MATCHING - Maahanmuuttajien naisten sukupuolielinten sikistosomiassi Naisten sukupuolielinten sikistosomiassi maahanmuuttajilla Italian poliklinikassa: esiintyvyys ja kliininen vaikutus (MATCHING)
MATCHING - feMAle geniTal sCHistosomiasis IN miGrants Naisten sukuelinten skistosomiaasi maahanmuuttajilla Italian poliklinikalla esiintyvillä potilailla: esiintyvyys ja kliininen vaikutus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sukuelinsisäisen skistosomiaasin (FGS) esiintyvyyttä siirtolaisväestössä, jolla on gynekologisia ongelmia ja jotka käyvät keskustamme erikoistuneessa avohoidossa. Lisäksi tarkastelemme FGS:n merkitystä naisilla, joilla on yläisen sukuelinten kliinisiä oireita, ja arvioimme kaulakohdun-emätinluotien roolia ennustettaessa yläisten sukuelinten osallistumista skistosomiaasitartuntaan.
Tutkimus luokitellaan kokeelliseksi huolimatta sen kuvaavasta tavoitteesta kiinnostavan tartunnan esiintyvyydestä, sillä emätinluoti ja siinä suoritettu PCR-testi sekä tarvittaessa histologisesta näytteestä (kerätty mahdollisessa potilaan kliinisiin tarpeisiin suoritetussa interventioproseduurissa) suoritettu testi eivät kuulu näiden tapausten vakiohoitoon, vaan ne suoritetaan tutkimustarkoituksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elvia Malo
- Puhelinnumero: +390456013111
- Sähköposti: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Opiskelupaikat
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Rekrytointi
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamara Ursini
- Puhelinnumero: +390456013226
- Sähköposti: tamara.ursini@sacrocuore.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hedelmällinen ikä (15–49 vuotta);
- alkuperä Schistosoma-endemistä maasta;
- vähintään yksi seuraavista FGS-yhteensopivista oireista: epänormaali emätinvuoto, emätinvuotaminen/verenvuoto, sukuelinten kutina tai polttava tunne, lantion alueen kipu/dyspareunia, sukuelinten haavaumat, makrohematuria, hedelmättömyys/hedelmättömyys, keskenmeno ja/tai kohdunulkoinen raskaus, selittämätön anemia, kuukautishäiriöt, aiempi ennenaikaisen/matalan syntymäpainoisen sikiön tai kasvuhäiriöisen vauvan synnytys;
- Tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja henkilötietojen käsittelyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tietoon perustuvasta suostumuksesta tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat
Naisille, joille on diagnosoitu schistosomiaasi ja jotka valittavat gynekologisista oireista, ohjataan gynekologille. Gynekologisen arvioinnin yhteydessä pyydetään tietoon perustuva suostumus osallistumiseen tutkimukseen. Tarvittaessa pyydetään kulttuurivälittäjää suostumuksen keräämiseksi. Yksi kohdunkaula-emätinulosteen otetaan gynekologin toimesta, ja se suoritetaan erityisesti tutkimustarkoitusta varten. Potilaille, jotka tarvitsevat hysteroskopiaa, hysterektomiaa tai muita endometriumkudoksen keräämistä/poistamista sisältäviä toimenpiteitä, osa kerätystä biologisesta materiaalista kerätään molekyylianalyysiä varten. Hysteroskooppisen tutkimuksen/hysterektomian/kohtuontelon tarkastuksen aikana biopsianäytteet kerätään vakiojärjestelyn mukaisesti, joista osa käytetään rutiininomaiseen histologiseen tutkimukseen patologisen anatomian osastolla, ja jäljelle jäävä osa lähetetään parasitologian laboratorioon Schistosoma-suvun DNA:n molekyylitason havaitsemiseksi käyttäen laboratorion sisäistä reaaliaikaista PCR-menetelmää. |
Yksi kohdunkaulan-emätintikkua otetaan gynekologin toimesta ja lähetetään DITM:n parasitologian laboratorioon Schistosoma spp DNA:n molekyylitason tunnistamiseksi käyttäen laboratorion omaa reaaliaikaisen PCR:n menetelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten sukuelinten skistosomiaasi (FGS)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
FGS-tapausten osuus, määriteltynä naisilla, joilla on annetut oireet/merkit ja positiivinen reaaliaikainen PCR-testi kohdunkaulan-emätinluikasta ja/tai biopsiasta, suhteessa testattujen naisten kokonaismäärään.
|
Alkutilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet
Aikaikkuna: Alussa
|
Erityisten oireiden esiintymistiheys (K/E) FGS:ää sairastavilla potilailla:
|
Alussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Naarassukupuolielinten schistosomiaasi
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceValmisSkistosomiaasi | Virtsan skistosomiaasi | BilharziaasiRanska
-
University of KhartoumHikma Pharmaceuticals LLCValmis
-
Rhode Island HospitalLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Eunice Kennedy Shriver National... ja muut yhteistyökumppanitValmisSkistosomiaasi | Mansonin skistosomiaasi | Schistosoma Japonicum -infektioUganda, Yhdistynyt kuningaskunta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Jiangsu Institute of Parasitic DiseasesWorld Health OrganizationTuntematonSkistosomiaasi HematobiaTansania
-
Albert Schweitzer HospitalValmis
-
Centre de Recherche Médicale de LambarénéValmisSkistosomiaasi HematobiaGabon
-
Pharco PharmaceuticalsValmisMansonin skistosomiaasi | Schistosoma Hematobium -infektioEgypti
-
Pemba Ministry of Health ZanzibarJiangsu Institute of Parasitic DiseasesEi vielä rekrytointiaSkistosomiaasi HematobiaTansania
-
Sohag UniversityRekrytointiVirtsan skistosomiaasitEgypti
Kliiniset tutkimukset Kaulaemättöön otettu nuijaydin
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Valmis
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldValmisLantionpohjan toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Guided TherapeuticsTuntematon
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonASC-USA | LSILKorean tasavalta
-
StepOne FertilityEi vielä rekrytointiaTurvallisuus ja käytettävyys
-
Orthofix Inc.LopetettuOdontoid-murtuma tyyppi II
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupValmisChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeYhdysvallat
-
Hamilton Health Sciences CorporationSt. Joseph's Healthcare Hamilton; McMaster UniversityValmis
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterValmisNeovaginaalinen mikrobiomiYhdysvallat
-
Datar Cancer Genetics LimitedNational University of Singapore; Test At Home Pte. LtdEi vielä rekrytointia