SGLT2 억제제는 발작성 심방세동, 고혈압 및 비정상적인 포도당 대사를 가진 환자에서 좌심방 기능을 개선시킵니다

연구 종점:

• 주요 종점: 3차원 스페클 추적 기술을 사용하여 엠파글리플로진 군과 위약 군 대상자의 등록 시 및 12개월 추적 관찰 후 좌심방 기능 변화를 평가합니다.
• 주요 종점 평가 방법: 모든 연구 센터의 모든 대상자의 좌심방 기능 평가는 화산 병원의 심초음파실에서 완료됩니다. 이 검사는 두 명의 경험 많은 심초음파 의사가 맹검 방식으로 환자의 좌심방 기능을 평가하고, 다른 두 명의 심초음파 의사가 맹검 방식으로 매개변수를 분석합니다.
• 좌심방 기능 변화 매개변수: 좌심방 박출률, 좌심방 박출량, 좌심방 최대 용적, 좌심방 최소 용적, 수축 전 좌심방 용적, 좌심방 최대 용적 지수, 최대 좌심방 종방향 변형률, 이완 초기 좌심방 종방향 변형률, 이완 후기 좌심방 종방향 변형률, 최대 좌심방 원주 방향 변형률, 이완 초기 좌심방 원주 방향 변형률, 이완 후기 좌심방 원주 방향 변형률.
• 2차 종점 1: 추적 관찰 기간 동안 심부전으로 인해 외래 진료를 받거나 입원한 대상자의 사건을 기록합니다. 이 종점은 추적 관찰 기간 동안 호흡곤란, 피로, 기좌호흡과 같은 증상을 보이고, 응급실, 외래 또는 입원 부서에서 NT-proBNP 수치가 300pg/ml 이상으로 검출되어 진단이 문서화된 환자를 포함합니다.
• 2차 종점 2: 환자의 등록 시 및 12개월 추적 관찰 후 심혈관 및 대사 위험 인자의 변화를 기록합니다: 혈압, 혈당, 요산, 체중 및 혈지방. 등록된 대상자의 약물 사용이 추적 관찰 기간 동안 변경되지 않도록 합니다.

추적 관찰 약물 사용:

• 실험 약물: 다파글리플로진 10mg qd, 12개월 동안 지속적으로 사용합니다.
• 위약 약물: 다파글리플로진과 동일한 규격, 냄새 및 색상을 가진 위약, 12개월 동안 지속적으로 사용합니다.

포함 기준:

• 각 연구 센터의 외래 또는 입원 부서에서 치료를 받고 AF 데이터베이스에 포함된 18-80세 환자.
• 12-유도 심전도, 24시간 홀터 모니터링 또는 휴대용 심전도 장치로 확인된 발작성 AF 환자.
• 이미 항고혈압 치료를 시작한 고혈압 환자.
• 이미 항당뇨 치료를 시작한 당뇨병 환자, 또는 항당뇨 치료를 받지 않았지만 지난 3개월 동안 HbA1c 수치가 6.1-6.4% 범위 내에 있는 당뇨병 전단계 환자.

제외 기준:

• 심한 승모판 협착으로 인한 심방세동.
• 심한 승모판 역류 및 심한 삼첨판 역류를 동반한 심방세동.
• 임상적으로 심부전(보존된 박출률 심부전 또는 감소된 박출률 심부전)으로 진단된 환자.
• 특수 유형의 심근병증: 아밀로이드 심근병증, 파브리병, 근이영양증, 비후성 폐쇄성 심근병증 등.
• 지난 3개월 이내에 심근경색 병력이 있는 환자.
• 임산부.

중단 기준:

• 등록 후 추적 관찰 일정에 따라 심초음파 검사를 받을 수 없는 환자.
• 등록 후 약물을 시간에 맞춰 복용할 수 없는 환자.
• 시험에 계속 참여하기를 원하지 않거나 할 수 없는 대상자.
• 등록 후 등록 자격이 없거나 제외 기준에 해당하는 것으로 확인된 대상자.
• 참을 수 없는 부작용 또는 심각한 부작용을 경험하고, 연구자가 시험에 계속 참여하는 위험이 대상자에게 이익보다 크다고 판단하는 대상자.
• 추적 관찰이 불가능한 대상자.

연구 과정: 모든 센터에 적용 가능

• 위 기준을 충족하는 환자에게 연구를 소개하고, 참여에 동의하는 환자는 동의서에 서명합니다.
• 동의를 얻은 후, 무작위 배정을 위한 무작위 숫자를 생성합니다.
• 군이 결정된 후, 약물 투여 전 기준선 좌심방 기능 검사 및 혈압, 혈당, 혈지방, 요산, 체중 등을 포함한 심혈관 및 대사 위험 인자 검사를 완료합니다.
• 무작위 배정된 군에 따라 약물을 투여합니다.
• 매월 한 번씩 환자와 전화 추적 관찰을 실시하여 약물 사용, 심부전 사건 발생 및 부작용 발생을 기록합니다.
• 12개월째에 좌심방 기능 및 심혈관 및 대사 위험 인자 검사를 다시 평가합니다.

본 연구의 주요 관찰 지표 측정 방법 및 기술

• 연구에서 측정 편향을 피하기 위해 모든 센터에 등록된 대상자의 모든 심초음파 검사는 화산 병원 본원의 심초음파실에서 완료됩니다.
• 두 명의 경험 많은 심초음파 의사가 환자의 좌심방 데이터를 수집하고, 다른 두 명의 심초음파 의사가 오프라인 분석 워크스테이션에서 데이터의 통계 분석을 수행합니다. 네 명의 심초음파 의사 모두 맹검 처리됩니다.
• 좌심방 구조 및 기능: 먼저, 두 명의 경험 많은 심초음파 의사가 M5S 3.5-5MHz 및 Vivid7 3V 2-4MHz(GE Vingmed Ultrasound, Horten, Norway) 주파수의 프로브가 장착된 Vivid E95 기기를 사용하여 등록된 대상자로부터 3차원 스페클 이미지를 맹검 방식으로 수집합니다. 수집된 모든 이미지는 제조사에서 제공하는 전용 오프라인 분석 워크스테이션(EchoPAC 버전 2.0; GE Vingmed Ultrasound)으로 가져오고, 두 명의 심초음파 의사가 맹검 방식으로 4차원 자동 좌심방 정량화(4D Auto LAQ) 분석을 수행합니다.
• 좌심실 매개변수: 동시에 좌심실 수축기말 용적, 좌심실 이완기말 직경, Simpson 방법으로 평가된 LVEF, 맥박 도플러 또는 조직 도플러로 평가된 E파, A파, E/A 비율 또는 E/e'를 포함한 좌심실 매개변수를 수집합니다.
• 심부전 발생 평가: 추적 관찰 기간 동안 심부전으로 인해 외래, 응급실을 방문하거나 입원한 대상자의 사건을 기록합니다. 이 종점은 추적 관찰 기간 동안 호흡곤란, 피로, 기좌호흡과 같은 증상을 보이고, 응급실, 외래 또는 입원 부서에서 NT-proBNP 수치가 300pg/ml 이상으로 검출되어 심부전으로 진단이 문서화된 환자를 포함합니다.
• 심혈관 및 대사 이상 매개변수 수집: 등록 시 및 12개월 추적 관찰 후 체중, 신장, 허리 둘레, 수축기 혈압, 이완기 혈압, 심박수, 24시간 활동 혈압, 공복 혈당, 인슐린, C-펩타이드를 수집합니다.