Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MATCHING - kvinnelig genital schistosomiasis hos migranter Kvinnelig Genital Schistosomiasis hos Migranter som presenterer seg på en poliklinikk i Italia: Forekomst og klinisk innvirkning (MATCHING)

16. mars 2026 oppdatert av: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

MATCHING - kvinnelig genital schistosomiasis hos migranter Kvinnelig genital schistosomiasis hos migranter som presenterer ved en poliklinikk i Italia: Forekomst og klinisk påvirkning

Formålet med denne studien er å evaluere forekomsten av kvinnelig genital schistosomiasis (FGS) i migrantbefolkningen med gynekologiske problemer som benytter vårt senters spesialiserte poliklinikk. Videre vil vi adressere relevansen av FGS hos kvinner med kliniske manifestasjoner i øvre genitaltrakter og evaluere rollen til cervikale-vaginale avstryk i å forutsi involvering av øvre genitaltrakter ved schistosominfeksjon.

Studien er klassifisert som eksperimentell til tross for dens deskriptive mål om forekomsten av den aktuelle infeksjonen, ettersom vaginalt avstryk og PCR-testen utført på avstrykket og, om nødvendig, på det histologiske prøvematerialet (samlet under en mulig intervensjonsprosedyre utført for pasientens kliniske behov) ikke er en del av standard klinisk behandling av disse tilfellene, men vil bli utført for studieformålet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Rekruttering
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fruktbar alder (15-49 år);
  • opprinnelse fra et Schistosoma-endemisk land;
  • tilstedeværelse av minst ett av følgende symptomer som er forenlige med FGS: unormal vaginal utflod, vaginal flekking/blødning, genital kløe eller brennfølelse, bekken-/dyspareuni, genital sår, makrohematuri, subfertilitet/infertilitet, spontanabort og/eller ekstrauterin graviditet, uforklarlig anemi, menstruasjonsuregelmessigheter, tidligere fødsel av et prematuret/foster med lav fødselsvekt eller veksthemmet baby;
  • Informert samtykke til studiedeltakelse og behandling av personopplysninger.

Eksklusjonskriterier:

  • Avslag på informert samtykke til studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere

Kvinner diagnosticert med schistosomiasis og som klager over gynekologiske symptomer vil bli henvist til gynekologen. Ved gynekologisk evaluering vil det bli søkt om informert samtykke til deltakelse i studien. Om nødvendig vil kulturell mediering bli forespurt for innhenting av samtykke.

En cervikal-vaginal swab vil bli samlet inn av gynekologen, spesielt utført for studiens formål. For pasienter som krever hysteroskopi, hysterektomi eller andre prosedyrer som innebærer innsamling/fjerning av endometrialt vev, vil en del av det innsamlede biologiske materialet bli samlet inn for molekylær analyse. Under hysteroskopisk undersøkelse/hysterektomi/revisjon av livmorhulen vil bioptiske prøver bli samlet inn som per standard prosedyre, hvorav en del vil bli brukt til rutinemessig histologisk undersøkelse ved patologisk anatomisk avdeling, og resten vil bli sendt til parasittologisk laboratorium for molekylær påvisning av Schistosoma spp DNA ved bruk av intern real-time PCR.
Fremgangsmåte: Cervikovaginalt utstryk
En cervikalvaginal swab vil bli samlet inn av gynekologen og sendes til parasitologilaboratoriet ved DITM for molekylær deteksjon av Schistosoma spp DNA ved bruk av in-house real-time PCR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønnsorgan-sistosomiasis hos kvinner (FGS)
Tidsramme: Ved baseline
Andel FGS-tilfeller, definert som kvinner med de gitte symptomene/tegnene og positiv real-time PCR på livmorhals-/vaginalavstryk og/eller biopsi, delt på det totale antall kvinner som er testet.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tegn/symptomer
Tidsramme: Ved baseline

Forekomst av spesifikke tegn/symptomer (J/N) hos pasienter diagnostisert med FGS:

  • unormal vaginal utflod
  • vaginal flekking/blødning
  • genital kløe eller brennende følelse
  • bekkensmerter/dyspareuni
  • genitalsår
  • makrohematuri
  • subfertilitet/infertilitet
  • spontanabort og/eller ekstrauterin svangerskap
  • uforklarlig anemi
  • menstruasjonsforstyrrelser
  • tidligere fødsel av for tidlig/ lav fødselsvekt foster eller veksthemmet baby - histopatologiske funn (tilstedeværelse av Schistosoma egg i kvinnelige genitalvev),
  • UGT-involvering
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-29

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinnelig genital schistosomiasis

Kliniske studier på Cervikovaginalt utstryk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere