Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MATCHING - feMAle geniTal sCHistosomiasis IN miGrants <br>Vrouwelijke Genitale Schistosomiasis bij Migranten die zich Presenteren bij een Polikliniek in Italië: Prevalentie en Klinische Impact (MATCHING)

16 maart 2026 bijgewerkt door: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

MATCHING - vrouwelijke genitale schistosomiasis bij migranten Vrouwelijke Genitale Schistosomiasis bij Migranten die zich Presenteren op een Polikliniek in Italië: Prevalentie en Klinische Impact

Het doel van deze studie is om de prevalentie van vrouwelijke genitale schistosomiasis (FGS) te evalueren in de migrantenpopulatie met gynaecologische problemen die de specifieke polikliniek van ons centrum bezoeken. Bovendien zullen we de relevantie van FGS bij vrouwen met klinische manifestaties van het bovenste genitale kanaal behandelen en de rol van cervico-vaginale uitstrijkjes evalueren bij het voorspellen van betrokkenheid van het bovenste genitale kanaal bij schistosomiasis-infectie.

De studie is geclassificeerd als experimenteel, ondanks het beschrijvende doel van de prevalentie van de infectie van belang, omdat het vaginale uitstrijkje en de PCR-test die op het uitstrijkje en, indien nodig, op het histologische monster (verzameld tijdens een mogelijke interventionele procedure uitgevoerd voor de klinische behoeften van de patiënt) worden uitgevoerd, geen deel uitmaken van de standaard klinische behandeling van deze gevallen, maar zullen worden uitgevoerd voor de doeleinden van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italië, 37024
        • Werving
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vruchtbare leeftijd (15-49 jaar);
  • afkomstig uit een Schistosoma-endemisch land;
  • aanwezigheid van ten minste één van de volgende symptomen die compatibel zijn met FGS: abnormale vaginale afscheiding, vaginale spotting/bloeding, genitale jeuk of branderig gevoel, bekkenpijn/dyspareunie, genitale zweren, macrohematurie, subfertiliteit/infertiliteit, miskraam en/of buitenbaarmoederlijke zwangerschap, onverklaarde bloedarmoede, menstruatiestoornissen, eerdere geboorte van een premature/laag geboortegewicht foetus of groeivertraagde baby;
  • Informed consent voor deelname aan de studie en behandeling van persoonsgegevens.

Exclusiecriteria:

  • Weigering van informed consent voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers

Vrouwen bij wie schistosomiasis is vastgesteld en die gynaecologische klachten hebben, zullen worden doorverwezen naar de gynaecoloog. Na gynaecologisch onderzoek zal toestemming voor deelname aan de studie worden gevraagd. Indien nodig zal culturele bemiddeling worden ingeschakeld voor het verkrijgen van toestemming.

Er zal één cervico-vaginaal uitstrijkje worden afgenomen door de gynaecoloog, specifiek voor het doel van de studie. Voor patiënten die hysteroscopie, hysterectomie of andere procedures ondergaan waarbij endometriumweefsel wordt verzameld/verwijderd, zal een deel van het verkregen biologische materiaal worden verzameld voor moleculaire analyse. Tijdens het hysteroscopisch onderzoek/de hysterectomie/revisie van de baarmoederholte zullen bioptmonsters worden verzameld volgens de standaardprocedure, waarvan een deel zal worden gebruikt voor routinematig histologisch onderzoek op de afdeling pathologische anatomie, en het resterende deel zal naar het parasitologie laboratorium worden gestuurd voor moleculaire detectie van Schistosoma spp DNA met behulp van in-house real-time PCR.
Procedure: Cervicaal-vaginale swab
Eén cervico-vaginaal wattenstaafje zal door de gynaecoloog worden afgenomen en naar het parasitologie laboratorium van DITM worden gestuurd voor moleculaire detectie van Schistosoma spp DNA met behulp van in-house real-time PCR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genitale schistosomiasis bij vrouwen (FGS)
Tijdsspanne: Bij aanvang
Aandeel van FGS-gevallen, gedefinieerd als vrouwen met de gegeven symptomen/tekenen en een positieve real-time PCR op cervicaal-vaginaal uitstrijkje en/of biopsie over het totale aantal geteste vrouwen.
Bij aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tekenen/symptomen
Tijdsspanne: Bij aanvang

Frequentie van specifieke tekenen/symptomen (J/N) bij patiënten gediagnosticeerd met FGS:

  • abnormale vaginale afscheiding
  • vaginale spotting/bloeding
  • genitale jeuk of branderig gevoel
  • bekkenpijn/dyspareunie
  • genitale ulcera
  • macrohematurie
  • subfertiliteit/infertiliteit
  • miskraam en/of buitenbaarmoederlijke zwangerschap
  • onverklaarde anemie
  • menstruatiestoornissen
  • eerdere geboorte van een premature/laag geboortegewicht foetus of groeivertraagde baby -histopathologische kenmerken (aanwezigheid van Schistosoma-eieren in vrouwelijke genitale weefsels),
  • UGT-betrokkenheid
Bij aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-29

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vrouwelijke Genitale Schistosomiasis

Klinische onderzoeken op Cervicaal-vaginale swab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren