MATCHING - Schistosomatoza narządów płciowych u kobiet wśród migrantek Schistosomatoza narządów płciowych u kobiet wśród migrantek zgłaszających się do poradni ambulatoryjnej we Włoszech: Częstość występowania i wpływ kliniczny (MATCHING)
MATCHING - Schistosomatoza żeńskich narządów płciowych u migrantek Schistosomatoza żeńskich narządów płciowych u migrantek zgłaszających się do poradni ambulatoryjnej we Włoszech: Częstość występowania i wpływ kliniczny
Celem tego badania jest ocena częstości występowania schistosomatozy narządów płciowych u kobiet (FGS) w populacji migrantek z problemami ginekologicznymi, które korzystają z dedykowanej poradni ambulatoryjnej w naszym ośrodku. Ponadto, zajmiemy się znaczeniem FGS u kobiet z objawami klinicznymi górnego odcinka dróg rodnych oraz ocenimy rolę wymazów szyjkowo-pochwowych w przewidywaniu zajęcia górnego odcinka dróg rodnych w zakażeniu schistosomatozą.
Badanie jest klasyfikowane jako eksperymentalne, pomimo jego opisowego celu dotyczącego częstości występowania badanego zakażenia, ponieważ wymaz pochwowy oraz test PCR wykonany na wymazie i, w razie potrzeby, na materiale histologicznym (pobranym podczas ewentualnego zabiegu interwencyjnego wykonanego ze względu na potrzeby kliniczne pacjentki) nie są częścią standardowego postępowania klinicznego w tych przypadkach, ale będą wykonane na potrzeby badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elvia Malo
- Numer telefonu: +390456013111
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Lokalizacje studiów
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Włochy, 37024
- Rekrutacyjny
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Kontakt:
- Tamara Ursini
- Numer telefonu: +390456013226
- E-mail: tamara.ursini@sacrocuore.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek rozrodczy (15-49 lat);
- pochodzenie z kraju endemicznego dla Schistosoma;
- obecność co najmniej jednego z następujących objawów zgodnych z FGS: nieprawidłowa wydzielina z pochwy, plamienie/krwawienie z pochwy, swędzenie lub pieczenie narządów płciowych, ból miednicy/dyspareunia, owrzodzenia narządów płciowych, makrohematuria, subpłodność/niepłodność, poronienie i/lub ciąża pozamaciczna, niewyjaśniona anemia, nieregularne miesiączki, wcześniejsze urodzenie przedwczesnego/dziecka z niską masą urodzeniową lub dziecka z opóźnieniem wzrostu;
- Świadoma zgoda na udział w badaniu i na przetwarzanie danych osobowych.
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy
Kobiety z rozpoznaną schistosomatozą i skarżące się na objawy ginekologiczne zostaną skierowane do ginekologa. Po ocenie ginekologicznej zostanie uzyskana świadoma zgoda na udział w badaniu. W razie konieczności, do zebrania zgody zostanie zaangażowany mediator kulturowy. Jeden wymaz szyjkowo-pochwowy zostanie pobrany przez ginekologa, specjalnie w celu przeprowadzenia badania. Dla pacjentek wymagających histeroskopii, histerektomii lub innych procedur związanych z pobraniem/usunięciem tkanki endometrium, część uzyskanego materiału biologicznego zostanie pobrana do analizy molekularnej. Podczas badania histeroskopowego/histerektomii/rewizji jamy macicy, próbki biopsyjne zostaną pobrane zgodnie ze standardową procedurą, z których część zostanie wykorzystana do rutynowego badania histologicznego w dziale anatomii patologicznej, a pozostała część zostanie przesłana do laboratorium parazytologicznego w celu molekularnego wykrycia DNA Schistosoma spp przy użyciu wewnętrznego testu PCR w czasie rzeczywistym. |
Jeden wymaz szyjkowo-pochwowy zostanie pobrany przez ginekologa i przesłany do laboratorium parazytologicznego DITM w celu molekularnego wykrycia DNA Schistosoma spp przy użyciu wewnętrznej reakcji PCR w czasie rzeczywistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Schistosomoza żeńskich narządów płciowych (FGS)
Ramy czasowe: W punkcie wyjścia
|
Proporcja przypadków FGS, zdefiniowanych jako kobiety z podanymi objawami/oznakami i pozytywnym wynikiem PCR w czasie rzeczywistym z wymazu szyjkowo-pochwowego i/lub biopsji w stosunku do całkowitej liczby przebadanych kobiet.
|
W punkcie wyjścia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Częstość występowania określonych objawów (T/N) u pacjentek z rozpoznaniem FGS:
|
Na początku badania
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-29
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wymaz szyjkowo-pochwowy
-
Benha UniversityZakończony
-
Restor3DZakończonyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Orthofix Inc.ZakończonyZłamanie odontoidalne typu II
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupZakończonyChlamydia Trachomatis | Neisseria gonorrhoeaeStany Zjednoczone
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthZakończony
-
Unity Health TorontoZakończonyLaparoskopowa histerektomia w łagodnych stanachKanada
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończonyBakteryjne zapalenie pochwyStany Zjednoczone
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Zakończony
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...ZakończonyKrótkoterminowe wyniki operacji TOT, TVT i Burch oceniane za pomocą ultrasonografii przezodbytniczejZaburzenia dna miednicy | Wysiłkowe nietrzymanie moczu u kobietTurcja (Türkiye)