MATCHING - 移民における女性性器住血吸虫症 イタリアの外来クリニックを受診する移民における女性性器住血吸虫症：有病率と臨床的影響 (MATCHING)
MATCHING - 移民における女性性器住血吸虫症 イタリアの外来診療所を受診する移民における女性性器住血吸虫症：有病率と臨床的影響
本研究の目的は、当センターの専用外来診療所を利用する婦人科的問題を有する移民集団における女性生殖器住血吸虫症（FGS）の有病率を評価することです。 さらに、上部生殖器管の臨床症状を有する女性におけるFGSの関連性を検討し、住血吸虫症感染における上部生殖器管関与を予測するための子宮頸部・膣スワブの役割を評価します。
本研究は、対象感染症の有病率を記述するという目的があるにもかかわらず、実験的研究として分類されています。これは、膣スワブおよびスワブ（および必要に応じて、患者の臨床的必要性に基づいて実施される可能性のある介入的手技中に採取された組織学的サンプル）に対して実施されるPCR検査が、これらの症例の標準的な臨床管理の一部ではなく、研究目的のために実施されるためです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elvia Malo
- 電話番号：+390456013111
- メール：ricerca.clinica@sacrocuore.it
研究場所
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Verona
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Negrar、Verona、イタリア、37024
- 募集
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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コンタクト：
- Tamara Ursini
- 電話番号：+390456013226
- メール：tamara.ursini@sacrocuore.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 出産可能年齢（15〜49歳）;
- 住血吸虫症流行国出身;
- FGSと一致する以下の症状の少なくとも1つが存在すること: 異常な腟分泌物、腟の斑点状出血/出血、外陰部のかゆみや灼熱感、骨盤痛/性交痛、外陰部潰瘍、肉眼的血尿、不妊/不妊症、流産および/または子宮外妊娠、原因不明の貧血、月経不順、早産/低出生体重児または発育遅延児の既往;
- 研究参加および個人データの取り扱いに関するインフォームドコンセント。
除外基準:
- 研究参加に関するインフォームドコンセントの拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者
住血吸虫症と診断され、婦人科症状を訴える女性は、婦人科医に紹介されます。 婦人科評価時に、研究への参加に関するインフォームド・コンセントを求めます。 必要に応じて、同意取得のための文化的仲介が依頼されます。 婦人科医により、研究目的のために特別に行われる子宮頸部・腟スワブを1回採取します。 子宮鏡検査、子宮摘出術、または子宮内膜組織の採取・除去を伴うその他の処置が必要な患者には、採取された生物学的材料の一部を分子分析のために収集します。 子宮鏡検査/子宮摘出術/子宮腔修正術中に、標準手順に従って生検サンプルを採取し、その一部は病理解剖部門での定期的な組織学的検査に使用され、残りは内部リアルタイムPCRを用いた住血吸虫属DNAの分子的検出のために寄生虫学検査室に送られます。 |
産婦人科医が採取した子宮頸部・膣スワブ1つを、DITMの寄生虫学検査室に送付し、社内リアルタイムPCR法を用いて住血吸虫属DNAの分子検出を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性生殖器住血吸虫症（FGS）
時間枠：ベースライン時
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FGS症例の割合。これは、所定の症状・徴候があり、子宮頸部腟スワブおよび／または生検のリアルタイムPCRが陽性であった女性の数を、検査を受けた女性の総数で割ったものとして定義される。
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ベースライン時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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兆候／症状
時間枠：ベースライン時
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FGSと診断された患者における特定の兆候／症状の頻度（はい／いいえ）：
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ベースライン時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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