immunoessai. Glycémie à jeun mensuelle ; HbA1c tous les 3 mois. Veiller à ce que l'utilisation des médicaments des sujets inscrits reste inchangée pendant la période de suivi.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
Modification du métabolisme lipidique
Délai: de l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
Prélèvement sanguin veineux à jeun (jeûne nocturne de 12 à 14 heures) suivi de dosages colorimétriques enzymatiques pour le CT, les TG et le HDL-C.
Les tests sont effectués chaque mois.
Veillez à ce que l'utilisation des médicaments des sujets inscrits reste inchangée pendant la période de suivi.
de l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Collaborateurs

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGLT2i in AF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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