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MATCHING - Schistosomiasi Genitale Femminile nei Migranti Schistosomiasi Genitale Femminile nei Migranti Presentati a una Clinica Ambulatoriale in Italia: Prevalenza e Impatto Clinico (MATCHING)

16 marzo 2026 aggiornato da: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

MATCHING - Schistosomiasi Genitale Femminile nei Migranti Schistosomiasi Genitale Femminile nei Migranti Presentati a un Ambulatorio in Italia: Prevalenza e Impatto Clinico

Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza della schistosomiasi genitale femminile (FGS) nella popolazione migrante con problemi ginecologici che accede all'ambulatorio dedicato del nostro centro. Inoltre, affronteremo la rilevanza della FGS nelle donne con manifestazioni cliniche del tratto genitale superiore e valuteremo il ruolo dei tamponi cervico-vaginali nel predire il coinvolgimento del tratto genitale superiore nell'infezione da schistosomiasi.

Lo studio è classificato come sperimentale nonostante il suo obiettivo descrittivo della prevalenza dell'infezione di interesse, poiché il tampone vaginale e il test PCR eseguito sul tampone e, se necessario, sul campione istologico (raccolto durante una possibile procedura interventistica eseguita per le necessità cliniche della paziente) non fanno parte della gestione clinica standard di questi casi ma saranno eseguiti per gli scopi dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Reclutamento
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età fertile (15-49 anni);
  • provenienza da un paese endemico per Schistosoma;
  • presenza di almeno uno dei seguenti sintomi compatibili con FGS: secrezione vaginale anormale, perdite/sanguinamento vaginale, prurito o sensazione di bruciore genitale, dolore pelvico/dispareunia, ulcere genitali, macroematuria, subfertilità/infertilità, aborto spontaneo e/o gravidanza extrauterina, anemia inspiegabile, irregolarità mestruali, precedente nascita di un feto prematuro/di basso peso alla nascita o di un bambino con ritardo di crescita;
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio e al trattamento dei dati personali.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso informato alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti

Le donne con diagnosi di schistosomiasi e che lamentano sintomi ginecologici saranno indirizzate al ginecologo. Dopo la valutazione ginecologica, sarà richiesto il consenso informato per l'arruolamento nello studio. Se necessario, sarà richiesta la mediazione culturale per la raccolta del consenso.

Un tampone cervico-vaginale sarà raccolto dal ginecologo, specificamente eseguito per lo scopo dello studio. Per le pazienti che richiedono isteroscopia, isterectomia o altre procedure che comportano la raccolta/rimozione di tessuto endometriale, parte del materiale biologico recuperato sarà raccolta per l'analisi molecolare. Durante l'esame isteroscopico/isterectomia/revisione della cavità uterina, i campioni bioptici saranno raccolti secondo la procedura standard, parte dei quali sarà utilizzata per l'esame istologico di routine presso il dipartimento di anatomia patologica, e la parte rimanente sarà inviata al laboratorio di parassitologia per il rilevamento molecolare del DNA di Schistosoma spp utilizzando PCR in tempo reale interna.
Procedura: Tampone cervico-vaginale
Uno striscio cervico-vaginale verrà raccolto dal ginecologo e inviato al laboratorio di parassitologia del DITM per la rilevazione molecolare del DNA di Schistosoma spp utilizzando PCR real-time in-house.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schistosomiasi Genitale Femminile (FGS)
Lasso di tempo: Alla baseline
Proporzione di casi di FGS, definita come donne con i sintomi/segni indicati e PCR in tempo reale positiva su tampone cervico-vaginale e/o biopsia sul numero totale di donne testate.
Alla baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni/sintomi
Lasso di tempo: Alla baseline

Frequenza di segni/sintomi specifici (S/N) nei pazienti con diagnosi di FGS:

  • perdite vaginali anomale
  • macchie/sanguinamento vaginale
  • prurito o sensazione di bruciore genitale
  • dolore pelvico/dispareunia
  • ulcere genitali
  • macroematuria
  • subfertilità/infertilità
  • aborto spontaneo e/o gravidanza extrauterina
  • anemia inspiegabile
  • irregolarità mestruali
  • precedente nascita di un feto prematuro/di basso peso alla nascita o bambino con ritardo di crescita - caratteristiche istopatologiche (presenza di uova di Schistosoma nei tessuti genitali femminili),
  • coinvolgimento UGT
Alla baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tampone cervico-vaginale

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