Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MATCHING - feMAle geniTal sCHistosomiasis IN miGrants Ženská genitální schistosomiáza u migrantek prezentujících se na ambulantní klinice v Itálii: Prevalence a klinický dopad (MATCHING)

16. března 2026 aktualizováno: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

MATCHING - feMAle geniTal sCHistosomiasis IN miGrants Schistosomiáza ženských pohlavních orgánů u migrantek prezentujících se na ambulantní klinice v Itálii: Prevalence a klinický dopad

Cílem této studie je vyhodnotit prevalenci ženské genitální schistosomiázy (FGS) v populaci migrantek s gynekologickými problémy, které navštěvují specializovanou ambulanci našeho centra. Dále se budeme zabývat významem FGS u žen s klinickými projevy horního genitálního traktu a vyhodnotíme roli cervikálně-vaginálních stěrů při predikci postižení horního genitálního traktu při infekci schistosomiázou.

Studie je klasifikována jako experimentální navzdory svému deskriptivnímu cíli zjištění prevalence sledované infekce, neboť vaginální stěr a PCR test provedený na stěru a v případě potřeby na histologickém vzorku (odebraném během možného intervenčního výkonu provedeného z klinických potřeb pacientky) nejsou součástí standardního klinického managementu těchto případů, ale budou provedeny pro účely studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • Nábor
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plodný věk (15-49 let);
  • původ ze země endemické pro Schistosoma;
  • přítomnost alespoň jednoho z následujících příznaků kompatibilních s FGS: abnormální vaginální výtok, vaginální špinění/krvácení, genitální svědění nebo pálení, pánevní bolest/dyspareunie, genitální vředy, makrohematurie, subfertilita/infertilita, potrat a/nebo mimoděložní těhotenství, nevysvětlitelná anémie, menstruační nepravidelnosti, předchozí porod předčasného/plodu s nízkou porodní hmotností nebo dítěte s opožděným růstem;
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii a se zpracováním osobních údajů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci

Ženy s diagnózou schistosomiázy, které si stěžují na gynekologické příznaky, budou odeslány ke gynekologovi. Při gynekologickém vyšetření bude vyžádán informovaný souhlas k zařazení do studie. V případě potřeby bude pro získání souhlasu vyžádána kulturní mediace.

Gynekolog odebere jeden cervikálně-vaginální stěr, který bude proveden speciálně pro účely studie. U pacientek vyžadujících hysteroskopii, hysterektomii nebo jiné výkony zahrnující odběr/odstranění endometriální tkáně bude část získaného biologického materiálu odebrána pro molekulární analýzu. Během hysteroskopického vyšetření/hysterektomie/revize děložní dutiny budou odebrány bioptické vzorky podle standardního postupu, z nichž část bude použita pro rutinní histologické vyšetření na oddělení patologické anatomie a zbytek bude odeslán do parazitologické laboratoře pro molekulární detekci DNA Schistosoma spp. pomocí interní real-time PCR.
Postup: Stěr z děložního čípku a pochvy
Jedna cervikovaginální stěrka bude odebrána gynekologem a bude odeslána do parazitologické laboratoře DITM pro molekulární detekci DNA Schistosoma spp pomocí interní real-time PCR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schistosomiáza ženského genitálu (FGS)
Časové okno: Na začátku studie
Podíl případů FGS, definovaných jako ženy s uvedenými příznaky/příznaky a pozitivním PCR testem v reálném čase na cervikálně-vaginálním stěru a/nebo biopsii z celkového počtu testovaných žen.
Na začátku studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky/příznaky
Časové okno: Na začátku studie

Frekvence specifických příznaků/příznaků (A/N) u pacientek s diagnózou FGS:

  • abnormální vaginální výtok
  • vaginační špinění/krvácení
  • genitální svědění nebo pálení
  • pánevní bolest/dyspareunie
  • genitální vředy
  • makrohematurie
  • subfertilita/infertilita
  • potrat a/nebo mimoděložní těhotenství
  • nevysvětlitelná anémie
  • menstruační nepravidelnosti
  • předchozí porod předčasného/nízké porodní hmotnosti plodu nebo růstově retardovaného dítěte - histopatologické znaky (přítomnost vajíček Schistosoma ve ženských genitálních tkáních),
  • postižení UGT
Na začátku studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schistosomóza ženských pohlavních orgánů

Klinické studie na Stěr z děložního čípku a pochvy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit