MATCHING - <em>fe</em>MAle geniTal sCHistosomiasis IN miGrants <strong>Könsorganets schistosomiasis hos kvinnliga migranter</strong> som söker vård på en öppenvårdsmottagning i Italien: Förekomst och klinisk påverkan (MATCHING)
MATCHING - feMAle geniTal sCHistosomiasis IN miGrants Kvinnlig genital schistosomiasis hos migranter som söker vård på en öppen mottagning i Italien: Förekomst och klinisk påverkan
Syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av kvinnlig genital schistosomiasis (FGS) i migrantpopulationen med gynekologiska problem som besöker vårt centers specialiserade öppenvårdsmottagning. Dessutom kommer vi att behandla relevansen av FGS hos kvinnor med kliniska manifestationer i övre genitaltrakten och utvärdera rollen av cervikovaginala provtagningar för att förutsäga involvering av övre genitaltrakten vid schistosominfektion.
Studien klassificeras som experimentell trots sitt beskrivande syfte med att kartlägga förekomsten av den aktuella infektionen, eftersom vaginalprovet och PCR-testet som utförs på provet och, om nödvändigt, på det histologiska provet (som samlas in under en eventuell interventionell procedur som utförs för patientens kliniska behov) inte ingår i den standardiserade kliniska hanteringen av dessa fall utan kommer att utföras i studieändamål.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elvia Malo
- Telefonnummer: +390456013111
- E-post: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Studieorter
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italien, 37024
- Rekrytering
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Kontakt:
- Tamara Ursini
- Telefonnummer: +390456013226
- E-post: tamara.ursini@sacrocuore.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bärkraftig ålder (15–49 år);
- härkomst från ett Schistosoma-endemiskt land;
- förekomst av minst ett av följande symptom som är förenliga med FGS: onormal vaginal utsöndring, vaginal spotting/blödning, genital klåda eller brännande känsla, bäcken smärta/dyspareuni, genitala sår, makrohematuri, subfertilitet/infertilitet, missfall och/eller extrauterin graviditet, oförklarad anemi, menstruella oregelbundenheter, tidigare födsel av ett prematurt/låg födelsevikt foster eller ett tillväxthämmat barn;
- Informerat samtycke till studiedeltagande och behandling av personuppgifter.
Exklusionskriterier:
- Nekande av informerat samtycke till studiedeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare
Kvinnor med diagnosen schistosomiasis som uppger gynekologiska symtom kommer att remitteras till gynekologen. Vid den gynekologiska utvärderingen kommer informerat samtycke för deltagande i studien att efterfrågas. Om nödvändigt kommer kulturell medling att begäras för insamling av samtycke. En cervikal-vaginal svabb kommer att samlas in av gynekologen, specifikt utförd för studieändamålet. För patienter som kräver hysteroskopi, hysterektomi eller andra procedurer som innebär insamling/borttagning av endometrievävnad, kommer en del av det insamlade biologiska materialet att samlas in för molekylär analys. Under hysteroskopiundersökningen/hysterektomin/revisionen av livmoderhålan kommer bioptiska prover att samlas in enligt standardprocedur, varav en del kommer att användas för rutinmässig histologisk undersökning på patologisk anatomiska avdelningen, och resten kommer att skickas till parasitologilaboratoriet för molekylär detektion av Schistosoma spp DNA med hjälp av in-house real-time PCR. |
En cervikovaginalpropp kommer att tas av gynekologen och skickas till parasitologilaboratoriet vid DITM för molekylär detektion av Schistosoma spp DNA med hjälp av in-house realtids-PCR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Könsorganens schistosomiasis hos kvinnor (FGS)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Andel FGS-fall, definierat som kvinnor med de givna symtomen/tecknen och positiv realtids-PCR på cervikovaginalt utstryk och/eller biopsi av det totala antalet testade kvinnor.
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tecken/symtom
Tidsram: Vid baseline
|
Frekvens av specifika tecken/symtom (J/N) hos patienter diagnostiserade med FGS:
|
Vid baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-29
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .