MATCHING - Schistosomiase génitale féminine chez les migrantes Schistosomiase génitale féminine chez les migrantes se présentant dans une clinique ambulatoire en Italie : Prévalence et impact clinique (MATCHING)
MATCHING - Schistosomiase génitale féminine chez les migrantes Schistosomiase génitale féminine chez les migrantes se présentant dans une clinique externe en Italie : Prévalence et impact clinique
L'objectif de cette étude est d'évaluer la prévalence de la schistosomiase génitale féminine (SGF) dans la population migrante présentant des problèmes gynécologiques qui fréquentent la consultation externe dédiée de notre centre. De plus, nous examinerons la pertinence de la SGF chez les femmes présentant des manifestations cliniques de la partie supérieure du tractus génital et évaluerons le rôle des écouvillons cervico-vaginaux dans la prédiction de l'atteinte de la partie supérieure du tractus génital dans l'infection par la schistosomiase.
L'étude est classée comme expérimentale malgré son objectif descriptif de la prévalence de l'infection d'intérêt, car l'écouvillon vaginal et le test PCR réalisé sur l'écouvillon et, si nécessaire, sur l'échantillon histologique (prélevé lors d'une éventuelle procédure interventionnelle réalisée pour les besoins cliniques de la patiente) ne font pas partie de la prise en charge clinique standard de ces cas mais seront réalisés aux fins de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elvia Malo
- Numéro de téléphone: +390456013111
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Lieux d'étude
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Verona
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Negrar, Verona, Italie, 37024
- Recrutement
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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Contact:
- Tamara Ursini
- Numéro de téléphone: +390456013226
- E-mail: tamara.ursini@sacrocuore.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- âge de procréation (15-49 ans) ;
- origine d'un pays où la schistosomiase est endémique ;
- présence d'au moins un des symptômes suivants compatibles avec la FGS : pertes vaginales anormales, saignements/spotting vaginaux, démangeaisons ou sensation de brûlure génitale, douleur pelvienne/dyspareunie, ulcères génitaux, macrohématurie, subfertilité/infertilité, fausse couche et/ou grossesse extra-utérine, anémie inexpliquée, irrégularités menstruelles, naissance antérieure d'un fœtus prématuré/de faible poids à la naissance ou d'un bébé présentant un retard de croissance ;
- consentement éclairé à la participation à l'étude et au traitement des données personnelles.
Critères d'exclusion :
- refus du consentement éclairé à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants
Les femmes diagnostiquées avec une schistosomiase et se plaignant de symptômes gynécologiques seront orientées vers le gynécologue. Lors de l'évaluation gynécologique, un consentement éclairé à la participation à l'étude sera demandé. Si nécessaire, une médiation culturelle sera sollicitée pour la collecte du consentement. Un écouvillon cervico-vaginal sera prélevé par le gynécologue, spécifiquement réalisé aux fins de l'étude. Pour les patientes nécessitant une hystéroscopie, une hystérectomie ou d'autres interventions impliquant le prélèvement/retrait de tissu endométrial, une partie du matériel biologique récupéré sera collectée pour analyse moléculaire. Lors de l'examen hystéroscopique/de l'hystérectomie/de la révision de la cavité utérine, des échantillons biopsiques seront prélevés selon la procédure standard, dont une partie sera utilisée pour l'examen histologique de routine au service d'anatomie pathologique, et le reste sera envoyé au laboratoire de parasitologie pour la détection moléculaire de l'ADN de Schistosoma spp par PCR en temps réel interne. |
Un écouvillon cervico-vaginal sera prélevé par le gynécologue et sera envoyé au laboratoire de parasitologie du DITM pour la détection moléculaire de l'ADN de Schistosoma spp par PCR en temps réel maison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Schistosomiase génitale féminine (SGF)
Délai: À l'inclusion
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Proportion de cas de FGS, définie comme le nombre de femmes présentant les symptômes/signes donnés et une PCR en temps réel positive sur écouvillon cervico-vaginal et/ou biopsie, sur le nombre total de femmes testées.
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À l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signes/symptômes
Délai: Au départ
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Fréquence des signes/symptômes spécifiques (O/N) chez les patientes diagnostiquées avec FGS :
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-29
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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