MATCHING - Esquistosomiasis Genital Femenina en Migrantes Presentándose en una Clínica Ambulatoria en Italia: Prevalencia e Impacto Clínico (MATCHING)
El objetivo de este estudio es evaluar la prevalencia de la esquistosomiasis genital femenina (EGF) en la población migrante con problemas ginecológicos que acceden a la consulta externa especializada de nuestro centro. Además, abordaremos la relevancia de la EGF en mujeres con manifestaciones clínicas del tracto genital superior y evaluaremos el papel de los frotis cervicovaginales en la predicción de la afectación del tracto genital superior en la infección por esquistosomiasis.
El estudio se clasifica como experimental a pesar de su objetivo descriptivo de la prevalencia de la infección de interés, ya que el frotis vaginal y la prueba de PCR realizada en el frotis y, si es necesario, en la muestra histológica (recogida durante un posible procedimiento intervencionista realizado por las necesidades clínicas del paciente) no forman parte del manejo clínico estándar de estos casos, sino que se realizarán con fines del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elvia Malo
- Número de teléfono: +390456013111
- Correo electrónico: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Reclutamiento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Contacto:
- Tamara Ursini
- Número de teléfono: +390456013226
- Correo electrónico: tamara.ursini@sacrocuore.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad fértil (15-49 años);
- procedencia de un país endémico de Schistosoma;
- presencia de al menos uno de los siguientes síntomas compatibles con FGS: flujo vaginal anormal, manchado/sangrado vaginal, picor o sensación de ardor genital, dolor pélvico/dispareunia, úlceras genitales, macrohematuria, subfertilidad/infertilidad, aborto espontáneo y/o embarazo extrauterino, anemia inexplicada, irregularidades menstruales, nacimiento previo de un feto prematuro/de bajo peso al nacer o bebé con retraso del crecimiento;
- consentimiento informado para la participación en el estudio y para el tratamiento de datos personales.
Criterios de exclusión:
- negativa al consentimiento informado para la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes
Las mujeres diagnosticadas con esquistosomiasis y que presenten síntomas ginecológicos serán remitidas al ginecólogo. Tras la evaluación ginecológica, se solicitará el consentimiento informado para la inclusión en el estudio. Si es necesario, se solicitará mediación cultural para la obtención del consentimiento. El ginecólogo tomará un hisopo cérvico-vaginal, realizado específicamente para los fines del estudio. Para las pacientes que requieran histeroscopia, histerectomía u otros procedimientos que impliquen la recogida/extracción de tejido endometrial, se recogerá parte del material biológico obtenido para el análisis molecular. Durante la exploración histeroscópica/histerectomía/revisión de la cavidad uterina, se recogerán muestras biópticas según el procedimiento estándar, parte de las cuales se utilizarán para el examen histológico rutinario en el departamento de anatomía patológica, y el resto se enviará al laboratorio de parasitología para la detección molecular del ADN de Schistosoma spp mediante PCR en tiempo real desarrollada internamente. |
Se recogerá un hisopo cervicovaginal por parte del ginecólogo y se enviará al laboratorio de parasitología del DITM para la detección molecular de ADN de Schistosoma spp mediante PCR en tiempo real interna.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Esquistosomiasis Genital Femenina (EGF)
Periodo de tiempo: Al inicio
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Proporción de casos de FGS, definida como mujeres con los síntomas/signos dados y PCR en tiempo real positiva en hisopado cervicovaginal y/o biopsia sobre el número total de mujeres evaluadas.
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Al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Signos/síntomas
Periodo de tiempo: Al inicio
|
Frecuencia de signos/síntomas específicos (S/N) en pacientes diagnosticadas con FGS:
|
Al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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